ЛАТАМЕД капли

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

от 243.96 грн

Аналоги

Rp

КСАЛО-ФАРМ

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

КСАЛОПТИК КОМБИ

Фармацевтический завод Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 290.63 грн

Rp

ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

РОЗАМАКС

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

от 151.51 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ЛАТАНОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14903/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит латанопроста 0, 05 мг, тимолола (в форме малеата) 5 мг;
  • Торговое наименование: ЛАТАМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света танедоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бетаблокуючі агенты. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТАМЕД

(LATAMED)

Состав:

действующие вещества: latanoprost, timolol;

1 мл раствора содержит латанопроста 0, 05 мг, тимолола (в форме малеата) 5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бетаблокуючі агенты. Тимолол, комбинации. Код АТХ Ѕ01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

В состав лекарственного средства входят 2 действующих вещества: латанопрост и тимолол. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление путем различных механизмов действия, сочетанный эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них.

Латанопрост, аналог простагландинуF2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, снижающим внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижении сопротивления к оттоку в трабекулах) у людей. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоводный барьер или на внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста у обезьян, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не оказывало влияния на сосуды сетчатки глаза, Согласно данным флуоресцентной ангиографии. Латанопрост не индуцировал утечку флуоресцина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией в течение короткого курса лечения.

Тимолол является блокатором (неселективным) бета-1 и бета-2 адренергических рецепторов, не имеет значимого прямого симпатомиметического действия, прямого угнетающего влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии.

Точный механизм действия четко не установлен, но является вероятным угнетение усиленного синтеза циклического АМФ (аденозинмонофосфат), вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов.

Не было выявлено значительного влияния тимолола на проницаемость гематоводного барьера в отношении белков плазмы крови. У кроликов тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения.

Фармакодинамическое действие

В ходе исследований подбора дозы комбинация латанопрост / тимолол выявлял значительно большее снижение показателя среднего дневного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки. В 2 хорошо контролируемых двойных слепых шестимесячных клинических исследованиях степень снижения внутриглазного давления при применении комбинации латанопрост / тимолол сравнивали со степенью снижения при применении монотерапии латанопростом и тимололом у пациентов с показателем внутриглазного давления по крайней мере 25 ммрт. ст. или выше. После начального периода с применением тимолола в течение 2-4 недель (среднее снижение внутриглазного давления составляло 5 мм рт. ст. от показателя, зафиксированного на момент включения в исследование), дополнительное снижение среднего суточного показателя внутриглазного давления на 3, 1, 2, 0 и 0, 6 мм рт. ст. наблюдалось через 6 месяцев лечения комбинацией латанопрост/тимолол, латанопростом и тимололом (2 раза в сутки) соответственно. Эффект снижения повышенного внутриглазного давления при применении комбинации латанопрост / тимолол сохранялся в течение следующих 6-месячных открытых расширенных исследований.

Существующие данные показывают, что применение вечером может быть более эффективным по снижению внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению препарата утром или вечером следует принимать во внимание образ жизни пациента и вероятное согласие.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинации латанопрост/тимолол может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и латанопроста 1 раз в сутки, что было подтверждено во время исследований.

Начало действия комбинации латанопрост / тимолол наступает в течение 1 часа, а максимальный эффект достигается в течение 6-8 часов. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления длится до 24 часов после закапывания в случае многократного применения.

Фармакокинетика.

Латанопрост

Латанопрост является пропрепаратом изопропилового эфира, что по сути неактивен, но после гидролиза эфирами в роговице становится биологически активной кислотой латанопроста. Пропрепаратом хорошо абсорбируется через роговицу, и как все препараты, поступающие в водянистую влагу, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования у людей показали, что максимальная концентрация водяной влаги (примерно 15-30 нг/мл) достигается примерно через 2 часа после местного применения латанопроста в качестве монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках.

Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0, 4 л/ч/кг; объем распределения незначительный - 0, 16 л/кг, что приводит к быстрому периоду полувыведения из плазмы крови (17 минут). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность кислоты латанопроста составляет 45 %. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87%.

Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность (исследования на животных) и экскретируются преимущественно с мочой.

