ЛАНТУС СОЛОСТАР раствор 100 ОД/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 ОД/мл

Раствор, 100 ОД/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

АЙЛАР 100 ОД/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

АЙЛАР 100 ОД/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ЛАНТУС 100 ОД/мл

Санофи-Авентис(UA)

Раствор

Rp

ТОЖЕО СОЛОСТАР 300 ОД/мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ(DE)

Раствор

от 427.25 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8106/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 3, 6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 ед. инсулина гларгина; / 1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 ед. инсулина гларгина
  • Торговое наименование: ЛАНТУС® СОЛОСТАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАНТУС СОЛОСТАР раствор 100 ОД/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственногосредства

ЛАНТУС®СолоСтар®

(LANTUS®SoloStar®)

Состав:

действующее вещество: Инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3, 6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 ед. инсулина гларгина;

вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и аналоги длительной диедля инъекций.

Код АТХА10АЕ04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус®СолоСтар®он является полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатов, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация–время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов-M1 таМ2 (см. раздел«фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором:

Результаты исследованийinvitro свидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитивм1 им2 к инсулиновому рецепторf человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного факторfроста 1):

Аффинность инсулина гларгіну к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5─8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70─80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 рецептора), в то время как метаболітиМ1 іМ2 связываются с рецептором ИФР-1 с афінністю, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгіну и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом И типа, была значительно ниже той, которая была бы необходимой для напівмаксимального связывание с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации мітогенно-пролиферативного механизма, запускаемого рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать мітогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, применяемые при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус®СолоСтар®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в том числе скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после внутривенного введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еуглікемічного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом И типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгіну после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгирован.

Результаты одного из исследований среди пациентов приведены на графике ниже.

Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.

──── Инсулин гларгин

- НПХ инсулин

Время (часы), которое прошло после подкожной инъекции

Конец периода наблюдения

* Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови(ежечасные средние показатели).

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с более медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальную вариабельность.

В клиническом испытании после внутривенного введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгіну (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и которое проводилось с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, у которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и более пункта по шкале, которая применялась в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирование оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус® и НПХ инсулина выявлено не было.

Исследование Origin (OutcomeReductionwithInitialGlargineintervention, «снижение риска неблагоприятных клинических последствий при первоначальном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированным исследованием с факториальным дизайном 2x 2, которое проводилось при участии 12 537 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, у которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали ≤1 перорального противодиабетического препарата (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулина гларгина (n=6264), доза которого титровалась до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг/дл (5, 3 ммоль/л), или стандартной терапии (n=6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точкой было время до первого наступления смерти с СС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точкой было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной конечной точки или проведение процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

К вторичным конечным точкам относились смертность по всем причинам и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин не изменял относительный риск СС заболеваний и смерти по СС причинам по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгином и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; ни по одной составляющей конечной точки, включающей эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или по комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составляла 0, 42 ЕД/кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составил 6, 4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5, 9 до 6, 4% в группе применения инсулина гларгіну и от 6, 2% до 6, 6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена в виде количества участников исследования, у которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пацієнто-лет лечения) составила 1, 05 в группе применения инсулина гларгіну и 0, 30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжкого гипогликемии составляла 7, 71 в группе применения инсулина гларгіну и 2, 44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгіну в среднем на 1, 4 кг и ее снижение в среднем на 0, 8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз в ночь, а НПХ инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и на частоту возникновения гипогликемии, сопровождалась клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с первоначальным показателем было большим в группе, которая получала Инсулин гларгин, по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей Инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациента из тех, которые получали инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгином в рамках неконтролируемого продолжения этого исследования, средняя продолжительность дальнейшего наблюдения в котором составляла 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгином никаких новых сигналов, которые бы свидетельствовали об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с начальным уровнем было выше в группе, получавшей Инсулин гларгин, по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемические показатели были достоверно выше в группе, получавшей Инсулин гларгин/ инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин/ обычный инсулин, при этом средние самые низкие показатели составляли 5, 4 мМ и 4, 1 мм. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей Инсулин гларгин/ инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин/ обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом i типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгін, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который назначался один или два раза в сутки как базальный инсулин. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования-продемонстрировать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгином относительно совокупного риска гипогликемий, – достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ (95% Ди) = 1, 18 (0, 97─1, 44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах было сходным. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после подкожной инъекции инсулина гларгина, по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамической активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрирован профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2─4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После подкожной инъекции инсулина Лантус®СолоСтар®у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгін быстро метаболизируется на карбоксильному конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов – M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 возрастает пропорционально введенной дозе инсулина Лантус®СолоСтар®. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина Лантус®СолоСтар®связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не выявлялись, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус®СолоСтар®.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими Инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. раздел «Фармакодинамика»). У детей, получавших Инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны таковым у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении препарата, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не обнаружили особой опасности для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогени, производные фенотиазина, соматропін, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или вовсе исчезать.

