КВЕТИРОН 25 таблетки 25 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №30x1

Блистер №30x1

от 186.98 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КВЕТИРОН 100 100 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КВЕТИРОН 200 200 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

КЕТИЛЕПТ 25 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

от 160.15 грн

Rp

КВЕНТИАКС 25 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4.1

info

Действующее вещество

КВЕТИАПИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8372/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кветиапина фумарата в пересчете на 100 % сухое вещество кветиапин 25 мг
  • Торговое наименование: КВЕТИРОН 25
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КВЕТИРОН 25 таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КВЕТИРОН 25

(QuetiROn 25)

КВЕТИРОН 100

(QuetiROn 100)

КВЕТИРОН 200

(QuetiROn 200)

Состав:

действующее вещество: кветиапин;

1 таблетка содержит кветиапина фумаратууперерахуванні на100% сухое вещество кветиапин 25 мг, 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гідрогенфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, повидон, магния стеарат; оболочка: OpadryIIWhite (Кветирон 25, Кветирон 200) (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)), OpadryIIYellow (Кветирон 100) (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые липкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Кветирон 25: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Кветирон 100: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской.

Кветирон 200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05AH04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Кветиапин-атипичное антипсихотическое средство. Кветиапин и активный метаболит норкветиапин взаимодействуют с различными типами нейромедиаторных рецепторов. Кветиапин и норкветіапінмають высокую селективность к рецепторам серотонина (5-НТ2) и рецепторам допамина D1 и D2 в головном мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью до 5-Нт2рецепторов относительно рецепторов D2 считается такой, что способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидныхпобичних симптомов препарата Кветирон по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкветиапин также имеют высокое сродство с гистаминергическими и α1-адренергическими рецепторами, но меньшее сродство с α2-адренорецепторамита серотониновыми 5-НТ1А-рецепторами.

Кветиапин не имеет родства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновыми рецепторами, тогда как норкветиапин имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, что может объяснять антихолинергические (мускариновые) эффекты.

Ингибирование норкветиапином( NET), а также частичное агонистическое действие на 5ht1a-рецепторы может способствовать терапевтической эффективности препарата Кветирон в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамика.

Известно, что метиапин активен в тестах на антипсихотическую активность, таких как условно-рефлекторное избегание.

Кветиапин блокирует агонистическое воздействие на допамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов допамина, нейрохимическую экспрессию блокирования рецепторов D2.

Известно, что в ходе доклинических исследований, во время которых проверялась тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов.

Кветиапин после длительного применения не приводил к чрезмерной чувствительности допаминовых D2-рецепторов.

Кветиапин в дозах, эффективных для блокады допаминовых D2-рецепторов, вызывал лишь слабую каталепсию.

Для Кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась способностью блокировать деполяризацию в А10 мезолимбических нейронах, но не в А9 нигростриарных нейронах, в которых содержится допамин.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Кветіапінпісля перорального введения хорошо всасывается и активно метаболизируется. При приеме после еды не происходит значительного изменения биодоступности кветиапина.

При равновесном состоянии максимальная молярная концентрация активного метаболита норкветіапін составляет 35 % концентрации кветиапина.

Фармакокинетика Кветиапина таноркветиапинуу пределах одобренного диапазона доз является линейной.

Распределение.

С белками плазмы связывается примерно 83% Кветиапина.

Метаболизм.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно Меченого Кветиапина выявило, что менее 5% Кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или фекалиями. В ходе исследований в условияхinvitro было установлено, что CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, обусловлен цитохромом P450. Образование и выведение норкветіапіну происходит преимущественно с участием изофермента CYP3A4.

Кветиапин и некоторые его метаболиты (включая торкветиапин) в условияхin vitroоказывают слабое ингибирующее действие на изоферменты 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 системы цитохрома Р450.

Торможение изоферментовсур в условияхin vitro происходило только при концентрации, которая в 5-50 раз превышала концентрацию, что достигается при применении доз для человека в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки.

На основании этих результатов в условияхinvitroмаловероятно, что сопутствующее введение Кветиапина с другими активными веществами приведет к клинически значимому торможению метаболизма других активных веществ, обусловленного цитохромом P450.

Вывод.

Период полувыведения кветиапина и норкветіапіну составляет примерно 7 часов и 12годин. Примерно 73 % радиоактивной метки выводится с мочой и 21 % – с фекалиями.

Средняя молярная фракция свободного Кветиапина и активного метаболитаn-дезалкилкветиапина, которая выводится с мочой, составляет < 5% введенной дозы.

Особые популяции.

Пол.

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин не отличается.

Пациенты пожилого возраста.

