Форма выпуска и дозировка

r-in_d_peror_zast

Розчин для перорального застосування

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

  • Производитель: Фармак Украина
  • Форма товара: Розчин для перорального застосування
  • Условия отпуска: без рецепта

Варианты дозирования

Дозировка

-

Варианты дозирования

-

Форма

Розчин для перорального застосування

Эквивалентность

-

Классификация

INN

-

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Характеристика

  • Заявитель: ПАТ "Фармак"
  • Регистрационное удостоверение: UA/13812/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30-12-2075
  • Состав: 1 мл розчину містить: екстракт складний заспокійливий, густий із суміші суцвіття глоду (Crataegi folium cum flore), шишок хмелю (Lupuli flos), трави звіробою (Hyperici herba), листя меліси (Melissae folium), трави пасифлори (Passiflorae herba), квіток бузини чорної (Sambuci flos), коріння валеріани (Valerianae radix) (2-4:1), екстрагент 30 % етанол – 77,5 мг; гуайфенезин у перерахуванні на 100 % речовину – 40 мг
  • Торговое наименование: КВАЙТ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Снодійні та седативні засоби.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КВАЙТ®

(QUIET)

 

Склад:

діючі речовини:гуайфенезин, екстракт складний заспокійливий;

1 мл розчину містить: екстракт складний заспокійливий, густий із суміші суцвіття глоду (Crataegifoliumcumflore), шишок хмелю (Lupuliflos), трави звіробою (Hypericiherba), листя меліси (Melissaefolium), трави пасифлори (Passifloraeherba), квіток бузини чорної (Sambuciflos), коріння валеріани (Valerianaeradix) (2-4:1), екстрагент 30 % етанол – 77,5 мг; гуайфенезин у перерахуванні на 100 % речовину – 40 мг;

допоміжні речовини:фруктоза; глюкози моногідрат; ксантанова камедь; сахарин натрію; мальтодекстрин; натрію цикламат; натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; етанол 96 %; пропіленгліколь; натрію бензоат (Е 211); олія апельсинова; вода очищена.

 

Лікарська форма.Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості:сиропоподібна прозора або злегка каламутна рідина від червоно-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом та смаком. При зберіганні можливе утворення легкого осаду.

 

Фармакотерапевтична група.Снодійні та седативні засоби.Код АТXN05СM.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічно активними компонентами препарату є гуайфенезин та екстракт із лікарських рослин,що чинять переважно заспокійливу дію. Заспокійлива дія екстракту поєднується з міорелаксуючоюта анксіолітичноюдією гуайфенезину (розслаблює гладенькі м’язи).

Фармакокінетика.

Гуайфенезин швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та виділяється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею.

Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 1 годину.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, дратівливістю, зниженням концентрації уваги або втомою; легка форма безсоння, виснаження або невротичних порушень пам’яті.

Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, що зумовлені нервовим напруженням, судинних психосоматичних розладах з нейроциркуляторною астенією, нейрогенною тетанією, болем у ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі.

Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту, диспептичний синдром без органічних ушкоджень, синдром подразненого кишечнику та допоміжна терапія при органічних захворюваннях шлунково-кишкового тракту звираженим невротичним компонентом.

Психосоматичні дерматози, що супроводжуються свербежем (кропив’янка, атопічна екзема).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих компонентів або до будь-яких допоміжних речовин препарату; міастенія гравіс; епілепсія; депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи (ЦНС); брадикардія; одночасне застосування циклоспорину або такролімусу; застосування у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які приймають інгібітори протеаз.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гуайфенезин

Гуайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює вплив алкоголю, седативних антигістамінних засобів та інших речовин, що пригнічують ЦНС.Центральна дія міорелаксантів може посилювати небажані ефекти гуайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Звіробій перфорований

Звіробій перфорований може спричинити індукціюізоферментівCYP3А4,CYP1А2 таCYP2С9 цитохрому Р450, що може призвести до зниження дії інших препаратів, які застосовуються одночасно та метаболізуються цими ізоферментами. Звіробій також спричиняє індукцію          Р-глікопротеїну. Ця взаємодія була вперше виявлена у здорових добровольців при одночасному прийомііндинавіру та звіробою перфорованого. Також можна очікувати, що подібна взаємодія відбувається і з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (ампренавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), а також ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (делавірдин, ефавіренз, невірапін), якізастосовують при лікуванні ВІЛ-позитивних пацієнтів. Клінічно значущівзаємодії зі звіробоєм були також описані при одночасному прийоміциклоспорину,такролімусу, дигоксину та варфарину. Ця взаємодія може призвести до зменшення концентрації цих препаратів у плазмі крові та, відповідно, до зменшення їх терапевтичної дії.

