КВЕТИРОН 200 таблетки 200 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

от 490.05 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КВЕТИРОН 25 25 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 195.74 грн

bioequivalence-icon

Rp

КВЕТИРОН 100 100 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

КЕТИЛЕПТ 25 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

от 160.53 грн

Rp

КВЕНТИАКС 25 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4.1

info

Действующее вещество

КВЕТИАПИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8372/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кветиапина фумарата в пересчете на 100 % сухое вещество кветиапин 200 мг
  • Торговое наименование: КВЕТИРОН 200
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КВЕТИРОН 200 таблетки 200 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КВЕТИРОН 25 (QuetiROn 25) КВЕТИРОН 100 (QuetiROn 100) КВЕТИРОН 200 (QuetiROn 200) Состав. Действующее вещество: кветиапин; 1 таблетка содержит кветиапина фумарата в пересчете на кветиапин 25 мг, 100 мг или 200 мг вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, повидон, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (Кветирон 25 Кветирон 200), Opadry II Yellow (Кветирон 100). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакологическая группа. Антипсихотические средства. Код АТС N05A H04. Клинические характеристики. Показания. Острые и хронические психозы различной этиологии, психозы при шизофрении. маниакальные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Способ применения и дозы. Таблетки Кветирон взрослые принимают внутрь 2 раза в сутки во время еды или между приемами пищи. Дозу препарата и длительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания. взрослые Курсовое лечение острых и хронических психозов, в том числе шизофренических В первые 4 дня терапии суточная доза составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с четвёртого дня дозу повышают до достижения необходимого клинического эффекта (в пределах от 300 до 450 мг / сут). В зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата суточная доза Кветирону может составлять от 150 мг до 750 мг. Максимальная суточная доза Кветирону для лечения шизофрении - 750 мг. Курсовое лечение маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами Суточная доза в первые 4 суток лечения составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем дозу повышают (но не более чем на 200 мг в день) до 800 мг / сут, начиная с 6-го дня леченияВ зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата доза может составлять от 200 до 800 мг / сут. Максимальная суточная доза Кветирону для лечения маниакальных эпизодов - 800 мг. Людям пожилого возраста Кветирон назначают с осторожностью, особенно в начале курса лечения. Для пациентов этой возрастной группы начальная доза не должна превышать 25 мг / сут. Дозу следует повышать на 25-50 мг ежедневно до достижения эффективной, которая не должна превышать дозу для молодых пациентов. Побочные реакции. При приеме Кветирону зачастую могут наблюдаться: сонливость, головокружение, сухость во рту, астения легкой степени, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия. Как и при применении других антипсихотических препаратов, при лечении Кветироном отмечаются головокружение, злокачественный нейролептический синдром, лейкопения, периферические отеки. Частота возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением Кветироном, представлена ​​в таблице: частота Органы и системы органов реакции Очень часто (≥ 10%) нервная система Запаморочення1, 6, сонливость 2 Часто (≥ 1%, <10%) Кроветворения лейкопения 3 Сердечно-сосудистая система тахикардия 1, 6 пищеварительная система Сухость во рту, запор, диспепсия общие нарушения Астения легкой степени, периферические отеки, увеличение массы тела 4 лабораторные показатели повышение уровней сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) 5 нервная система Потеря сознания 1, 6 система дыхания ринит сосудистые расстройства Ортостатическая гипотензия 1, 6 Нечасто (≥ 0, 1, <1%) Кроветворения эозинофилия иммунная система гиперчувствительность лабораторные показатели Повышение уровня гамма глутамилтрансферазы (гамма-ГТ) повышение уровня триглицеридов Повышение уровня общего холестерина нервная система судороги 1 общие нарушения злокачественный нейролептический синдром 1 репродуктивная система приапизм Очень редко (<0, 01%) Кроветворения нейтропения 3 Примечания: 1 - см«Особенности применения»; 2 - сонливость может отмечаться в первые две недели лечения и, как правило, исчезает при длительном применении Кветирону; 3 - при проведении контролируемых клинических исследований кветиапина не наблюдали ни одного случая тяжелой нейтропении или агранулоцитоза. Возможные факторы риска для развития лейкопении и / или нейтропении включают уменьшенное количество белых кровяных телец до начала лечения и лейкопения и / или нейропения, обусловленные применением