Средний клиренс Кветиапина у пациентов пожилого возраста на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов со значительным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин / 1, 73 м2)средний клиренс Кветиапина в плазме снижается примерно на 25%, но индивидуальные величины клиренса остаются в пределах диапазона, характерных для здоровых лиц.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с поражением печени (компенсированный алкогольный цирроз)средний клиренс Кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени происходит широкий метаболический распад кветиапина, то у пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться концентрация кветиапина в плазме, и поэтому для пациентов этой группы может быть необходима коррекция дозы (см. раздел«Способ применения и дозы»).

Дети.

Существуют фармакокинетические данные полученные у детей, которые принимали 400 мг Кветиапина дважды в день. При получении терапевтической дозы уровни начального соединения Кветиапина у детей и подростков (10-17 лет) были в целом подобными взрослым, хотя Cmax у детей была на более высоком уровне, чем у взрослых. AUC и Cmax для норкветіапіну были выше, примерно 62% и 49 % у детей (10-12 лет), и 28 % и 14 % у подростков (13-17 лет) соответственно по сравнению с взрослыми.

Клинические характеристики.

Показания.

Шизофрения.

Биполярное расстройство, включая:

- маниакальные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами;

- большие депрессивные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами.

Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых маниакальные приступы подвергались лечению кветиапином.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Одновременное применение ингибиторов цитохрома Р450 3А4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кветирон следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, действующими на центральную нервную систему. В связи с этим во время лечения категорически запрещено употребление алкоголя.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим другие лекарства, имеющие антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. раздел «особенности применения»).

CYP 3а4 является ключевым ферментом, который участвует в цитохром Р450-опосредованном метаболизме Кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев совместное применение кветиапина (25 мг) и кетоконазола (ингибитор CYP 3A4) привело к повышению AUC кветиапина в 5-8 раз. Таким образом, совместное применение кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение лечения кветиапином.

Известно, что во время исследования многократного применения дозы с целью оценки фармакокинетики кветиапина, который назначали до и во время лечения карбамазепином (индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина.

Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (что измерялось по площади AUC) до уровня, который составлял в среднем 13 % от экспозиции во время применения самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. Вследствие этого взаимодействия могут создаваться более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии Кветиапина.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (индуктора микросомальных ферментов печени) приводит к повышению клиренса кветиапина до 450 %. Для пациентов, принимающих индуктор печеночного фермента, начинать терапию кветиапином можно только в случае, если врач считает, что польза от применения Кветиапина преобладает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Доза Кветиапина может быть снижена при отмене фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов или при замене препаратом, который не имеет индуцирующего влияния на микросомальные ферменты печени (например вальпроат натрия).

После сопутствующего введения кветиапина и таких антидепрессантов как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6), не происходило значительного изменения фармакокинетики кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с рисперидоном или галоперидолом. Одновременное применение Кветиапина и тиоридазина приводит к повышению клиренса Кветиапина примерно на 70%.

Фармакокинетика Кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с циметидином, который является ингибитором цитохрома Р450.

Фармакокинетика лития при одновременном назначении Кветиапина не изменяется.

Фармакокинетика вальпроата натрия и Кветиапина при одновременном применении не изменяется. Известно, что уретроспективному исследовании с участием детей и подростков, которые получали натрия вальпроат, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдали в группе, которая принимала оба препарата по сравнению с группами, получавшими эти лекарственные средства по отдельности.

Исследования взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют інтервалQT, например другими нейролептическими средствами, антиаритмическими средствами класса ІА и III, галофантрином, левометадилу ацетатом, мезоридазином, тіоридазином, пимозидом, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, долансетрону мезилатом, мефлоквіном, сертиндолом или цисапридом.

У больных, принимавших Кветиапин, отмечались случаи ложноположительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов.

Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью восстановительного хроматографического метода.

Особенности применения.

Поскольку кветиапин показан для лечения нескольких показаний, следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата, учитывая установленный конкретному пациенту диагноз и дозу, которую он принимает.

Дети (в возрасте до 18 лет).

Кветиапин не рекомендуется для применения детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных по применению этой возрастной группе. Клинические исследования кветиапина показали, что, кроме известного профиля безопасности, определенного для взрослых (см. раздел«Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений выше у детей, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке крови, рвота, ринит, головокружение, или экстрапирамидные симптомы и раздражительность), а также определялось повышение артериального давления, что ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослых пациентов. Кроме этого, у детей наблюдались изменения показателей функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и половое созревание не изучались в течение периода более 26 недель. Долгосрочное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапином с участием пациентов детского возраста лечение кветиапином сопровождалось повышенной, по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов, которых лечили по поводу шизофрении и биполярной мании (см. раздел «Побочные реакции").

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия, ассоциированная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до установления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать до времени появления такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может возрастать на ранних этапах улучшения. Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения событий, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином по причине известных факторов риска при заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, по поводу которых назначается Кветиапин, могут также ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом явлений. Кроме того, эти заболевания могут протекать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать такие же меры предосторожности, которые соблюдаются при лечении депрессивных эпизодов. Пациенты со связанными с суицидом явлениями в анамнезе или те, кто демонстрирует значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и нуждаются в тщательном мониторинге во время лечения. Известно, что метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессивных лекарственных средств с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, теми, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при дальнейших изменениях дозы. Пациентов (и тех, кто за ними ухаживает) нужно предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов.