Була клінічно доведена лікарська взаємодія звіробою з теофіліном, амітриптиліном та оральними контрацептивами. Також існує можливість взаємодії звіробою з протиепілептичними препаратами. Очікувана можливість взаємодії звіробою з багатьма іншими лікарськими засобами, які біологічно перетворюються ізоферментом 3А4 цитохрому Р450, включаючи грейпфрутовий сік.

Пацієнтам, які отримують лікуванняіндинавіром або іншими антиретровірусними препаратами,слід уникати застосування звіробою перфорованого, оскільки взаємодія з ним може спричинити зниження їх дії з можливим виникненням резистентності.

Звіробій не можна застосовувати зциклоспорином.Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, то необхідно відмінити прийом звіробою та на підставі визначення рівня циклоспорину у плазмі крові відкоригувати дозування циклоспорину.Слід ретельно стежити за будь-якими ознаками відторгнення тканини у пацієнтів після трансплантації.

Одночасне застосування звіробою татакролімусуможе призвести до субтерапевтичних концентрацій такролімусу, що може спричинити відторгнення трансплантанта. Пацієнтам слід уникати одночасного прийому звіробою перфорованого та такролімусу. У разі одночасного застосування пацієнтом звіробою та такролімусу слід припинити прийом звіробою та провести моніторинг рівня такролімусу у плазмі крові, оскільки може виникнути необхідність у коригуванні дози такролімусу.

Одночасне призначення звіробою здигоксиномне рекомендується.У разінеобхідностіпризначення звіробоюслідпровести моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові тавідкоригувати дозу відповідно.При збільшенні дози дигоксину доза звіробою залишається незмінною, щодо припинення терапії слід проконсультуватися з лікарем.

Не рекомендується одночасне застосуваннязвіробою зварфарином. У разі необхідності призначення звіробою слід провести моніторинг протромбінового часу під час терапії варфарином та відкоригувати дозу відповідно. При збільшенні дози варфарину доза звіробою залишається незмінною, щодо припинення терапії слід проконсультуватися з лікарем.

Звіробій перфорований може значно зменшувати діютеофіліну,тому одночасне застосування не рекомендоване. У випадку, коли єнеобхідністьу прийомі звіробою, необхідно контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та при необхідності коригувати дозу теофіліну, не змінюючи дозу звіробою.

Одночасне застосування зпероральними контрацептивамиможе спричинити аномальні маточні кровотечі (менорагія, гіперменорея, метрорагія). Може спостерігатися зниження контрацептивного ефекту. Рекомендується застосовувати комбіновані пероральні гормональні контрацептиви у поєднанні з іншими методами контрацепції (бар’єрні методи) під час терапії звіробоєм.

Одночасна терапія замітриптиліномне рекомендується.

Одночасна терапія звіробоєм тапротиепілептичними засобами(карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн) не рекомендується. Можливе зниження рівня препарату у плазмі крові та виникнення судом. У разі необхідності призначення звіробою слід провести моніторинг рівня протиепілептичних засобів у плазмі крові та симптомів зниження ефективності препарату (наприклад, підвищення судомної активності). У разі припинення терапії звіробоєм може виникнути необхідність у зниженні дози протиепілептичних засобів, слід проводити моніторинг симптомів токсичності протиепілептичних засобів.

Клінічно значущі взаємодії спостерігалися між звіробоєм іантидепресантами групи СІЗЗС та триптанами.У зв’язку з підвищеним ризиком виникнення побічних реакцій, пов’язаних із цими взаємодіями, не слід застосовувати звіробій одночасно з цими препаратами.

Не рекомендується застосування звіробою пацієнтам, які приймаютьантибіотики, сульфаніламіди, гіпотензивні блокатори кальцієвих каналів, жіночі статеві гормони, гіпохолестеринемічні засоби (статини).

Пасифлора

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС, такими якбарбітурати, транквілізатори,посилюється седативний і снодійний ефект препарату. Не рекомендований одночасний прийом збензодіазепінами.Слід уникати одночасного застосуванняз дисульфірамом.Під час лікування препаратом не слід вживатиалкогольні напої.

Валеріана

Посилює діюалкоголю, седативних, снодійних, гіпотензивних, анксіолітичних і спазмолітичних засобів.

Глід

Посилює діюседативних, снодійних та антиаримічних засобів, серцевих глікозидів.

Меліса

При одночасному застосуванні можливе посилення дії іншихседативних та снодійних засобів.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гуайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітрозонафтолу в якості реагента) та ванілмигдалеву кислоту у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення цих аналізів.

 

Особливості застосування.

Слід з обережністю застосувати препарат при тяжких захворюваннях печінки та нирок, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію ЦНС.

У період застосування препарату пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого інтенсивного опромінення ультрафіолетовими променями (сонячні ванни, перебування під сонцем угорах, солярій).

