ЛАМИКОН таблетки 250 мг

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г
Спрей, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №7x2

Блистер №7x2

от 165.69 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭКЗИФИН 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЛАМИФЕН 250 мг

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Таблетки

Rp

МИКОФИН 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ТЕРБИЗИЛ 250 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ТЕРБИНАФИН 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2714/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорид 281 мг (0, 281 г) в пересчете на тербинафин 100 % безводное вещество 250 мг (0, 250 г)
  • Торговое наименование: ЛАМИКОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАМИКОН таблетки 250 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ЛамИкоН

(LamIcoN)

 

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержиттербинафина гидрохлорида 281 мг (0, 281 г) в пересчете на тербинафин 100 % безводное вещество 250 мг (0, 250 г);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

 

Лекарственнаяформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.

 

Фармакотерапевтичеcкаягруппа. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01B A02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин является аллиламином, который имеет широкий спектр противогрибкового действия в отношении инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами какTrichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum(например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы родаCandida(напримерCandida albicans) иPityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стеринов в клетке гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При применениивнутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

Фармакокинетика.
После перорального приема тербинафин хорошо всасывается (> 70%); абсолютнаябиодоступность тербинафина, входящего в состав Ламикона, таблетки, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковыхконцентраций в плазме крови – 1, 30 мкг/мл через 1, 5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с одноразовой дозой максимальная концентрация тербинафина в плазме крови (Сmax)была в среднем на 25% выше, аплощадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) вплазме крови увеличивалась в 2, 3 раза. На основанииувеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Прием пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличениеAUC на менее чем 20 %), но не настолько, чтобы требовать коррекции дозы. Одновременное употребление пищи с высоким содержанием жиров замедляет всасывание тербинафина и увеличивает биодоступность примерно на 20 %.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови(99 %). Объем распределения превышает 2000 л. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.

Тербинафин накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки втечениепервых недель после начала терапии. Нет достаточных данных о том, проникает ли тербинафин через плацентарный барьер. Менее 0, 2 % принятой дозы экскретируется в грудное молоко. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере 7 изоферментов CYP с существенным вкладом со стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведенияпрепаратасоставляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.

Изменений фармакокинетики препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушениямифункциипочек или печени, что приводит к повышению уровнятербинафина в крови.

БиодоступностьЛамикона не зависит от приема пищи.

Исследование фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или уже с существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50 %.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковыеинфекциикожии ногтей, вызванныеTrichophyton(например, T. rubrum, T.  mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), MicrosporumcanisиEpidermophytonfloccosum.

1.    Стригущийлишай (трихофитиягладкойкожи, трихофитияпромежности идерматофитиястоп), когдалокализация поражения, выраженностьилираспространенностьинфекцииобусловливаютцелесообразностьпероральнойтерапии.

2. Онихомикоз.

 

Противопоказания.

Острые или хронические заболевания печени.

Гиперчувствительностьк тербинафинуилик каким-либо вспомогательным веществампрепарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств нафармакокинетику тербинафина

Вметаболизметербинафинапринимают участиеизоферментыцитохрома Р450 (CYP450). Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, индуцирующимиэти ферменты, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозуЛамиконанужнокорректировать соответствующим образом.

Ингибиторы ферментов
Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30 %и повышалAUCна 34 %.

Флуконазол(ингибиторCYP3A4 иCYP2C9)увеличивал Cmax и AUC тербинафина на 52 % и 69 % соответственно. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, угнетающих CYP2C9 и CYP3A4, таких каказольные фунгициды (кетоконазол), макролидные антибиотики и амиодарон.

Индукторы ферментов
Рифампицин(индукторCYP3А4)увеличивал клиренс тербинафина на 100 %. ПоказателиAUCиCmaxснижались на 50 % и 45 % соответственно.

Влияние тербинафина на фармакокинетику других лекарственных средств

Субстраты CYP2D6: исследования in vitroиin vivo выявили, что тербинафин угнетает CYP2D6. Такиерезультаты большекасаютсясубстанций, которые преимущественнометаболизируютсяс участиемэтого фермента, особенноесли ониимеют узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Особенности применения»). Это касается например некоторых препаратовтаких классов: трициклическиеантидепрессанты, бета-блокаторы, селективныеингибиторы обратного захватасеротонина, антиаритмическиепрепараты (включая класс 1А, 1Ви 1С)иингибиторы моноаминоксидазы типа B (MAO-Is).

Тербинафинуменьшал клиренс дезипраминана 82 %иувеличивал AUCв 5 раз.

У быстрых метаболизаторовCYP2D6тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействиядекстрометорфана/декстрорфана вмочевсреднем в 16–97 раз. Это свидетельствует о том, что тербинафинзамедляетметаболизм субстратов CYP2D6 убыстрыхметаболизаторов CYP2D6 («экстенсивных метаболизаторов»), тоестьметаболизм уэтих пациентов максимальноотвечаетметаболизму у медленных метаболизаторов («слабых метаболизаторов»).