Экстрапирамидные симптомы.

Известно, что в ходе плацебо-контролируемых исследований кветиапин ассоциировался с ростом частоты возникновения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) по сравнению с плацебо у пациентов, которые получали лечение при эпизодах большой депрессии, связанной с биполярным расстройством(см. раздел"Побочные реакции"). Применение кветиапина ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или таким, что вызывает дистресс, беспокойством и необходимостью двигаться, что нередко сопровождалась неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления с более высокой вероятностью наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам, у которых развиваются такие симптомы, может им навредить.

Тардитивна дискинезия.

При появлении признаков и симптомов тардитивной дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или прекращения применения Кветиапина. Симптомы тардитивной дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения лечения (см. раздел"Побочные реакции").

Сонливость и головокружение.

Лечение кветиапином ассоциировано с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация (см. раздел"Побочные реакции"). Сообщалось, что в ходе клинических исследований лечения пациентов с биполярной депрессией такие симптомы возникали, как правило, в течение первых 3 дней лечения и были преимущественно от легких до умеренных по интенсивности. В отношении пациентов с биполярной депрессией, у которых возникает сонливость, может быть необходимо наблюдение в течение 2 недель после появления сонливости или до того времени, пока исчезнут симптомы, или может возникнуть необходимость рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Ортостатическая гипотензия.

Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензией и сопутствующим головокружением, тахикардией, синкопе у некоторых пациентов (см. раздел«Побочные реакции»), что, подобно сонливости, обычно возникают во время периода титрования дозы. Эти явления могут способствовать росту частоты случайных травм (падения), особенно среди пациентов пожилого возраста. Поэтому пациентам следует советовать быть осторожными, пока они не привыкнут к возможным эффектам лекарственного средства.

Сердечно-сосудистые заболевания.

Кветиапин следует назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистым заболеванием, цереброваскулярным заболеванием или при других состояниях, которые могут вызвать артериальную гипотензию.

Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно во время начального периода постепенного увеличения дозы. Если это случится, то нужно уменьшить дозу или скорость постепенного увеличения дозы. Режим медленного титрования может быть рассмотрен для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Синдром ночного апноэ.

Были сообщения о возникновении синдрома ночного апноэ у пациентов, принимавших кветиапин, поэтому следует с осторожностью применять кветиапин пациентам с избыточной массой тела/ожирением, пациентам мужского пола, пациентам, которые получают сопутствующую терапию антидепрессантами.

Судорожные припадки.

Не отмечалось разницы в частоте судорожных припадков между пациентами, принимавшими Кветиапин, и теми, кто получал плацебо. Нет данных о случаях судорог у пациентов с эпилепсией. Как и при применении других антипсихотических препаратов, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе(см. раздел"Побочные реакции").

Злокачественный нейролептический синдром.

Проведение антипсихотического лечения, включая лечение клетиапином, может сопровождаться развитием злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел"Побочные реакции"). Клинические проявления синдрома включают гипертермию, измененный психический статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы и увеличение уровня креатинфосфокиназы. В таких случаях лечение метиапином нужно прекратить и провести соответствующее симптоматическое лечение.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз.

Известно, что в ходе исследований с применением кветиапина нечасто возникала тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов< 0, 5×109/л). Большинство случаев тяжелой нейтропении возникала в пределах нескольких месяцев после начала лечения кветиапином (см. раздел"Побочные реакции»). Четкая зависимость от дозы не наблюдалась. Во время постмаркетинговых исследований после прекращения лечения кветиапином лейкопения и нейтропения проходили. Возможные факторы риска развития нейтропении включают предварительную наличие у пациента сниженного количества лейкоцитов и наличие в анамнезе пациента нейтропении, вызванной любым препаратом. Для пациентов с количеством нейтрофилов< 1×109 / л лечение кветиапином нужно прекратить. Необходимо провести наблюдение за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов инфекции и для определения количества нейтрофилов (пока количество не будет превышать1, 5×109/л).

Имели место случаи агранулоцитоза у пациентов без предварительно существующих факторов риска.

Следует рассматривать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных факторов предрасположенности, а также у пациентов с лихорадкой невыясненного генеза, и применять соответствующие клинические меры. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщить о появлении симптомов, которые соответствуют агранулоцитоза или инфекции (например повышение температуры, слабость, вялость или головокружение), в любой период лечения кветіапіном.

Антихолинергический (мускариновый) синдром.

