Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМИКОН

(LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1грастворимостить тербинафина гидрохлорида на 100% Безводное вещество 10мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: препарат на выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХD01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин – это алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими какTrichophyton(например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), MicrosporumcanisиEpidermophytonfloccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп (стопа атлета), паховая дерматофития (зуд жокея), дерматофития туловища (стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванныйPityrosporum orbiculare(также известный какMalassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Препарат для наружного применения. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Для предотвращения реинфицирование микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, что находился в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или который плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к внешнему лечения 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.

ЛаміконÒ, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, что может вызывать раздражение кожи.

ЛаміконÒ, спрей накожный, содержит бензойную кислоту, что может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Исследования на животных не выявили влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не обнаружили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. В настоящее время не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременным ограничен. Исследование фетальной токсичности у животных свидетельствует об отсутствии побочных эффектов. Период беременности ЛаміконÒ, спрей накожный, можно применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам, которые кормят грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Спрей накожный Ламикон предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

- эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи-1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность для детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона, спрея накожного, 25 г (который содержит 250 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного ЛаміконÒпобічні эффекты должны быть подобными передозировки таблеток ЛаміконÒ(головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечениепередозировка при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивницу, о которых сообщали в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции перечислены ниже по классам и системам органов и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке зменшеннясерйозності.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-гиперчувствительность, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: редкие – раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: частые – шелушение кожи, зуд; нечастые – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редкие – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечастые – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редкие – обострение симптомов.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранил исходную упаковку при температуре не выше 25 °С. замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По25 г во флаконе с насосом-дозатором. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.