Субстраты других ферментовCYP450: результаты исследований, проведенных in vitroс участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом дляугнетенияили усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участиемдругих изоформсистемы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама или пероральных контрацептивов).

Другиеметаболические пути: тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 % (уменьшение AUC на 13 %).

Возможность взаимодействия между тербинафином и антикоагулянтами, которые обычно назначают, не изучалась. Во время исследований с варфарином накаких взаимодействий не наблюдалось.

Во время клинических исследований соответствующего влияния на фармакокинетику ко-тримоксазола (триметоприма и сульфаметоксазола), дигоксина, флуконазола, феназона, теофиллина или зидовудина не обнаружено.

 

Особенности применения.

Ламикон для перорального применения следует применять только тогда, когда местное применение невозможно.

Функция печени

Ламикон в таблеткахпротивопоказанпациентам с хроническим илиострымзаболеванием печени. Перед назначением Ламикона в таблетках необходимо оценить всеужесуществующие заболевания печени. Как минимум, необходимо определить уровень АЛТ и АСТ для того, чтобы получить исходные значения и сравнить их со значениями, которые будут получены во время лечения. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени клиренс тербинафина может снижаться приблизительно на 50 %.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4–6 недель лечения). Применение препарата следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавшихтербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаитяжелойпеченочной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или нуждалисьвпересадкепечени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания(см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих Ламикон, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как постоянная тошнота, потеряаппетита, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонняя боль в верхней части живота, темный цвет мочи или обесцвеченные испражнения. Пациентам с этими симптомамиследуетпрекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.

Реакции гиперчувствительности/серьезные кожные реакции

Очень редко сообщали о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) у пациентов, получавшихтербинафинв таблетках. Как и кожные реакции и эозинофилия, DRESS-синдром может охватывать один или более органов, вызывая гепатит, интерстициальный нефрит, интерстициальный пневмонит, миокардит, перикардит. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже или других возможных симптомов гиперчувствительности лечение Ламиконом в таблетках следует прекратить.

Красная волчанка/псориаз

Ламикон следует с осторожностью применять пациентам с псориазом, кожной или системной красной волчанкой, поскольку поступали сообщения о случаях обострения этих заболеваний.

Гематологические эффекты

Очень редко сообщали о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавшихтербинафинв таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любых патологических изменений со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима лечения, в том числе прекращении лечения препаратом Ламикон в таблетках.

Почечнаяфункция.

Применениетербинафинавтаблеткахпациентамс нарушениямифункциипочек (клиренскреатининаменее 50мл/мин илиуровенькреатининавсывороткекровиболее 300мкмоль/л) не былоизученодолжнымобразом ипоэтому не рекомендуется.

Взаимодействия

Исследования in vitroиin vivo выявили, что тербинафинявляетсяингибиторомпеченочногофермента CYP2D6. Следует тщательноконтролироватьсостояние пациентов, если они одновременноприменяютпрепараты, которыеметаболизируются преимущественнос участиемфермента CYP2D6 (например, трициклическиеантидепрессанты, бета-блокаторы, селективныеингибиторы обратного захватасеротонина, антиаритмическиепрепараты (включая класс 1А, 1Ви 1С)илиингибиторы моноаминоксидазы типа B), особенноеслиэтипрепаратыимеют узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследованиярепродуктивнойтоксичности на животных показали, что риск для плодаотсутствует, однакоконтролируемые клиническиеисследованияу беременных женщин не проводились.

Клиническийопыт применениятербинафинабеременнымженщинам оченьограничен, поэтомуЛамиконне следуетприменятьв период беременности, кромеслучаев явной необходимости.

Незначительное количество тербинафинапроникаетв грудноемолоко, поэтому женщины, кормящиегрудью, не должныприменять Ламикон.

 

Способность влиять наскоростьреакции приуправленииавтотранспортом илидругими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Пациентам, у которыхпоявляется головокружение и нарушение зрениякак нежелательныйэффектна применениепрепарата (см. раздел «Побочные реакции»), следует избегатьуправлениятранспортнымисредствамии работыс механизмами.

 

Способприменения идозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки необходимо глотать, запивая водой, желательно в одно и то же время суток. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым назначать по 1 таблетке 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания. Необходимо следить за тем, чтобы лечение было проведено в течение надлежащего периода времени. Ненадлежащая длительность лечения и/или нерегулярное применение препарата может привести к рецидиву инфекции. Следует придерживаться правил личной гигиены для предупреждения реинфекции (с нижнего белья, носков, обуви).

Инфекции кожи

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины») – 2–6 недель;

• трихофития гладкой кожи – 4 недели;

• трихофития промежности – от 2 до 4 недель;

• кожный кандидоз – от 2 до 4 недель;

•трихофития волосистой части головы– 4недели;

•онихомикоз, вызванный дерматофитами – 6–12недель. Болеедлительное лечение может бытьнеобходимо пациентамсмедленным ростом ногтей.