Норкветиапин, активный метаболит Кветиапина, имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, что может объяснять антихолинергический (мускариновый) синдром. Это способствует возникновению побочных реакций, что отражает антихолинергические эффекты при одновременном применении кветиапина и других препаратов, имеющих антихолинергические эффекты в условиях передозировки. Кветиапин следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарства, имеющие антихолинергические (мускариновые) эффекты. Кветиапин следует с осторожностью применять пациентам с патологией мочеиспускания (задержка мочи), значительной гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, повышенным внутриглазным давлением или закрытоугольной глаукомой.

Сопутствующее применение индукторов ферментов печени.

Сопутствующее применение Кветиапина и сильного индуктора ферментов печени, например, карбамазепина или фенитоина, значительно снижает концентрации Кветиапина в плазме крови, что может уменьшить эффективность терапии кветиапином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, которые получали индукторы ферментов печени, необходимо начинать лечение только если врач считает, что польза от применения кветиапина преобладает риск прекращения лечения индуктором ферментов печени. Важно, чтобы изменение лечения таким индуктором проводилась постепенно, и в случае необходимости индуктор можно заменить препаратом, который не имеет индуцирующего влияния на ферменты печени (например вальпроатом натрия).

Увеличение массы тела.

У пациентов, которым проводили лечение кветиапином, наблюдались случаи увеличения массы тела, и поэтому нужно контролировать массу тела и в случае клинической необходимости проводить коррекцию согласно соответствующим рекомендациям для применения антипсихотических средств (см. раздел"Побочные реакции").

Гипергликемия.

В редких случаях сообщалось о появлении гипергликемии и/или развитие или обострение сахарного диабета, который иногда сопровождался кетоацидозом или комой (см. раздел"Побочные реакции"). В некоторых случаях эти явления возникали у пациентов с увеличенной массой тела, что могло быть благоприятным фактором. Рекомендуется осуществлять адекватный клинический контроль согласно соответствующим рекомендациям для применения антипсихотических средств. За пациентами, которым проводится лечение любым антипсихотическим средством, включая кветиапин, нужно проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия и слабость), а за пациентами с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета нужно проводить регулярное наблюдение для выявления возможного ухудшения контроля глюкозы. Нужно регулярно контролировать массу тела.

Липиды.

Описаны случаи увеличения уровня триглицеридов, липопротеидов низкой плотности и общего холестерина, а также уменьшение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (см. раздел"Побочные реакции"). При изменении уровня липидов нужно проводить лечение согласно клиническим показаниям.

Метаболический риск.

Учитывая изменения, которые наблюдались во время клинических исследований, относительно показателей массы тела, глюкозы крови и липидов существует вероятность ухудшения профиля метаболического риска у отдельных пациентов (включая пациентов с нормальными исходными показателями), при котором следует назначить соответствующее лечение(см. раздел"Побочные реакции").

Увеличение интервала QT.

При проведении клинических исследований применение Кветиапина в соответствии с инструкцией не сопровождалось стойким увеличением абсолютной величины интервала. В рамках постмаркетингового применения удлинение интервала было зафиксировано при приеме терапевтических доз (см. раздел «Побочные реакции») и при передозировке (см. раздел «передозировка»). Как и в случае с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациентам с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. При назначении кветиапина, как и других нейролептических средств, одновременно с препаратами, которые увеличивают интервал QТс, необходимо соблюдать осторожность (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), особенно пациентам пожилого возраста, пациентам с врожденным синдромом увеличения интервала QТс, сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагниемией, а также пациентам с увеличением интервала QT в семейном анамнезе.

Кардиомиопатия и миокардит.

Были сообщения о возникновении кардиомиопатии и миокардита при приеме Кветиапина в постмаркетинговом исследовании, однако причинно-следственная связь с кветиапином не была установлена. Перед применением кветиапина пациентам с подозрением на кардиомиопатию или миокардит следует оценить пользу над потенциальным риском.

Отмена лечения.

При резком прекращении применения кветиапина может возникать синдром отмены, который проявляется бессонницей, тошнотой, головной болью, диареей, рвотой, головокружением и раздражительностью. Частота этих реакций значительно уменьшается через 1 неделю после отмены лечения. Поэтому отменять препарат следует постепенно, в течение одной или двух недель(см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией.

Кветиапин еще не был одобрен в качестве средства для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией. При применении некоторых атипичных антипсихотических средств наблюдалось увеличение риска развития цереброваскулярных побочных явлений примерно в 3 раза. Механизм такого увеличения риска остается неизвестным. При применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов нельзя исключить увеличение такого риска. Пациентам с факторами риска развития инсульта Кветиапин нужно применять с осторожностью.

По данным метаанализа атипичных антипсихотиков известно, что пациенты пожилого возраста, которые страдают на психоз, связанный с деменцией, составляют группу повышенного риска летального исхода по сравнению с плацебо. Однако по данным двух 10-недельных плацебо-контролируемых исследований применения кветиапина в одинаковых популяциях (n=710, возраст 83 года, диапазон 56-99 лет) летальность у пациентов, которые лечились кветіапіном, составила 5, 5 % по сравнению с 3, 2 % в плацебо-группе. Летальность пациентов во время исследований была по разным причинам, ожидаемым для этой популяции пациентов. Эти данные не установили причинно-следственную связь между лечением кветиапином и летальностью пациентов с деменцией.

