КВАМАТЕЛ лиофилизат 20 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 20 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Лиофилизат, 20 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

от 345.98 грн

Аналоги

Rp

ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС 20 мг

Фармекс Групп(UA)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФАМОТИДИН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2937/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 20 мг фамотидина; /1 ампула растворителя содержит 5 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида
  • Торговое наименование: КВАМАТЕЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®

(QUAMATEL®)

Состав:

действующее вещество: фамотидин;

1 флакон содержит 20 мг фамотидина;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0, 9% раствора натрия хлорида;

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит(Е 421).

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат; растворитель – раствор без запаха и цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. АнтагоністиН2-рецепторов.

Код АТХА02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазолу, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после употребления пищи.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое-15-20%.

Период полувыведения: 2, 3-3, 5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70 %), метаболизму подвергается 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 65-70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Клинические характеристики.

Показания.

- Доброкачественная язва желудка.

- Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

- Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

- Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ препарата и к другим антагоністівН2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Всасывание определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа)зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективностьтолазоліну. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином итолазоліном, вероятность их существования достаточно высока, поэтому влияниетолазолінуследует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффектатолазолінуего дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда иантацидыне имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция, которое применяется для связывания фосфатов у больных на гемодиализ, при одновременном введении с фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизмпероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранололаостается неизменным.

Пробенецидможет замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения.

До начала лечения препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае наличия у больного печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Поскольку сообщалось об перекрестную чувствительность между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Квамател® не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

- пациент страдает заболеваниями почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), которые требуют уменьшения дозы;

- пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно;

- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;

- у пациента имеются жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;

- появились испражнения черного цвета;

- пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии(в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение

1-2 недель, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярный надзор за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.

Если дозу препарата пропущено, ее следует применять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования в случае наличия изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после употребления пищи у пациентов пожилого возраста.

Это лекарственное средство содержит 18 мг натрия на дозу (5 мл растворителя содержит 0, 9% натрия хлорида), что эквивалентно 0, 9% рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г). Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл дозы, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность

Категория безопасности применения при беременности Б.

Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились.

Применение препарата Квамател® во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому во время применения препарата Квамател® кормление грудью следует прекратить.

Применение препарата Квамател® в период кормления грудью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам следует быть осторожными во время выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Дозы

Препарат Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут принимать препарат перорально. Как только появится возможность, надо перейти на прием таблеток Квамател®.

Обычная доза препарата Квамател®, лиофилизат для раствора для инъекций, - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг (каждые 6 часов) и может быть увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии

20 мг внутривенно утром в день операции или не менее чем за 2 часа до начала операции.

Однократная доза при внутривенном применении не должна превышать 20 мг.

Почечная недостаточность

В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять осторожно.

Если клиренс креатинина составляет< 30 мл/мин и креатинин сыворотки крови –> 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Серцево-судинни заболеваниеня

Необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилой возраст

Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.

Способ применения

Квамател®, лиофилизат для раствора для инъекций, предназначено только для внутривенного введения.

При внутривенном введении содержимое флакона необходимо растворить в 5-10 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Разведенный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут).

При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут. По данным исследованийна несовместимость можно применять такирастворы для инфузий:

Раствор для инфузий

Срок годности разбавленного раствора (часы)

Раствор глюкозы с калием

Раствор лактата натрия

4

Раствор глюкозы 5 %

5

Раствор Рингера

Раствор Рингера с молочной кислотой

8

Салсол А (раствор натрия хлорида 0, 9 %)

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка.

При применении фамотидина в течение года в дозе по 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не были выявлены тяжелые побочные действия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Побочные реакции.

Последующие нежелательные явления были описаны как единичные или редкие. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Системы органов

Побочные реакции

Гематологические нарушения

агранулоцитоз;

лейкопения;

панцитопения;

тромбоцитопения;

нейтропения

Со стороны иммунной системы

анафилаксия;

Со стороны обмена веществ и питания

анорексия

Психические расстройства

депрессия;

галлюцинации;

возбуждение;

тревожность;

спутанность сознания;

анорексия;

бессонница;

снижение либидо

Неврологические нарушения

головная боль;

головокружение;

сонливость;

дисгевзия;

судороги;

парестезия;

нарушение баланса

Со стороны органов слуха и равновесия

звон в ушах

Со стороны органов зрения

раздражение конъюнктивы;

отек глаз

Со стороны сердца

аритмия;

брадикардия;

тахикардия;

ощущение сердцебиения;

атриовентрикулярная блокада

Со стороны сосудов

снижение артериального давления

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

бронхоспазм

Со стороны ЖКТ

диарея;

запор;

ощущение дискомфорта в животе;

метеоризм;

боль в животе;

тошнота;

рвота;

сухость во рту;

острый панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

холестатическая желтуха;

гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне;

алопеция;

ангионевротический отек;

сухость кожи;

токсический эпидермальный некролиз;

ксеродерма;

крапивница;

зуд;

тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема)

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

артралгия;

мышечные спазмы;

миалгия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

гинекомастия*;

импотенция

Общие нарушения и осложнения в месте введения

повышенная утомляемость;

лихорадка легкой степени

Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании

отклонение уровня печеночных ферментов

* Гинекомастия встречается очень редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 флаконов с лиофилизатом для раствора для инъекций с 5 ампулами растворителя в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.