КВАМАТЕЛ таблетки 20 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 20 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

от 201.65 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 40 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ФАМОТИДИН 20 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 14.74 грн

Rp

ФАМОТИДИН-ДАРНИЦА 20 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФАМОТИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2937/02/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг фамотидина
  • Торговое наименование: КВАМАТЕЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антагонисты H2-рецепторов.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КВАМАТЕЛ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®

(QUAMATEL®)

Состав:

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (типуА), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепіфілм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гипромеллоза (Е 464)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Квамател® таблетки по 20 мг: розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.

Квамател® таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. АнтагоністиН2-рецепторов.

Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазолу, кофеина, инсулина и физиологическим вагальним рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94 % минимум на 10 часов. Те же дозы, которые принимаются утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта супрессия составляет 76-84 % от начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30 % через 8-10 часов после приема соответственно.

Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после употребления пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р-450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45 %. Биодоступность не меняется, в зависимости от наличия пищи в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимой, связанной с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20 %.

Период полувыведения- 2, 3-3, 5 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70 %) и путем метаболизма (30-35 %введенного препарата). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно введенной дозы оказывается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Клинические характеристики.

Показания.

- Доброкачественная язва желудка.

- Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).

- Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

У препаратов данного класса наблюдается перекрестная чувствительность. Поэтому Квамател®не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам H2-рецепторов в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

Есликарський засибквамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют одновременно с лекарственными средствами, всасывание которых зависит от кислотностишлункового сока, следует учитыватьсминувсасування таких лекарственных средств.

Всяческие средства, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавирув вследствие изменения pH желудка. Через увеличение рН желудка фамотидин может уменьшить всасываниекетоконазолаиитраконазолаприодновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать по крайней мере за 2 часа дозастосуваннятаблеткиКвамател®.

Всасывание таблеток Квамател®может уменьшиться при применении лекарственных средств, которые противодействуют или нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1 - 2 часа после применения таблеток Квамател®.

Необходимо избегать преждевременного применения сукралфата в течение двух часов после приема фамотидина.

Применение пробенецида может замедлять выведение фамотидина, поэтому следует избегать одновременного применения таблеток Квамател®и пробенецида.

Фамотидин не влияет на активністьферментівпечінковогометаболізмугрупицитохрому

Р-450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.

В тесте с индоцианиновым зеленым как показателем печеночного кровотока / или экстракции препарата печенью существенного эффекта не обнаружено.

В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумоном не выявлено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя.

Особенности применения.

В случае печеночной недостаточности Квамател®следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Если пациентам трудно глотать или остается дискомфорт в животе, рекомендуется обратиться к врачу.

Злокачественные новообразования желудка

До начала лечения язвы желудка препаратом Квамател®необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Ослабление симптомов язвы желудка вследствие терапии препаратом Квамател®не исключает наличия злокачественных опухолей желудка.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять его с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже

10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дітямтапідліткам не рекомендуется.

Лица пожилого возраста

При применении фамотидина пациентами пожилого возраста во время клинических испытаний не было выявлено разницы в частоте или типах побочных реакций по сравнению с общей популяцией взрослого населения. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы.

Общие положения

При длительном применении высоких доз лекарственного средства рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени.

При длительной язвенной болезни не рекомендуется внезапное прекращение применения лекарственного средства после ослабления симптомов.

Лекарственный засобквамател®содержит лактозу.

При непереносимости лактозы

следует учитывать, что 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател®по 20 мг содержит 105 мг лактозы, 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател®по 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильнисть

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность.

По данным исследований на животных, фамотидинпроникает сквозь плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Квамател®не рекомендуется назначать в период беременности. Препарат можно назначать беременным только при наличии чувственных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател®в период беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски.

Период кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека. Поскольку действие фамотидина на грудных детей неизвестно и, возможно, он может нарушать секреторную функцию желудка ребенка, женщины, кормящие грудью, должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые пацієнтивідчувализапаморочення и головная боль во время приема фамотидина. Пациентов следует предупредить, чтобы они избегали вождения автотранспортом, работы с другими механизмами или выполнения действий, которые требуют повышенного внимания, при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат проявляет наивысшую эффективность в случае его применения вечером перед сном. В случае применения фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую – вечером перед сном. Таблетку Квамател®глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от употребления пищи.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)

Рекомендуемая доза составляет 40мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения –

4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвы после достижения терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу1таблетка20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения –

1-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.

Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением или язвой пищевода, рекомендуемая доза препарата Квамател®составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(поддерживающее лечение)

Рекомендуемая доза-20мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, которые ранее не применяли антисекреторную терапию. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.

Пациенты, которые ранее применяли другой H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател®с применением более высокой исходной дозы – 40 мг каждые 6 часов. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать в случае необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Нарушение функции почек

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек

следует применять его с осторожностью.

Если клиренс креатинина < 30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина > 3 мг/100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Передозировка.

Побочные реакции при передозировке подобные тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона выдерживали ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение при передозировке

При приеме внутрь высокой дозы препарата требуется промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Побочные реакции.

Фамотидин обычно хорошо переносится.

Указанные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была.

Системы органов, классифицированные по meddra

Побочные реакции

С бокукрові и лимфатической системы

Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек глаз)

Со стороны обмена веществ и нарушений питания

Анорексия

Психические расстройства

Обратимые психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение)

С бокунервової системы

Головная боль, головокружение, дисгевзия, судороги и большие эпилептические припадки(особенно у пациентов с нарушениями функции почек), парестезия, звон в ушах, сонливость

Со стороны органов зрения

Воспаление конъюнктивы

Со стороны сердца

Аритмия, атриовентрикулярная блокада привнутрішньовенному введении блокаторов Н2-рецепторов, брадикардия, учащенное сердцебиение

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом)

Со стороны ЖКТ

Запор, диарея, сухость во рту, тошнота и / или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм, боль в желудке, острый панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд, крапивница, акне, выпадение волос, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз(иногда с летальным исходом), ксеродерма, эритема, эксфолиативный дерматит

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Артралгия, мышечные судороги

Со стороны половых органов и молочной железы

Гинекомастия*, импотенция

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Утомляемость, ощущение сжатия в груди, незначительное повышение температуры

* Выявлены редкие случаи гинекомастии, однако в контрольных клинических исследованиях случаи не были чаще, чем в плацебо. Эффект обратный при прекращении лечения.

После регистрации лекарственного средства важными являются сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозрительных реакциях.

Срок годности.

Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:

4 года.

Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Квамател®таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:

14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Квамател®таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:

14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.