Пациенты пожилого возраста с болезнью Паркинсона.

Известно, что в ретроспективном исследовании кветиапина для лечения пациентов с ВГС наблюдался повышенный риск смерти при применении кветиапина у пациентов в возрасте > 65 лет. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пожилым пациентам с болезнью Паркинсона.

Эффекты со стороны печени.

В случае появления желтухи применение Кветиапина нужно прекратить.

Запор и кишечная непроходимость.

Запор является фактором риска развития кишечной непроходимости. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и непроходимости кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти сообщения включают в себя сообщения о летальных исходах у пациентов, которые имеют более высокий риск развития кишечной непроходимости, включая тех пациентов, которые получают одновременно несколько лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, и/или лекарственных средств, в отношении которых могли быть не зарегистрированы сообщения о том, что они вызывают симптомы запора.

Дисфагия.

При применении кветиапина отмечалась дисфагия (см. раздел «Побочные реакции»). Следует с осторожностью применять кветиапин пациентам, которым грозит риск аспирационной пневмонии.

Венозная тромбоэмболия.

На фоне применения антипсихотических средств отмечались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, которые принимают антипсихотические средства, часто имеются приобретенные факторы риска развития ВТЭ, все возможные факторы риска развития ВТЭ следует определить до и во время лечения кветіапіном пролонгированного действия и принять меры.

Панкреатиты.

Сообщалось о случаях панкреатита.

Среди сообщений в маркетинговых отчетах отмечалось, что многие пациенты, хотя и не все, имели факторы, которые, как известно, связаны с панкреатитом, такіяк повышение уровня триглицеридов, желчные камни и употребление алкоголя.

Комбинация с вальпроатом или литием.

Припомірних или тяжелых острых маниакальных эпизодах данные прозастосування кветіапінуу комбинации с вальпроатом семінатрію или литием ограничены; однако такое комбинированное лечение хорошо переносилось. Полученные данные указывали на наличие аддитивного эффекта через 3 недели (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Неправильное применение и злоупотребление.

Сообщалось о случаях неправильного использования и злоупотребления препаратом. Следует с осторожностью назначать кветиапин пациентам, которые в анамнезе имеют злоупотребление алкоголем и наркотиками.

Повышение плазменных трансаминаз.

Асимптоматическое повышение (переход от нормального к > 3×ULN в любое время) в плазме крови трансаминаз (АЛТ, АСТ) или ГГТ-уровня наблюдалось у некоторых пациентов, которые лечились кветиапином (см. раздел «Побочные реакции»). Это повышение было, как правило, обратимо при продолжении лечения кветиапином.

Одышка и усиленное сердцебиение.

Случаи диспноэ и усиленного сердцебиения часто наблюдались при тахикардии, головокружении, ортостатической гипотензии и/или основных сердечных и/или респираторных заболеваниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность и эффективность препарата в период беременности неустановлены, поэтому препарат Кветирон следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение антипсихотических препаратов (включая Кветиапин) в течение III триместра беременности может привести к возникновению у новорожденных побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности после родов. Были сообщения об ажитации, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или расстройствах питания. Следовательно, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.

Степень экскреции кветиапина в грудное молоко не определен, поэтому необходимо прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кветиапин может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами, а также управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Существуют различные дозировки для каждого показания. Дозу препарата и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания.

Для перорального применения.

Кветиапин можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые.

Курсовое лечение шизофрении.

Кветиапин нужно принимать дважды в сутки.

В первые 4 дня терапии суточная доза составляет: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день– 200 мг, 4-й день – 300 мг. Начиная с 4-х суток, дозу повышать до достижения необходимого клинического эффекта (в пределах от 300 до 450 мг/сут). В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата суточная доза препарата Кветирон может составлять от 150 мг до 750 мг.

Максимальная суточная доза препарата Кветирон для лечения шизофрении-750 мг.

Курсовое лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами.

Кветиапин нужно принимать дважды в сутки.

Суточная доза в первые 4 сут лечения составляет: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. В дальнейшем дозу повышать (но не более чем на 200 мг ежедневно) до 800 мг / сут, начиная с 6-го дня лечения. В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может составлять от 200 до 800 мг/сут. Обычная эффективная доза находится в пределах от 400 до 800 мг в сутки.

Максимальная суточная доза препарата Кветирон для лечения маниакальных эпизодов – 800 мг.

Лечениедепрессивных эпизодов, связанных с биполярными расстройствами.

Кветиапин следует применять 1 раз в сутки перед сном.

