ЛАМИДЕРМ крем 10 мг/г

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМІДЕРМ

(LAMIDERM)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01AE15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат имеет длительное действие, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что влечет гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламідермом концентрации препарата, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, какTrichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisiEpidermophyton floccosum например дерматофітії стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками родаCandida обычноCandida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванныйPityrosporum orbiculare(также известный какMalassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Ламідерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение.
При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.

Не наносить на кожу лица.

Для предотвращения мікозам кожи необходимо придерживаться таких правил: менять белье каждый день, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, которая слишком тесная или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое нужно менять ежедневно. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать носки или обувь противогрибковым порошком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия препарата. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламідерм не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота применения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

- сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп ("мокасиновая стопа"): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

- кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель;

- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому лекарственное средство не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обусловливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленном случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

В отдельных случаях-ангиоэдема и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения.

Одиночные (≥1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редкие (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): высыпания, образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

Примечание: данные относительно побочных реакций, полученные в процессе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, а потому их частота не может быть определена и обозначается как «неизвестная», однако, скорее всего, эти случаи являются единичными (≥ 1/10000, < 1/1000) или редкими (< 1/10000).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или по 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа Ин-403 722, Индия.