Инфекции ногтейпальцев: в большинствеслучаев достаточно 6недель лечения.

Инфекциибольшогопальцаноги: в большинстве случаев достаточно 12недель лечения.

У пациентовсгрибковымиинфекциями ногтей клиническийэффект наступаетобычно черезнесколько месяцев послемикологического лечения. Этосвязаносотрастанием здорового ногтя.

Особые популяции

Пациенты с нарушениямифункциипечени

Ламикон, таблетки, противопоказанпациентам с хроническим илиострымзаболеванием печени.

Пациенты с нарушениямифункции почек

Применение Ламикона в таблетках пациентам с нарушениямифункциипочек не было должным образом изучено, поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Пациенты пожилого возраста

Доказательств того, что пациенты пожилого возраста нуждаются в применении доз препарата, отличающихся от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушенийфункциипечени или почек.

Процедурав случаепропуска приемадозы

Еслипациент забылпринятьочереднуюдозупрепарата, следующуюдозу следует принять какможно быстрее, как толькоон обэтомвспомнит. Однако, учитываяфармакокинетическиесвойстватербинафина, пропущенную дозу не следуетпринимать, еслиинтервал междуприемом пропущенной дозыиприемомследующейдозысоставляет менее 4часов.

 

Дети.

Данные о применениитербинафина детям ограничены, поэтомуегоприменение не рекомендуетсяэтой возрастнойкатегории пациентов.

 

Передозировка.

Известноо нескольких случаяхпередозировки(приемвнутрь до5 гтербинафина). Приэтомотмечалисьголовная боль, тошнота, больвэпигастриии головокружение. Лечение, рекомендуемоевслучае передозировки, включаетвыведение препарата, впервуюочередьс помощью активированного угля, и при необходимости–применениесимптоматическойподдерживающейтерапии.

Побочныереакции.

Для оценки частоты возникновения различныхпобочных реакцийиспользована такая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзяустановить на основании имеющихся данных).

Со стороныкровии лимфатическойсистемы

Нечасто

Анемия

Очень редко

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

Со стороныимуннойсистемы

Очень редко

Анафилактоидные реакции (в том числеотек Квинке), прогрессирование и обострение кожной исистемнойкрасной волчанки

Частота неизвестна

Анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточнойболезни(в т. ч. сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадкаиотеклимфоузлов)

Расстройстваметаболизмаипитания

Очень часто

Потеря аппетита

Нечасто

Потеря массы тела (вследствие дисгевзии).

Сообщали о тяжелых отдельных случаяхуменьшенияупотребления пищи, чтоприводилокзначительной потеремассы тела

Психические расстройства

Часто

Депрессия

Нечасто

Беспокойство

Со сторонынервнойсистемы 

Очень часто

Головная боль

Часто

Головокружение, дисгевзия вплоть до потери вкуса. Нарушение ощущения вкуса, в том числе потерявкуса, которые обычно восстанавливаются после прекращенияприемапрепарата

Нечасто

Парестезия, гипестезия

Очень редко

Стойкаядисгевзия

Частота неизвестна

Гипосмия, аносмия, включаяпостояннуюаносмию

Со стороныорганов зрения

Часто

Нарушения зрения

Частота неизвестна

Нечеткое зрение, снижение остроты зрения

Со стороныорганов слухаи равновесия

Нечасто

Шум вушах

Частота неизвестна

Тугоухость

Со сторонысосудов

Частота неизвестна

Васкулит

Со стороныжелудочно-кишечноготракта

Очень часто

Ощущениепереполненияжелудка, диспепсия, тошнота, умеренная больвобластиживота, диарея

Частота неизвестна

Панкреатит

Со стороны печении желчевыводящихпутей

Редко

Печеночная недостаточность, повышениеуровня ферментов печени, желтуха, холестази гепатит (включая случаи печеночнойнедостаточностис летальнымисходомилислучаи, требующиепересадки печени; см. раздел «Особенности применения»)

Со стороныкожии подкожной клетчатки                                                   

Очень часто

Сыпь, крапивница

Нечасто

Фоточувствительность

Очень редко

 

Алопеция, псориазоподобные высыпанияили обострение псориаза, токсикодермия, эксфолиативный и буллезный дерматит, мультиформнаяэритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла(токсическийэпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез

Частота неизвестна

Медикаментозная сыпьсэозинофилиейисистемными симптомами

Со стороныскелетно-мышечнойсистемыи соединительнойткани

Очень часто

Артралгия, миалгия

Частота неизвестна

Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы.

Общие расстройстваиреакциив местевведения

Часто

Истощение

Нечасто

Лихорадка

Частота неизвестна

Гриппоподобные заболевания

 

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость. Неизвестна.

 

Упаковка. По7 таблеток в блистере. По2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель. ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.