ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР таблетки 75 мкг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мкг

Таблетки, 75 мкг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3

Блистер №28x1

Аналоги

Rp

ДЕЗИРЕТТ 75 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ДЕЗОФЕМЕН 75 75 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗОГЕСТРЕЛ

ATX

-

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9036/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0, 075 мг дезогестрела
  • Торговое наименование: ЛАКТИНЕТ® - РИХТЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР таблетки 75 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАКТИНЕТ® - РИХТЕР

(LACTINETTE®-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0, 075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; состав оболочки: Опадрай II 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром примерно 5, 5 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «75» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены. КодАТХG03AC09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таблетки Лактинет® - Рихтер, покрытые пленочной оболочкой, являются контрацептивом, содержащим лишь прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®-Рихтер подходит для применения в период кормления грудью, а также для женщин, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препаратуЛактинет®-Рихтер, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, которое проводили в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона более 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была выявлена в 1 % (1/103), при этом 95 % ДИ (доверительный интервал) ‒ 0, 02 % ‒ 5, 29 % в группе, которая начала принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Угнетение овуляции наблюдали с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены таблеток дезогестрела по 0, 075 мг, которые применяли в течение 2 циклов (56 дней), овуляция наблюдалась в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по 30-ый день).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускается застосуванняпропущених таблеток максимум через 3 часа после должного времени приема)в группе, которая начала принимать препарат, значение индекса Перла длятаблетокдезогестрелупо 0, 075 мг составило 0, 4 (95% ДИ 0, 09 -1, 2) по сравнению с 1, 6 (30 мкг левоноргестрела (95% ДИ 0, 42 ‒ 3, 96).

Таким образом, индекс Перла длятаблетокдезогестрелупо 0, 075 мгможно сопоставлять с тем, который установлен дляКПКу общей популяции, которая применяекпк.

Применение таблеток дезогестрела по 0, 075 мг приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено.

Дети

Данные клинических исследований эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1, 8 часа после применения таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70 %.

Распределение

Этоногестрел на 95, 5 - 99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ).

Биотрансформация

Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Вывод

Средний период полувыведения этоногестрела составляет примерно 30 часов независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4 - 5 дней. При внутривенном введении этоногестрела плазменный клиренс составляет примерно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1, 5: 1). У женщин, которые кормят грудью, этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0, 37 - 0, 55 молоко/плазма крови. С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в сутки, он может получать около 0, 01 - 0, 05 микрограмм этоногестрела в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводили.

Нарушение функции печени

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводили. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшиться.

Етнические группы

Сравнение фармакокинетики дезогестрела в разных этнических группах не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция.

Противопоказания.

- Диагностированная или подозреваемая беременность.

- Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.

- Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).

- Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

- Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Лактинет®-Рихтер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия

Примечание: следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Лактинет®-Рихтер.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывного» кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может длиться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые принимают лекарственные и растительные средства, индуцирующие печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет®-Рихтер может при этом уменьшиться, поэтому они должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к препарату Лактинет®-Рихтер. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется применять другой метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, которые индуцируют ферменты печени.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение контрацептивной эффективности из-за индукции ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренз и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericumperforatum).

Вещества с непостоянным воздействием на клиренс контрацептивных гормонов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидні ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревір, телапревір) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестинов. Чистый эффект этих изменение некоторых случаях может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) інгібіторамиСУР3А4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, в том числе етоногестрелу, активного метаболита дезогестрела.

Влияние препарата Лактинет®-Рихтер на другие лекарственные средства.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как расти (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Особенности применения.

Медицинское обследование

Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование для исключения вероятной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореита). Частоту повторных осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Если во время приема препарата есть вероятность влияния на ход латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный прием препаратуЛактинет®-Рихтер, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореїу период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.

В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что актинет® - Рихтер не защищаевид ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Предупреждение.

При наличии любого из указанных ниже заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до того, как она решит начать прийомпрепаратуЛактинет®-Рихтер. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать застосуванняпрепаратуЛактинет®-Рихтер.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы возрастает. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) риск развития рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК, но он связан не с продолжительностью применения КПК, а с возрастом женщины, принимающей КПК.

На каждых 10000 женщин, которые принимают пероральный контрацептив до 5 лет, но прекратили принимать его в возрасте до 20 лет, будет менее чем 1 дополнительный случай рака молочной железы через 10 лет после прекращения приема препарата дополнительно до 4 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Так же на каждых 10000 женщин, принимающих пероральный контрацептив до 5 лет, но прекративших принимать его у вицидо30лет, будет 5 дополнительных случаев рака молочной железы до 44 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. На каждых 10 000 женщин, принимающих пероральный контрацептив до 5 лет, но прекративших принимать его в возрасте до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев рака молочной железы до 160 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе.

Возрастная группа

Ожидаемое количество случаев диагностирования рака среди женщин, использующих КПК

Ожидаемое количество случаев диагностирования рака среди женщин, не использующих КПК

16-19лет

4, 5

4

20-24года

17, 5

16

25-29лет

48, 7

44

30-34года

110

100

35-39лет

180

160

40-44года

260

230

Риск среди женщин, которые принимают прогестогенові пероральные контрацептивы, такие как Лактинет®-Рихтер, вероятно, соответствует такому, что наблюдался у женщин, которые принимают КПК. Однако относительно контрацептивов, содержащих только прогестаген, данные не окончательны. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение жизни риск при применении КПК является низким. У женщин, принимающих КПК, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КПК. Повышенный риск у женщин, принимающих КПК, можно объяснить более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение«польза/риск»у женщин, которые страдают раком печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КПК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Хотя клиническое значение этих сведений относительно дезогестрела, который используют в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применение препарата Лактинет®-Рихтер необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни.