Суточная доза в первые 4 сут лечения составляет: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день– 200 мг, 4-й день – 300 мг. Рекомендуемая суточная доза-300мг. Известно, что в ходе клинических исследований не наблюдалось дополнительного преимущества в группе применения 600мг по сравнению с группой 300 мг. Доза 600 мг может быть эффективной для отдельных пациентов. Клинические исследования показывают, что для отдельных пациентов в случае возникновения проблем, связанных с непереносимостью препарата, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной – 200 мг. Лечение депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, должен назначать врач с опытом лечения биполярного расстройства.

Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами.

Для предупреждения последующих маниакальных, депрессивных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве пациенты, у которых был ответ на применение кветиапина при неотложном лечении биполярного расстройства, должны продолжать лечение в той же дозе. Дозу можно корректировать в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента в пределах диапазона суточной дозы от 300 мг до 800 мг, которую назначать 2 раза в сутки. Важно, чтобы для поддерживающей терапии применяли самые низкие эффективные дозы.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста Кветиапин, как и другие антипсихотические средства, нужно назначать с осторожностью, особенно в начале лечения. Может быть необходимо более медленное титрование дозы кветиапина, а суточная терапевтическая доза должна быть ниже, чем та, что применяется молодым пациентам, в зависимости от клинического ответа и переносимости лечения у каждого отдельного пациента. Средний плазменный клиренс Кветиапина был снижен на 30-50% у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами.

Эффективность и безопасность были оценены у пациентов старше 65 лет с депрессивными эпизодами в рамках биполярного расстройства.

Нарушение функции печени и почек.

Корректировка дозы необязательна пациентам с почечной недостаточностью.

Кветиапин активно метаболизируется в печени, поэтому пациентам с печеночной недостаточностью Кветирон необходимо применять с осторожностью, особенно в начальный период лечения.

Пациентам с нарушением функций печени следует начинать с дозы 25 мг/сут. Доза увеличивается ежедневно на 25-50 мг/сут до достижения эффективной дозы, зависящие от клинического ответа и переносимости препарата пациентом.

Дети.

Данных по безопасности и эффективности кветиапина, свидетельствующих в пользу применения препарата детям недостаточно, поэтому кветиапин не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Проявленные симптомы передозировки были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия.

Передозировка может привести к пролонгации інтервалуQT, судорог, эпилептического статуса, рабдомиолиза, угнетение дыхания, задержка мочи, спутанной сознания, бред и/или возбуждение, комы и летального исхода.

Пациенты с имеющимся тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием могут иметь увеличенный риск появления эффектов передозировки.

Лечение.

Специфического антидота не существует.

В случаях выраженной интоксикации необходимо проводить интенсивную симптоматическую медикаментозную терапию, а также восстанавливать и контролировать проходимость дыхательных путей, адекватную вентиляцию и оксигенацию, деятельность сердечно-сосудистой системы.

В отношении этой ситуации в опубликованных сообщениях описываются случаи устранения серьезных реакций со стороны ЦНС, включая кому и делирий, при внутривенном введении фізостигміну (1-2 мг) под непрерывным ЭКГ-мониторингом. Но это лечение не рекомендовано в качестве стандартного из-за негативных эффектов физостигмина на сердечную проводимость. Физостигмин можно использовать лишь тогда, когда отсутствуют аберрации на ЭКГ. Нельзя использовать физостигмин в случае наличия аритмии, блокады сердца любой степени, или расширения комплекса.

В случае тяжелой передозировки возможно промывание желудка, но не позднее чем через 1 час после приема препарата, применение активированного угля.

В случае передозировки Кветиапина и стойкой артериальной гипотензии необходимо принять соответствующие меры, такие как внутривенное введение жидкости и / или симпатомиметиков.

Следует избегать приема адреналина и допамина, поскольку бета-стимуляция может ухудшить состояние при артериальной гипотензии в условиях альфа-блокады, вызванной кветиапином.

В случае тяжелой передозировки возможно промывание желудка(после интубации, если пациент без сознания), но не позднее чем через час после приема препарата, применение активированного вугілляразом со слабительным средством.

Тщательный медицинский контроль за состоянием пациента должен продолжаться до его полного выздоровления.

Побочные реакции.

При приеме кветиапина чаще всего могут наблюдаться: сонливость, головокружение, сухость во рту, головная боль, синдром отмены, высокий уровень триглицеридов в сыворотке крови, увеличение уровня общего холестерина в сыворотке крови, увеличение массы тела, уменьшение уровня гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.

Другие возможные побочные реакции.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редкие (≥1/10000 до < 1/1000); одиночные (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно определить на основе существующих данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – снижение гемоглобіну22; часто – лейкопенія1, 28, снижение количества нейтрофилов, повышение рівняеозинофілів27; нечасто – нейтропенія1, тромбоцитопения, анемия, снижение количества тромбоцитів13; редкие – агранулоцитоз26.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность (включая аллергические реакции кожи); редко – анафилактическая реакція5.