Особенности применения.

Лантус®СолоСтар® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо - или гипергликемии, перед тем как изменять дозировки препарата, следует проверить, придерживается ли больной назначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным медицинским наблюдением. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т. д), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо-или гипергликемии (смотрите раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, применяемых, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус®, следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия является более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгіпоглікемічної слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,

- у которых гипогликемия развивается постепенно,

- пожилого возраста,

- перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,

- с автономной (вегетативной) нейропатией,

- которые болеют сахарным диабетом в течение длительного периода времени,

- с психическими расстройствами,

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина,

- повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов),

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка,

- сопутствующее заболевание (например рвота, понос),

- нерациональное питание,

- пропуск приема пищи,

- употребление алкоголя,

- некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам, больным сахарным диабетом И типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии (см. раздел «фармакологические свойства»).

Пользование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки

СолоСтар®

следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. СолоСтар®следует использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус®СолоСтар®»).

Ложное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус®СолоСтар®с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые находились под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус®СолоСтар®. При применении этой комбинации пациенты должны быть под медицинским наблюдением из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При любом ухудшении кардиологических симптомов необходимо прекратить применение пиоглитазона.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, относительно применения инулина гларгина в период беременности нет. Значительный объем данных при применении этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности), полученных во время постмаркетингового наблюдения, указывает на то, что инсулин гларгин не оказывает вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического влияния на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус®СолоСтар®можно назначать во время беременности, если в этом есть потребность.

Пациенткам, у которых сахарный диабет возник до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение и триместра беременности и расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови.

Кормление грудью. На сегодня неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины, которые кормят грудью могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Репродуктивная функция.

Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии являются слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Лантус®

СолоСтар®

содержит инсулин гларгин-аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования препарата Лантус®СолоСтар®(доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам, больным сахарным диабетом II типа Лантус®СолоСтар® можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус®СолоСтар® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина Лантус® СолоСтар®были доведены при его применении подросткам и детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение препарата Лантус®СолоСтар® детям в возрасте до 2 лет не изучался.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Упациентов пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Перевод с других инсулинов на препарат Лантус®СолоСтар®

При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Лантус®СолоСтар®может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей протидіабетичної терапии (доз и времени введения дополнительно примененных обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ инсулина(нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус®СолоСтар®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение препарата Лантус® СолоСтар®, нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.

Перевод с инсулина гларгина 300 ед. / мл на препарат Лантус®СолоСтар®

Лантус® СолоСтар® и ТожеоСолоСтар (инсулина гларгина 300 ед. / мл) не являются биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемые. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с однократного введения (инсулина гларгина 300 ЕД. /мл) на однократное введение препарата Лантус®СолоСтар®, следует уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть по крайней мере частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Во время перехода на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может быть нужна, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, которые способствуют повышению склонности к развитию гипо - или гипергликемии (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Лантус®СолоСтар® может быть улучшение ответа организма на введение инсулина.

Способ введения

Лантус®СолоСтар® следует вводить подкожно.

Лантус®СолоСтар® нельзя вводить внутривенно. Длительное действие препарата Лантус®СолоСтар® обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения препарата Лантус®СолоСтар® в абдомінальну участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Лантус®СолоСтар® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивание с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Перед применением шприц-ручки СолоСтар®внимательно прочитайте раздел «

Инструкция по использованию шприц-ручкиЛантус®СолоСтар®

».

