ЛАМИФЕН гель 10 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАМИЗИЛ ДЕРМГЕЛЬ 10 мг/г

Новартис Консьюмер Хелс(CH)

Гель

bioequivalence-icon
ЛАМИКОН ДЕРМГЕЛЬ 10 мг/г

АТ Фармак(UA)

Гель

ЭКЗИФИН 10 мг/г

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6136/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида (в пересчете на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг
  • Торговое наименование: ЛАМИФЕН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАМИФЕН гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМИФЕН®

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида (в пересчете на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанола и этилгексилглицерина (в пересчете на феноксиэтанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, гидроксипропилкрахмаля фосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. По внешнему виду гель должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и оказывает широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р 450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат быстро начинает действовать, с помощью его можно достичь эффекта при кратковременном лечении (7-14 дней).

При местном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами какTrichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis иEpidermophyton floccosum например, міжпальцева эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как названиемMalassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен только для местного применения на коже. Следует избегать его попадания в глаза. В случае попадания геля в глаза их необходимо промыть проточной водой.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или несвоевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для предотвращения мікозам кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять нательное белье, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, которая плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; менять каждый день личное полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к местному лечению один раз в день рекомендуется обработать внутри носки или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения геля женщинам в период беременности или кормления грудью очень ограничен, в этот период его можно применять только тогда, когда польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

При проведении местного лечения маловероятно, что то незначительное количество активного вещества, которое всасывается через кожу, будет проявлять негативное влияние на плод.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Продолжительность лечения зависит от заболевания и тяжести его течения.

Гель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся попрілістю складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

- эпидермофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки 1 неделя;

- дерматомикоз паховый и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки 1 неделя;

- разноцветный лишай: 1 раз в сутки 1 неделя.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Дети.

Из-за недостаточности опыта применения не рекомендовано применять Ламифен® гель детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде геля для местного применения обусловливает очень низкую вероятность передозировки. При случайном применении препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как и при передозировке препаратом Ламифен® в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Терапия симптоматическая. При попадании геля в желудок в случае необходимости — вызвать рвоту.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпи, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд, повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, чувство сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.