Со стороны эндокринной системы: часто – гіперпролактинемія15, снижение общего Т424, снижение свободного Т424, снижение общего Т324, повышение ТТГ24; нечасто – уменьшение свободного Т325, гипотиреоз; гіпотиреоїдизм21; редко – нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: очень часто –повышение уровня триглицеридов в сыворотке крові10, 30, повышение общего холестерина (особенно холестерина ЛПНП)11, 30, снижение уровня липопротеинов высокой щільності7, 30, увеличение массы тіла8, 30; часто – повышение аппетита, увеличение уровня глюкозы до величин, характерных для гіперглікемії6, 30; нечасто –гіпонатріємія19, сахарный діабет1, 5, обострение диабета; редкие – метаболический синдром29.

Со стороны психики: часто – аномальные сны, ночные кошмары, суицидальные мысли и поведінка20; редкие –сомнамбулизм и связанные с ним реакции, такие как разговоры во сне и связанные со сном пищевые расстройства.

Со стороны нервной системы: очень частоголовокружение4, 16, сонливость2, 16, головная боль, экстрапирамидные симптомы1, 21; часто-дизартрия; нечасто-судороги1, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия1, 5, потеря сознания4, 16.

Кардиальные нарушения: часто –тахікардія4, усиленное серцебиття23; нечасто – удлинение інтервалуQT1, 12, 18, брадикардія32.

Сосудистые нарушения: часто-ортостатическая гипотензия4, 16; редкие – венозная тромбоэмболия1; неизвестно – инсульт.

Со стороны органов зрения: часто –нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто –задишка23; нечасто – ринит.

Со стороны пищеварительной системы: очень частые – сухость во рту; частые – запор, диспепсия, блювання25;
нечасто – дисфагія7; редкие – панкреатит1, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – увеличение уровня трансаминаз (аланінамінотрансфераза3, гамма-глутамілтрансфераза3); нечасто – увеличение уровня аспартатамінотрансферази3; редкие –жовтяниця5, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: одиночныеангионевротический набряк5, синдром Стивенса-Джонсона5; частота неизвестна– токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие – рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: частота неизвестна-синдром отмены препарата у новорождених31.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – половая дисфункция; редкие – приапизм, галакторея, набухание молочных желез, нарушение менструального цикла.

Общие нарушения: очень часто симптомы відміни1, 9; часто – легкая астения, периферические отеки, раздражительность, гипертермия; крайне редко – злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия.

Лабораторные показатели: редкие – повышение уровня креатинфосфокінази7.

Примечания:

1 – см. раздел «Особенности применения»;

2 – сонливость может отмечаться в первые две недели лечения и, как правило, исчезает при длительном применении кветиапина;

3-асимптоматическое повышение (смещение от нормы до > 3ХВМН в любое время) уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ) или гамма-ГТ (глутамилтрансферазы) наблюдали у некоторых пациентов при применении кветиапином. Такие повышения были обычно обратимыми при продолжении лечения кветиапином.

4 –как и другие антипсихотические лекарственные средства, которые блокируют α1-адренергические рецепторы, кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, сопровождающуюся головокружением, тахикардией и у некоторых пациентов - обмороками, особенно в период подбора начальной дозы (см. раздел «Особенности применения»).

5-подсчет частоты этих побочных реакций проводился только на постмаркетинговых данных применения Кветиапина, в лекарственной форме с быстрым высвобождением.

6-уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг / дл (≥7, 0 ммоль / л) или уровень глюкозы в крови после еды ≥200 мг/дл (≥11, 1 ммоль/л), как минимум в одном случае.

7 – рост частоты возникновения дисфагии при применении кветиапина по сравнению с плацебо наблюдалось только в ходе клинических исследований биполярной депрессии.

8-основано на > 7 % увеличении массы тела по сравнению с первоначальным. Возникает преимущественно в течение первых недель терапии у взрослых.

9 – симптомы отмены, которые наблюдались чаще всего в ходе кратковременных плацебо-контролируемых клинических исследований монотерапии, в которых оценивали симптомы отмены: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота этих реакций существенно снижалась через неделю прекращения лечения.

10 – уровень триглицеридов ≥200 мг/дл (≥ 2, 258 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет или ≥150 мг/дл (≥1, 694 ммоль/л) (пациенты в возрасте < 18 лет), как минимум в одном случае.

11 – уровень холестерина ≥240 мг/дл (≥6, 2064 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет или ≥200 мг/дл (≥5, 172 ммоль/л) (пациенты в возрасте < 18 лет), как минимум в одном случае. Повышение уровня холестерина ЛПНП ≥30 мг/дл (≥0, 769 ммоль/л) возникали очень часто. Среднее значение среди пациентов с таким повышением было 41, 7 мг/дл (1, 07 ммоль/л).

12-см. текст ниже.