Тимолол

Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно; максимальная концентрация в плазме крови составляет 1 нг/мл и достигается через 10-20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет примерно 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты экскретируются с мочой вместе с некоторым количеством неизмененного тимолола.

Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, несмотря на повышение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге почти в 2 раза через 1-4 часа после применения комбинации латанопрост/тимолол по сравнению с монотерапией.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства.

· Реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких.

· Синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синоаурикулярная блокада; атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, что не поддается контролю с помощью водителя ритма; клинически выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия комбинации латанопрост / тимолол с другими средствами не проводились.

Простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения 2 средств-аналогов простагландина. Поэтому применение 2 или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендуется.

Пероральные блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические средства (включая амиодарон), гликозиды наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидин.

Существует возможность аддитивного эффекта, который приводит к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда бета-блокаторы в форме глазных капель применяют одновременно с этими средствами.

Ингибиторы CYP2D6 (например хинидин, флуоксетин, пароксетин)

Усиление системной бета-блокады (например снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время одновременного применения этих средств и тимолола.

Пероральные блокаторы бета-адренорецепторов

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении комбинации латанопрост/тимолол пациентам, которые уже применяют бета-блокаторы перорально. Применение 2 или более адренергических бета-блокаторов местного действия не рекомендуется.

Адреналин (эпинефрин)

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза вследствие одновременного применения офтальмологических блокаторов бета-адренорецепторов и адреналина (эпинефрина).

Клонидин

Применение блокаторов бета-адренорецепторов может привести к гипертензивной реакции в ответ на внезапную отмену клонидина.

Антидиабетические средства

Блокаторы бета-адренорецепторов могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических средств и маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, лекарственное средство абсорбируется системно. Поскольку в состав лекарственного средства входит бета-адренергический компонент тимолол, могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении бета-блокаторов системного действия. Частота системных побочных реакций после местного применения в виде глазных капель ниже, чем после системного введения. Меры для снижения системной абсорбции приведены в разделе«Способ применения и дозы».

Расстройства деятельности сердца

Следует тщательно оценить необходимость применения бета-блокаторов пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например с ишемической болезнью сердца, стенокардієюПринцметала и сердечной недостаточностью)и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Во время применения лекарственного средства следует осуществлять монитронг станупациентивиз сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку блокаторы бета-адренорецепторов негативно влияют на время проведения возбуждения, их следует с осторожностью применять пациентам с блокадой сердца И степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и, в отдельных случаях, летального исхода пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.

Расстройства со стороны дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе о случаях летального исхода через бронхоспазм у пациентов с астмой. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной тяжести, и применять лишь в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск его применения.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеванием роговицы.

Анафилактические реакции

Во время применения бета-блокаторов пациенты с анамнезом, отягощенным атопическими заболеваниями или тяжелыми анафілактичними реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Были описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на угнетение образования внутриглазной жидкости (например с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулоэктомии.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут блокировать системные воздействия агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Изменение пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации радужной оболочки наблюдалось у 16-20 % всех пациентов, которые применяли комбинацию латанопрост/тимолол в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект в основном наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/зелено-коричневым, и возникает из-за повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко во время применения латанопростом в течение 2 лет в ходе клинических исследований.

Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и ее можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений.

Дальнейшего усиления окрашивания радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникшие изменения цвета, могут иметь перманентный характер.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено, если наблюдается усиление пигментации радужки.

Перед применением лекарственного средства пациента следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.

Изменения со стороны век и ресниц

Сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, которое лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Глаукома

Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок глаза, но нет подтвержденного опыта применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы. Поэтому, пока не получено больше опыта применения, рекомендовано назначать латанопрост с осторожностью при таких состояниях.

Макулярный отек

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Лекарственное средство следует с осторожностью применять таким пациентам.

Одновременное применение с другими бета-блокаторами

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола пациентами, которые уже применяют системные бета-блокаторы. Ответ у таких пациентов требует тщательного наблюдения. Применение 2 бета-блокаторов местного действия не рекомендуется (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с другими аналогами простагландинов

Не рекомендуется одновременное применение 2 или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с другими средствами

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Пациенты, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения

Лекарственное средство следует с осторожностью применять таким пациентам, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы и признаки острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Пациенты с герпетическим кератитом

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, что связан с применением аналогов простагландинов.