лекарственных препаратов в анамнезе 4 - возникают, как правило, в начале лечения; 5 - бессимптомное повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) или гамма-ГТ могут наблюдаться у отдельных пациентов; 6 - как и во время лечения другими антипсихотическими препаратами, оказывающими альфа-адренергичну активность (блокируют альфа-адренорецепторы), Кветирон может вызвать ортостатической гипотензии, которая проявляется головокружением, тахикардией, а у некоторых пациентов - потерей сознания, особенно в начале лечения. В период лечения Кветироном наблюдается незначительное дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы, в частности общего и свободного Т4. максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2 - 4 неделях терапии, без дальнейшего снижения уровня гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях уровень общего и свободного Т4 возвращался к исходному после прекращения терапии Кветироном, независимо от продолжительности лечения. При лечении Кветироном очень редко могут наблюдаться гипергликемия и обострение диабета. Подобно действию других антипсихотических препаратов, возможно увеличение массы тела, преимущественно в первые недели лечения. Кветирон может вызвать удлинение интервала QT на ЭКГ, но в клинических исследованиях не было выявлено взаимосвязи между продолжительностью курса лечения Кветироном и удлинением интервала QT. Передозировки. Описаны случаи приема препаратов кветиапина в дозе 20 г без фатальных последствий и с полной клинической реабилитациейОднако существуют также сообщения о единичных случаях передозировки, которые приводили к коме или смерти. Симптомы: сонливость, седация, тахикардия и артериальная гипотензия как следствие усиления известных фармакологических эффектов препарата. Лечение: специфического антидота не существует. В случаях выраженной интоксикации необходимо проводить интенсивную симптоматическую медикаментозную терапию, а также восстанавливать и контролировать проходимость дыхательных путей, адекватную вентиляцию и оксигенацию, деятельность сердечно-сосудистой системы. Тщательный медицинский контроль за состоянием пациента должен продолжаться до его полного выздоровление. Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность и эффективность препарата в период беременности не исследованы, поэтому Кветирон следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Степень экскреции Кветирону в грудное молоко не определен, поэтому необходимо прекратить кормление грудью во время лечения препаратом. Дети. Безопасность и эффективность Кветирону для детей не определены, поэтому не применяют в педиатрической практике. Особенности применения. Сердечно-сосудистые заболевания С особой осторожностью назначают пациентам с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями и другими состояниями, которые вызывают артериальную гипотензии. судорожные припадки Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется быть осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе. поздняя дискинезия Длительное применение Кветирону, как и других антипсихотических средств, может вызывать позднюю дискинезию. При появлении симптомов поздней дискинезии необходимо снизить дозу или прекратить дальнейшее лечение Кветироном. Злокачественный нейролептический синдром Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проведением антипсихотического лечения, включая лечение Кветироном. Клинические проявления синдрома включают: гипертермию, измененный психический статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня КФКВ таких случаях лечение Кветироном должно быть прекращено и проведено симптоматическое лечение. Внезапное прекращение приема препарата При резкой отмене высоких доз препарата может наблюдаться синдром отмены - возникновение тошноты, рвоты, бессонницы. Известны случаи обострения психотических симптомов и появления непроизвольных движений (акатизии, дистонии, дискинезии). Учитывая опасность развития указанных реакций, отменять препарат следует постепенно. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы применять Кветирон не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Кветирон может вызвать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами, а также управлять транспортными средствами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Кветирон следует применять с осторожностью в комбинации с препаратами, действующими на центральную нервную систему. В связи с этим во время лечения категорически запрещено употребление алкоголя. Фармакокинетика лития при одновременном назначении кветиапина не изменяется. Фармакокинетика вальпроата натрия и кветиапина при одновременном применении не меняется. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном назначении с рисперидоном или галоперидолом. Одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводит к повышению клиренса кветиапина. Одновременное назначение кветиапина и карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) приводит к повышению клиренса кветиапина. при одновременном назначении кветиапина и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как карбамазепин, барбитураты, рифампицин) может существенно уменьшиться системное влияние кветиапина, следовательно, может возникнуть необходимость в повышении дозы кветиапина для сохранения контроля психотической симптоматики. доза кветиапина может быть снижена при отмене фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов или замене препаратом, который не имеет индуцирующего влияния на микросомальные ферменты печени (например, вальпроат натрия)CYP 3А4 является ключевым ферментом, который принимает участие в цитохром Р450-опосредованном метаболизме кветиапина. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с циметидином, который является ингибитором цитохрома Р450. Одновременное назначение кветиапина и антидепрессанта имипрамина (ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6) не вызывает значимых изменений фармакокинетики. Одновременное назначение кетоконазола приводит к увеличению средних значений максимальной концентрации и площади под кривой зависимости «Концентрация-время» (AUC) кветиапина на 235% и 522% соответственно и к снижению клиренса на 84%. Период полувыведения кветиапина увеличивается с 2, 6 до 6, 8 ч, однако среднее значение времени достижения максимальной концентрации остается без изменений. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина и потенциальных ингибиторов CYP 3A4 (азоловые противогрибковые препараты и макролидные антибиотики), при этом следует рассмотреть возможность уменьшение доз кветиапина. Фармакологические свойства. Фармакологические. Кветирон - атипичный антипсихотический препарат, который взаимодействует с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветирон имеет более высокое сродство с рецепторами серотонина (5-НТ 2), чем с рецепторами допамина D1 и D2 в головном мозге, имеет высокое сродство с гистаминовыми и альфа1-адренорецепторами, но меньшую родство с альфа2-адренорецепторами. Влияние кветиапина на рецепторы 5-НТ 2 и D2 продолжается до 12: 00, что подтверждается данными позитроноемисийнои томографии. Препарат не обладает сродством к М-холинорецепторами и бензодиазепиновым рецепторами. Кветирон проявляет антипсихотической активностью. При изучении экстрапирамидных симптомов в эксперименте было установлено, что кветиапин вызывает лишь слабую каталепсию при введении дозы, эффективно блокирует допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин обусловливает селективное снижение активности мезолимбических А10 допаминергических нейронов по сравнению с А9 нигростриатальнимы моторными нейронамиЧастота развития экстрапирамидных симптомов при применении кветиапина в дозе 75 - 750 мг / сут не отличается от таковой при применении плацебо или антихолинер-ческих препаратов. Кветиапин не вызывает повышения уровня пролактина в сыворотке крови. Фармакокинетика. При приеме внутрь кветиапин хорошо всасывается и активно метаболизируется. Прием пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность препарата. Основные метаболиты не имеют выраженной фармакологической активностью. период полувыведения составляет примерно 7: 00. Примерно 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови. Препарат сохраняет эффективность при приеме 2 раза в сутки. Фармакокинетика кветиапина линейная, различий фармакокинетики препарата в мужчин и женщин нет. Средний клиренс кветиапина у пациентов пожилого возраста на 30 - 50% меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет. клиренс кветиапина снижен на 25% у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) и у пациентов с поражением печени (компенсированный алкогольный цирроз). Менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде. Примерно 73% кветиапина выводится с мочой и 21% - с калом. Ключевым ферментом метаболизма кветиапина является CYP 3A4. Кветиапин и некоторые его метаболиты оказывают слабое ингибирующее действие на ферменты цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4, но только в концентрации, в 10 - 50 раз превышает ту, которая достигается при применении обычных доз (300-450 мг / сут). In vitro не установлено способности кветиапина вызывать значительное угнетение активности цитохрома Р450 и влиять на метаболизм других лекарственных средств. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: Кветирон 25: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. Кветирон 100: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с чертой. Кветирон 200: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с чертой. Срок годности. 3 годаНе использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C. Упаковка. Кветирон 25 по 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке картонной. Кветирон 100, Кветирон 200: по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке картонной. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ООО «Фарма Старт», Украина. Местонахождения. Украина, 03124, г. . Киев, бул. И. Лепсе, 8.
4