13-тромбоциты ≤100х109 / л как минимум в одном случае.

14 - согласно сообщениям клинических исследований о побочных реакциях, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови не связаны со злокачественным нейролептическим синдромом.

15 – уровень пролактина (пациенты в возрасте > 18 лет: > 20 мкг/л (> 869, 56 пкмоль/л) мужчины; > 30 мкг/л (> 1304, 34 пкмоль/л) женщины – в любое время.

16 – может привести к падению.

17 – холестерин ЛПВП: < 40 мг/дл (1, 025 ммоль/л) мужчины; < 50 мг/дл (1, 282 ммоль/л) женщины в любое время.

18-количество пациентов, у которых менялась продолжительность интервала QTC от < 450 мсек до ≥450 мсек с повышением на ≥30 мсек. В плацебо-контролируемых исследованиях Кветиапина Среднее изменение и количество пациентов, которые имели смещение к клинически значимому уровню, сходны в группах Кветиапина и плацебо.

19-смещение от > 132 ммоль / л до ≤132 ммоль/л по крайней мере при одном обследовании.

20-случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщались во время терапии кветиапином или сразу после прекращения лечения препаратом (см. разделы «особенности применения» и «фармакологические свойства»).

21 – см. раздел «Фармакологические свойства».

22 – снижение уровня гемоглобина до ≤13 г/дл (8, 07 ммоль/л) у мужчин, ≤12 г/дл (7, 45 ммоль/л) у женщин, по крайней мере при одном обследовании наблюдалось у 11 % пациентов, которых лечили кветіапіном, во всех исследованиях, включая открытые. Для этих пациентов среднее максимальное снижение уровня гемоглобина в любое время составляло 1, 50 г/дл.

23 – эти события часто случались на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или главных сердечных/респираторных заболеваний.

24-на основе отклонения от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение общего Т4, свободного Т4, общего Т3 и свободного Т3 составило < 0, 8хНМН (пкмоль/л) и отклонения ТТГ составляет > 5 мме/л в любое время.

25 – в связи с увеличением частоты случаев рвоты у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

26 – отклонения нейтрофилов от > = 1, 5х109/л от базового до < 0, 5х109/л в любое время в течение лечения.

27-основано на отклонении от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение эозинофилов составляло > 1х109клеток / л в любое время.

28-основано на отклонении от нормального начального до потенциально клинически важного значения в любое время после начального во всех исследованиях. Отклонение лейкоцитов составляло ≤3х109клеток / л в любое время.

29 – согласно сообщениям побочных реакций относительно метаболического синдрома из всех клинических исследований кветиапина.

30 – во время клинических исследований у некоторых пациентов наблюдали усиление более одного раза метаболических факторов, негативно влияющих на массу тела, уровень глюкозы в крови и липиды (см. раздел «Особенности применения»).

31-см. раздел "применение в период беременности или кормления грудью"»

32 - может возникать во время или близко от начала терапии и ассоциироваться с гипотензией и/или обмороком. Частота возникновения основывается на сообщениях о побочных реакций брадикардии и связанных с этим явлений, которые наблюдались во всех клинических исследованиях кветиапина.

При применении нейролептиков очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ, желудочковой аритмии, полиморфной желудочковой тахикардии (torsade de pointes), внезапного необъяснимого летального исхода, остановки сердца, и такие эффекты являются классспецифическими.

Дети.

Указанные выше побочные реакции, которые наблюдались у взрослых, имеют место и у детей. В таблице ниже собраны побочные реакции с более высокой частотой возникновения в этой возрастной группе пациентов или которые не наблюдали у взрослых пациентов.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны эндокринной системы: очень часто –повышение уровня пролактину1.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: очень часто – повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто-экстрапирамидные симптомы3; часто-синкопе.

Сосудистые нарушения: очень часто-повышение артериального давления2.

Со стороны дыхательной системы: часто – ринит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто –рвота.

Общие расстройства: часто – дратівливість3.

Примечания:

1 –уровни пролактина (пациенты < 18 лет: > 20 мкг/л (> 869, 56 пкмоль/л) у мужчин; > 26 мкг/л (> 1130, 428 пкмоль/л) у женщин в любое время. Менее 1% пациентов имели повышение уровня пролактина > 100 мкг / л.

2 –на основе отклонения выше клинически значимых пределов (адаптированные Национальным Институтом Здравоохранения критерии) или повышение > 20 ммрт. ст. для систолического или > 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления в любое время, полученного из краткосрочных (3-6 недель) плацебо-контролируемых исследований с участием детей и подростков.

3-Примечание: частота соответствует той, которая наблюдалась у взрослых, но раздражительность может быть связана с различными клиническими проявлениями у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Упаковка.

Кветирон25: по 30 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке;

Кветирон 100: по 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 или 6 блистеров в картонной пачке;

Кветирон 200: по 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСено ВСтрана» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

4