info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛАМИФЕН таблетки 250 мг Блистер №7x2

ЛАМИФЕН таблетки 250 мг

ЧАО ФИТОФАРМ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛАМИФЕН таблетки 250 мг Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭКЗИФИН 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛАМИКОН 250 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 167.11 грн

Rp

МИКОФИН 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ТЕРБИЗИЛ 250 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ТЕРБИНАФИН 250 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6136/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида в дозе, эквивалентной 250 мг тербинафина
  • Торговое наименование: ЛАМИФЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАМИФЕН таблетки 250 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ЛАМИФЕН®

(LAMIPHEN)

Состав:

действующее вещество: тербинафин;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида в дозе, эквивалентной 250 мг тербинафина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, крахмал картофельный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 50 сР), натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин. Код АТХ D01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин является аллиламином, который имеет широкий спектр противогрибкового действия в отношении инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (напримерT. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum(напримерMicrosporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы родаCandida(напримерCandida albicans) иPityrosporum. В низких концентрациях Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При применении внутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

Фармакокинетика.

После перорального приема тербинафин хорошо всасывается (> 70 %); абсолютная биодоступность тербинафина, входящего в состав Ламіфену®в таблетках, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови – 1, 30 мкг/мл через 1, 5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а плазменная AUC увеличивалась в 2, 3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Прием пищи выявляет умеренный влив на биодоступность тербинафина (увеличение AUC на менее чем 20%), но не настолько, чтобы нуждаться в коррекции дозы.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.

Тербинафин также выделяется в кожном сале и, таким образом, достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере семи изоферментов CYP с существенным вкладом со стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения препарата составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.

Изменений в фармакокинетике препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость вывода препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушением функции почек или печени, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Биодоступность Ламифена®не зависит от приема пищи.

Исследования фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или с уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс Ламифен®у может быть уменьшен примерно на 50 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванныеTrichophyton(напримерT. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisи Epidermophyton floccosum:

- стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии;

- онихомикоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к тербинафину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Тербинафин.

Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозировка Ламіфену® нужно корректировать соответствующим образом.

Лекарственные средства, которые могут увеличить влияние или плазменные концентрации тербинафина.

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30%.

Флуконазол увеличивал показатели Смахи AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно вследствие торможения ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

Лекарственные средства, которые могут снизить влияние или плазменные концентрации тербинафина.

Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100 %.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства.

Результаты исследований, проведенныхin vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин имеет незначительный потенциал для подавления или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутаміну или пероральных контрацептивов), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Никакого влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же не наблюдалось ни одного клинически значимого взаимодействия между тербинафином и параллельно применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

Были зарегистрированы случаи нарушения менструального цикла (міжменструальна кровотечение и нерегулярный менструальный цикл) у пациенток, которые принимали Ламіфен® одновременно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только пероральные контрацептивы.

Лекарственные средства, воздействие или плазменные концентрации которых может повысить Тербинафин.

Тербинафин уменьшал клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 21 %.

В ходе исследованийin vitro иin vivo было обнаружено, что Тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, которые получают лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (MAO-Is) типа B, в случае, когда применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин уменьшал клиренс дезипрамина на 82 %.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевого препарата и маркерного субстрата CYP2D6) проходили быстро, Тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16-97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP2D6 на статус медленных метаболизаторов.

Лекарственные средства, воздействие или плазменные концентрации которых может снизить Тербинафин.

Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 %.

У пациентов, получавших Тербинафин одновременно с варфарином, редко были зарегистрированы изменения показателей Международного нормализованного отношения (МНО) и/или протромбинового времени.

Особенности применения.

Функция печени.

Ламифен®в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением Ламифена®в таблетках необходимо оценить все уже существующие заболевания печени.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения). Применение препарата Ламифен®в таблетках следует немедленно прекратить в случае повышения активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших Ламифен®в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальный исход или нуждались в пересадке печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Ламифена®в таблетках была сомнительной.

Пациентов, которые принимают Ламіфен®, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о каких-либо признаки или симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонние боли в верхней части живота или темный цвет мочи или обесцвеченный стул. Пациенты с этими симптомами должны прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.