Пацієнтам, які отримують лікування індинавіром або іншими антиретровірусними препаратами, слід уникати застосування звіробою перфорованого, оскільки це може призвести до розвитку резистентності до антиретровірусних препаратів та зниження ефективності лікування.

Зважаючи на можливість взаємодії, рекомендується припинити застосування препаратів, що містять звіробій, пацієнтам, які застосовують антидепресанти групи СІЗЗС, триптани, теофілін, дигоксин, протиепілептичні препарати, варфарин та пероральні контрацептиви.

З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту.

У пацієнтів літнього віку лікування слід розпочинати з мінімальної дози.

Під час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Прийом гуайфенезину слід припинити за 48 годин до збору сечі для проведення аналізу на визначення ванілмигдалевої кислоти та 5-гідроксиіндолоцтової кислоти у сечі із застосуванням нітрозонафтолу в якості реагента (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат містить 11,72 % (об/об) етанолу, одна доза (5 мл) містить 0,462 г етанолу, що слід враховувати при застосуванні у період вагітності, годування груддю, дітям та пацієнтам з груп ризику (пацієнти із захворюванням печінки, епілепсією).Одна доза (5 мл) розчину еквівалентна4,9мл вина або 11,5 мл пива. Зважаючи на вміст етанолу, лікарський засіб є шкідливим для хворих на алкоголізм.

В одній дозі (5 мл) препарату міститься 0,25 г фруктози і 1,0 г глюкози. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом. Препарат не слід застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Цейлікарський засіб містить 1,616 ммоль/дозу (або 37,12 мг/дозу) натрію,щостановить     11,15 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих (2 г). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю застосовувати препарат уці періоди протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У зв'язку з тим, щопрепарат містить етанол та гуайфенезин, його застосування може призвести до гальмування реакції,щопроявляється індивідуально у кожного пацієнта(див. «Побічні реакції з боку нервової системи»). Тому слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай слід призначати по 5 мл (1 чайна ложка) препарату3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл3 рази на добу або зменшити до 2,5 мл вранці та вдень і 5 мл увечері. Дозу можна змінити відповідно до стану пацієнта. Інтервал між прийомомкожноїокремої дози має становити від 4 до 6 годин. Максимальна добова доза – 30 мл.

Пацієнти літнього віку

Дозування таке ж, як для дорослих пацієнтів.

Індивідуальну дозу можна вимірювати за допомогою дозуючого стакана, що додається.

Лікарський засіб можна змішувати з напоями (сік, за винятком грейпфрутового,чай).

 

Діти.

Препарат застосовуватидітям віком від 12 років.

 

Передозування.

Передозування спочатку проявляється пригніченням ЦНС, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися нудотою, легкою м’язовою слабкістю, болем у суглобах та відчуттям тяжкості у шлунку.

Також можуть спостерігатися такі симптоми: відчуття гіркоти у роті, неприємні відчуття у ділянці печінки; головний біль, запаморочення, млявість, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, біль у животі, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія; зниження артеріального тиску, брадикардія; зниження концентрації уваги.

При передозуванні гуайфенезином повідомляли про сечокам’яну хворобу.

Лікування винятково симптоматичне та відповідає загальним принципам лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, васкуліт.

З боку нервовоїсистеми: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту:відчуття дискомфорту у травному тракті,нудота, блювання, спазми, печія,діарея або запор.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:екзантема, свербіж, висипання, кропив’янка, фото- сенсибілізація (під час лікування слід уникати УФ-випромінювання), гіперемія, набряк шкіри.

Збоку опорно-рухової системи та сполучної тканини:м’язова слабкість.

З боку дихальної системи:утруднене дихання.

З боку серцево-судинної системи:підвищення артеріального тиску, тахікардія, брадикардія, шлуночкова тахікардія.

Загальні розлади:підвищена втомлюваність, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

 

Термін придатності.4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону з дозуючим стаканом у пачці.

 

Категорія відпуску.Без рецепта.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

  КВАЙТ

  (QUIET)

 

Состав:

действующие вещества:гуайфенезин,экстракт сложныйуспокаивающий;

1 мл раствора содержит: экстракт сложный успокаивающий, густой из смеси соцветий боярышника (Crataegifoliumcumflore), шишек хмеля (Lupuliflos), травы зверобоя (Hypericiherba), листьев мелиссы (Melissaefolium), травы пассифлоры (Passifloraeherba), цветков бузины черной (Sambuciflos), корня валерианы (Valerianaeradix) (2-4:1) экстрагент 30 % этанол –    77,5 мг; гуайфенезин в пересчете на 100 % вещество – 40 мг;

вспомогательные вещества:фруктоза; глюкозымоногидрат; ксантановаякамедь; сахарин натрия; мальтодекстрин; натрияцикламат; натрияцитрат; кислота лимонная, моногидрат;этанол 96 %; пропиленгликоль; натриябензоат (Е 211);маслоапельсиновое; вода очищенная.