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1─2 часов. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку антус®СолоСтар®является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть должным образом утилизированы.

Чтобы предотвратить заражение, каждую ручку шприца может применять только один человек.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов (смотрите раздел «особенности применения»).

Инструкция

с использование шприц-ручкиЛантус®СолоСтар®

Внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед дальнейшим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку может потребоваться перечитать ее в будущем.

Перед началом пользования шприц-ручкой СолоСтар® внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией. Если не способны самостоятельно полностью соблюдать все рекомендации, то следует пользоваться СолоСтар®только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держать шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на иллюстрациях ниже.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки Лантус®СолоСтар®

Строение шприц-ручки

Важная информация об использованиишприц-ручки Лантус® СолоСтар®

* Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, совместимую только со шприц-ручкойЛантус® СолоСтар®.

* Тест безопасности должен выполняться перед каждой инъекцией.

•Шприц-ручка предназначена лично Вам, не следует передавать ее другим лицам.

* Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности для избежания несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

•Не используйте шприц-ручкуЛантус®СолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнения относительно правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку Лантус®СолоСтар®на случай ее потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар®серого цвета с фиолетовой кнопкой для введения инъекции.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Лантус® является прозрачным инсулином. Не используйте шприц-ручку Лантус®СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашен или содержит посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снятьзащитную этикетку из контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают, в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать истечение жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией, что обеспечит получение вами точной дозы с помощью следующего:

* гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

* удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы затем поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучать по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажать на кнопку введения инъекции до упора. Проверить, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

* Если инсулин не появился, проверить наличие пузырьков воздуха и повторно провести тест на безопасность еще два раза до их удаления.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может быть признаком засорения иглы. Заменить иглу и повторить тест.

· Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, это может быть признаком того, что Ваша шприц-ручка испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекции.

A. Проверить, чтобы дозировочное окошко показывало «0» после завершения теста на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (на нижеследующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

* Не нажимать на кнопку введения инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет.

· Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, что превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина гларгіну и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки или использовать новую Лантус®СолоСтар®для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.

В. Ввести иглу в кожу.

С. Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окошке должно установиться "0".

D. Оставить кнопку введения инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

* загрязнение и / или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильной дозировки.

A. Надеть внешний колпачок иглы назад на иглу и использовать его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника закрывания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросить иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки Лантус® СолоСтар®.

Если шприц-ручка Лантус®СолоСтар®хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда за 1─2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручкаЛантус®СолоСтар®подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку Лантус® СолоСтар®от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки Лантус®СолоСтар®можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка Лантус® СолоСтар®предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус®СолоСтар®поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Лантус® СолоСтар® установлена для подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение

Тяжелые случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного средства и внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Побочные реакции.

Общий обзор профиля безопасности препарата

Гипогликемия (наблюдается очень часто), как правило, является самой частой побочной реакцией, наблюдаемой во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем(см. раздел «Особенности применения»).

Табличный список желаемых реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Класс систем органов MedDRA

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Метаболические и

алиментарные расстройства

Гипогликемия

Расстройства со стороны нервной системы

Дисгевзия

Расстройства со стороны органов зрения

Нарушение зрения,

ретинопатия

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Ліпогіпертро-фия

Ліпоатро-фия

Расстройства со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Миалгия

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Реакции в месте инъекционного введения препарата

Отек

Описание отдельных нежелательных реакций

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы (см. раздел «особенности применения»).

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо-или гипергликемии.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и индекса рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных на пролиферативную ретинопатию, особенно у тех, кому не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потери зрения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной области позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакциям, которые возникают в месте введения, относятся покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В целом профиль безопасности препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о относительно чаще возникновения реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤18 лет), по сравнению со взрослыми. Данные клинических исследований относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 2 лет пока отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы / риска применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки

Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +30°C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Шприц-ручки, не находящиеся в использовании

Хранить при температуре + 2 °C- + 8 °C. Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке с целью защиты от света.

Шприц-ручки, находящиеся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

№ 5: по 3 мл в картридже, вмонтированном в одноразовую шприц-ручку (без игл для инъекций); по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Frankfurt am Main, Hessen, 65926, Germany.