Нарушение вкуса.

При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и потере вкуса. Это может привести к ухудшению аппетита, потере веса, беспокойству и депрессивным симптомам. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.

Нарушение обоняния.

Также сообщалось о нарушениях и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть удлиненными (более 1 года) или постоянными. Если наблюдается нарушение обоняния, препарат следует прекратить.

Депрессивные симптомы.

В течение лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.

Дерматологические эффекты.

Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, которые получали Ламіфену®таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение Ламифен ом в таблетках нужно прекратить.

Ламифен® следует применять с осторожностью пациентам с псориазом, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения псориаза.

Гематологические эффекты.

Очень редко сообщалось о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших Ламифен®в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любого патологического изменения со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос относительно возможного изменения режима лечения, в том числе прекращения лечения препаратом Ламифен®в таблетках.

Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс Ламифен®у может быть сокращен примерно на 50%.

Почечная функция.

Применение Ламіфену®в таблетках пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) не было изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.

Другое.

Ламифен®следует применять с осторожностью пациентам с красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения красной волчанки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Проведенные на животных исследования по токсическому влиянию препарата на плод и фертильность не выявили нежелательных явлений.

Клинический опыт применения Ламіфену®беременным женщинам очень ограничен, поэтому Ламіфен®не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Ламифеном®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии Ламифена®на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым назначают по 1 таблетке 250 мг 1 раз в день.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.

Инфекции кожи.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

* дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины") - 2-6 недель;

· трихофития гладкой кожи – 4 недели;

* трихофития промежности-от 2 до 4 недель.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить лишь через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

Инфекции волосистой части головы.

Рекомендуемая продолжительность лечения при грибковом поражении волосистой части головы –

4 недели.

Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

Онихомикоз.

Продолжительность лечения для большинства пациентов-от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью менее 3 месяцев возможны у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или дольше. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, определяют по сниженной скорости роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить лишь через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

Особые популяции.

Пациенты с нарушением функции печени.

Ламифен®в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функции почек.

Применение Ламифена®в таблетках пациентам с нарушением функции почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Пациенты пожилого возраста.

Доказательств того, что для пациентов пожилого возраста нужно изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные реакции, которые отличаются от таковых у пациентов младшего возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует принять во внимание возможность нарушения функции печени или почек.

Дети.

Данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Известно о нескольких случаях передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение. Лечение, которое рекомендуется в случае передозировки, включает выведение препарата, в первую очередь, с помощью активированного угля и при необходимости применения симптоматической поддерживающей терапии.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, панцитопения;

расстройства со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка, анафилактическая реакция, реакции, подобные симптомам сывороточной болезни;

расстройства метаболизма и питания: снижение аппетита;

психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы, вторичные к расстройствам вкуса;

расстройства со стороны нервной системы: головная боль, нарушение чувства вкуса, в том числе потеря вкуса, который обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата (очень редко сообщалось о длительное нарушение вкуса, что иногда приводит к снижению потребления пищи и значительной потере массы тела), парестезия, гипестезия, головокружение, аносмия, включая постоянную аносмію, гіпосмію;

расстройства со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, тугоухость, нарушение слуха, шум в ушах;

расстройства со стороны органов зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения;

расстройства со стороны сосудов: васкулит;

расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея), панкреатит;

расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей: случаи серьезных нарушений функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом препарата была сомнительной;

расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница), серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез), фоточувствительность (например фотодерматозами, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматозами), алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, сыпь с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит;

расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: реакции со стороны скелетно-мышечной системы (артралгия, миалгия), рабдомиолиз;

общие расстройства: недомогание, утомляемость, гриппоподобные заболевания, пирексия;

результаты лабораторных исследований: повышение креатинфосфокиназы крови, изменения протромбинового времени (удлинение, сокращение) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО " ФИТОФАРМ"

Местонахождения заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 02152, г. Киев,
проспект Павла Тычины, дом 1В, офис 504 А