Женщин, имеющих тромбоэмболические заболевания в анамнезе, необходимо проинформировать о возможных рецидивах.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства о необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентками, страдающими сахарным диабетом.

Если при использовании препарата Лактинет®-Рихтер развивается стойкая артериальная гипертензия или если значительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Прием препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные пероральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит довольно часто. Несмотря на тот факт, что препарат Лактинет®-Рихтер стойко подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Как в период беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенів не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Эффективность от применения препарата Лактинет®-Рихтер может снизиться в случае пропуска применения таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновение желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении некоторых лекарств, которые изменяют концентрацию в плазме крови етоногестрелу, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактинет®-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 52, 34 мг лактозы моногидрата, поэтому их не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Лабораторные анализы.

Были получены данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортикостероиды и липидную/ліпопротеїнову фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение препарата Лактинет® - Рихтерпротипоказано в период беременности. При наступлении беременности У женщин, применявших этинет®-Рихтер, прием препарата следует немедля остановить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагеновою активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска вродженихвад развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КПК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КПК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора относительно различных КПК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска.

Период кормления грудью

Препарат Лактинет® - Рихтерне влияет на продуцирование грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает затруднемолоко. Урезультатідитинаможеотримувати0, 01-0, 05 микрограмм препарата на кг массы тела в сутки (из расчета примерного объема потребления молока 150 мл/кг/сутки).

Есть ограниченные данные долгосрочных исследований в отношении детей, чьи матери начали прием препарата Лактинет® - Рихтер в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном кормлении до 7 месяцев и находились под наблюдением до1, 5 года (n = 32) или до 2, 5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили различий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали медную внутриматочную систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат Лактинет®-Ріхтерможна использовать в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат Лактинет®-Рихтер.

Фертильность

Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодиміка».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дезогестрел не проявляет или проявляет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке за сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер.

Если раньше Гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5-й день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта уІтриместрі.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу же после проведения аборта в триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта уІІтриместрі.

Желательно начать прием препарата на 21-28 день післяпологівабоперериваннявагітностівіітриместрі. Женщинам, которые начинают принимать таблетки позже, следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если до начала приема препарата был незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки препарата Лактинет®-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться першоїменструальної кровотечения. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начать применение препарата Лактинет®-Рихтер после использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), контрацептивных вагинальных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата Лактинет®-Ріхтерна следующий день после приема последней активной таблетки КПК или в день удаления контрацептивного вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее чем на следующий день после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающая прогестаген.

Женщина может перейти с «мини-пили» в любой день (с имплантата или ВМС ‒ в день их удаления, от инъекционных форм препаратов ‒ в день следующей запланированной инъекции).

Порядок действий в случае пропуска времени применения препарата.

Контрацептивный защита может уменьшиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей тому, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, всасывание препарата может не произойти полностью. Поскольку эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, в подобных ситуациях следует выполнять указания по приему пропущенных таблеток, указанные в разделе " Порядок действий в случае пропуска времени применения препарата».

Способ применения.

Предназначен для приема внутрь.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводили.

Нарушение функции печени

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции печени не проводили. При тяжелых нарушениях функции печени метаболизм стероидных гормонов может нарушаться, поэтому в таких случаях препарат Лактинет®-Ріхтерслідпризначати только после нормализации функциональных проб печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Безопасность эффективность препарата Лактинет® - Рихтер у подростков до 18 лет не установлены. Данные по применению препарата в возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек ‒ незначительное влагалищное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции как нерегулярные кровотечения (менструации). Примерно 50 % женщин, применявших дезогестрел, сообщали о ациклические кровянистые выделения. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) приводит к угнетению овуляции практически в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% ‒ более редкими или даже могут полностью прекратиться. Менструации (вагинальное кровотечение) могут также стать более продолжительными.

После двух месяцев приема препарата прослеживается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, зачастую (> 2, 5 %) сообщали о такие нежелательные реакции как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Нежелательные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии meddra.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и классам систем органов. Определение частоты развития нежелательных реакций: часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые(от ≥1/1000 до < 1/100) и редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000).

Классы систем органов

(MedDRA)

Частота побочных реакций

Частые

(от31 / 100до< 1/10)

Нечастые

(от31/1000до< 1/100)

Одиночные

(от31/10000до< 1/1000).

Инфекции и инвазии

Вагинальная инфекция

Психические расстройства

Изменения настроения,

подавленное настроение, снижение либидо

Сбоку нервной системы

Головная боль

Сбоку органов зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота

Рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне

Алопеция

Сыпь, крапивница, узелковая эритема

Сбоку репродуктивной системы и молочных желез

Боль в молочных железах, нарушение менструации, аменорея

Дисменорея,

кисты яичников

Общие нарушения

Утомляемость

Лабораторные анализы

Увеличение массы тела

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Лактинет®-Рихтер как выделения из молочных желез и редко ‒ внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительно возможен ангионевротический отек (или его обострение) и/или обострения наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Известно о ряде серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонзалежні новообразования (например, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потере эффективности контрацептива в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важным является получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений о побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакеты вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.