 

Лекарственнаяформа.Раствороральный.

Основные физико-химические свойства:сиропоподобнаяпрозрачнаяилислегка мутнаяжидкостьоткрасно-коричневого до коричневогоцвета,схарактерным запахомивкусом. Прихранениивозможнообразованиелегкого осадка.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа.Снотворные и седативные средства. Код АТX N05С M.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гуайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гуайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гуайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

 

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром раздраженного кишечника и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к каким-либо вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы (ЦНС); брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ингибиторы протеаз.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Гуайфенезин

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих ЦНС. Центральноедействие миорелаксантов можетусиливатьнежелательныеэффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукциюизоферментов CYP3А4, CYP1А2 и     CYP2C9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами.Зверобой также вызываетиндукциюР-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), которые применяют при лечении ВИЧ-позитивных пациентов.

Клиническизначимыевзаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приемециклоспорина,такролимуса,дигоксина и варфарина.Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрацииэтихпрепаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшениюихтерапевтического действия.

Было клиническидоказано лекарственное взаимодействие зверобояс теофиллином,амитриптилиномиоральными контрацептивами. Такжесуществуетвозможность взаимодействия зверобояс противоэпилептическими препаратами. Ожидаемавозможность взаимодействия зверобоясмногимидругими лекарственнымисредствами,которые биологически превращаютсяизоферментом 3А4 цитохрома Р450, включаягрейпфрутовый сок.

Пациентам,получающим лечениеиндинавиром илидругимиантиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного,поскольку взаимодействиесним можетвызватьснижениеих действиясвозможным возникновением резистентности.

Зверобой нельзя применять сциклоспорином.Если пациент применяет циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина.Следуеттщательно следить закакими-либопризнакамиотторжения ткани у пациентов послетрансплантации.

Одновременное применение зверобоя итакролимусаможет привести ксубтерапевтическимконцентрациямтакролимуса, что может вызватьотторжениетрансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость вкоррекциидозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя сдигоксиномне рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной,дляпрекращениятерапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя сварфарином.В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени при терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной,дляпрекращениятерапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действиетеофиллина,поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение спероральными контрацептивамиможет вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменория, метроррагия).Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.

Одновременная терапия самитриптилиномне рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем ипротивоэпилептическимисредствами(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновениесудорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептическихсредств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата(например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоемможет возникнуть необходимость в снижении дозыпротивоэпилептическихсредств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептическихсредств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдалисьмежду зверобоем иантидепрессантамигруппыСИОЗС и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающимантибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемическиесредства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающимиЦНС, такими какбарбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.Не рекомендованодновременный прием сбензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения сдисульфирамом.Вовремя леченияпрепаратомне следует употреблятьалкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действиеалкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действиеседативных, снотворных и антиаримичних средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия другихседативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гуайфенезин можетобусловитьложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальнуюкислотув моче. Имея это в виду, лечение необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведенияэтих анализов.

 

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие ЦНС.

В период применения препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, нахождение под солнцем в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Учитываявозможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применениепрепаратов, содержащих зверобой, пациентам,применяющимантидепрессанты группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противоэпилептическиепрепараты, варфаринипероральныеконтрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гуайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит 11,72 % (об/об) этанола, одна доза (5 мл) содержит 0,462 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и пациентам из групп риска (пациенты с заболеванием печени, эпилепсией). Одна доза (5 мл) раствора эквивалентна 4,9 мл вина или 11,5 мл пива. Учитывая содержание алкоголя, лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом.

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 0,25 г фруктозы и 1,0 г глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Это лекарственное средство содержит 1,616 ммоль/дозу (или 37,12 мг/дозу) натрия, что составляет 11,15 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых    (2 г). Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающимся натрий-контролируемой диеты.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных относительно безопасности применения в период беременности иликормления грудью применять препарат вэтипериодыпротивопоказано.

 

Способность влиять на скоростьреакции приуправленииавтотранспортом илидругими механизмами.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гуайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, которое проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции со стороны нервной системы»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

 

Способприменения идозы.

Обычно следует назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом каждой отдельной дозы должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно отмерять с помощью прилагаемого дозирующего стакана.

Лекарственное средство можно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

 

Дети.

Препарат применять детям с 12 лет.

 

Передозировка.

Передозировка сначала проявляется угнетением ЦНС, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться такие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гуайфенезином сообщали о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и соответствует общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

 

Побочныереакции.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы:головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства:повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

 

Срок годности.4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить при температурене выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1флаконус дозирующим стаканомв пачке.

 

Категория отпуска.Без рецепта.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.