Пациенты, использующие контактные линзы

Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и их можно снова одеть через 15 минут (см. раздел"Способ применения и дозы»).

Предостережения связанные со вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который часто применяют как консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития крапчатого кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении лекарственного средства пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходим тщательный надзор.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Латанопрост

Нет адекватных данных по применению латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Адекватных данных относительно применения тимолола беременным женщинам нет. В случае отсутствия необходимости тимолол не следует применять в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе«Способ применения и дозы».

В ходе эпидемиологических исследований не было виявленомальформативних эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения лекарственного средства беременным женщинам в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Принимая во внимание вышеуказанное лекарственное средство не следует применять в течение периода беременности.

Период кормления грудью

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы то количество, которое проникло в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

В ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для офтальмологического применения.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лекарственное средство применять в дозе 1 капля в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если доза пропущена, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз/глаза 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минут после закапывания капель.

Если пациенту назначено более 1 офтальмологического средства местного действия, препараты следует применять как минимум с 5-минутным промежутком.

При использовании пациентом окклюзию носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличению эффективности местного действия.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям и подросткам не установлена.

Передозировка.

Нет данных о передозировке.

Симптомы при системной передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не наблюдалось.

Следующая информация будет полезной, если латанопрост случайно приняли внутрь. В случае необходимости проводить промывание желудка. Симптоматическое лечение. Латанопрост в значительной степени метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5, 5-10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после завершения инфузии.

Побочные реакции.

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Данные расширенной фазы основного исследования применения комбинации латанопрост/тимолол свидетельствуют, что у 16-20 % пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, что может быть постоянным. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов возникла пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные эффекты со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола самые серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к возникновению нежелательных эффектов, аналогичных тем, что возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, характерные для класса офтальмологических препаратов бета-блокаторов.

Побочные эффекты, связанные с применением комбинации латанопрост/тимолол, которые наблюдались в ходе клинических исследований, приведены ниже.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень часто – усиление пигментации радужной оболочки; часто – боль в глазах, раздражение глаз (включая жжение, воспаление, зуд, ощущение инородного тела); нечасто – нарушение состояния роговицы, конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, нечеткость зрения, усиление слезоотделения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – высыпания на коже, зуд.

Во время клинических исследований в спонтанных Сообщениях и литературе сообщалось о дополнительных побочных эффектах, специфических по отдельным компонентам.

Для латанопроста

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения со стороны ресниц и пушковых волос век (увеличение длины, толщины, усиление пигментации и количества ресниц); точечный кератит, периорбитальный отек, ирит; увеит; макулярный отек, в т. ч. кистозный макулярный отек; сухость слизистой оболочки глаз; кератит; отек роговицы; эрозии роговицы; трихиаз; киста радужной оболочки; светобоязнь; изменения періорбіталі и глазного вика как результат углубления очной борозды; отек век; локализованная кожная реакция на веках, псевдопемфігоїд конъюнктивы ока1, потемнение кожи век.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия; нестабильная стенокардия; ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки: астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей: миалгия; артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке.

1может потенциально возникать из-за наличия консерванта бензалкония хлорида в составе лекарственного средства.

Для тимолола

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия.

Со стороны психики: потеря памяти, бессонница, депрессия, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: расстройства мозгового кровообращения; ишемия головного мозга, головокружение, усиление симптоматики и признаков миастении гравис, парестезия, головная боль, синкопе.

Со стороны органов зрения: отслойка сосудистой оболочки глаз после трабекулоэктомии(см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы глаза, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, симптомы и признаки раздражения глаз (например жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение и покраснение), сухость слизистой оболочки глаз, птоз, блефарит, помутнение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, аритмия, брадикардия, отеки, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы: ощущение холода в кистях и стопах, гипотензия, феномен Рейно.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), кашель, одышка.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, алопеция.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей: миалгия.

Со стороны половой системы и молочных желез: расстройства половой функции, снижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, утомляемость.

Сообщалось про единичные случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 2, 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.