ЛАМИЗИЛ крем 10 мг/г

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Инструкция

для медицинского применения препарата

Ламизил^Ò

(LAMISIL^Ò )

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетил-пальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем 1%.

Белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Название и местонахождение производителей.

1. Новартис Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария

2. Novartis Farma Productions GmbH / Novartis Pharma Produktions GmbH.

Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Германия.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТС D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткое время лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что влечет гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламизил^® кремом концентрации препарата, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Показания для применения. Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum например, дерматофітії стоп, так называемая « стопа атлета» ; паховая дерматофития (« зуд жокея» ); дерматофития туловища (« стригущий лишай» ); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особые предостережения. Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламизил^Ò крем не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестная.

Дети. Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет

Крем Ламизил^® наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

дерматофития стоп: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель;

– разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Передозировка. Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обусловливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил^Ò по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При попадании крема в желудок при необходимости – вызвать рвоту.

Побочные эффекты. В местах нанесения препарата иногда возникает покраснение кожи, ощущение зуда или жжения, однако такие реакции редко требуют прекращения лечения. Эти безобидные проявления следует отличать от аллергических реакций: зуда, крапивница’ янки и сыпь (в т. ч. буллезных высыпаний), которые являются редкими, но всегда требуют прекращения лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестные.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка. По 15 г или 30 г препарата в тубах алюминиевых с мембраной, закупоренных навинчивающимися полимерными колпачками; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.