КУРОСУРФ суспензия 80 мг/мл

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 80 мг/мл

Суспензия, 80 мг/мл

Упаковка

Флакон 1,5 мл №1x1

Флакон 1,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

СУРФАКТАНТ-МБ 27 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД(GB)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРИРОДНЫЕ ФОСФОЛИПИДЫ

Форма товара

Суспензия для эндотрахеального введенния

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10170/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1, 5 мл суспензии содержат 120 мг фосфолипидной фракции, выделенной из легких свиньи
  • Торговое наименование: КУРОСУРФ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Упаковка

Флакон 1,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КУРОСУРФ суспензия 80 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КУРОСУРФ®

(CUROSURF®)

Состав:

действующее вещество: poractantalfa(BAN);

1, 5 мл суспензии содержат 120 мг фосфолипидной фракции, выделенной из легких свиньи;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для эндотрахеального введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия от белого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Легочные сурфактанты. Природные фосфолипиды.

Код АТХ R07AA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Легочный сурфактант восполняет недостаточность эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предупреждая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, что поддерживается на протяжении всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных младенцев восстанавливается уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Клиническая эффективность и безопасность

В спонтанном клиническом испытании (NINSAPP) сравнивалось введение лекарственного средства Куросурф® по методу LISA и с помощью стандартного ввода (интубация, введение и искусственная вентиляция) в двух группах недоношенных новорожденных с РДС и гестационным возрастом от 23 до 27 недель (группа LISA: N = 108, контрольная группа: N = 105). Метод LISA не уступал стандартному на первичной конечной точке исследования (выживаемость без бронхопульмонарної дисплазии на 36 гестационном недели). На вторичной конечной точке метод LISA был более эффективным при выживании без серьезных осложнений и уменьшал частоту других заболеваний, связанных с недоношенностью. При использовании метода LISA необходимость искусственной вентиляции легких значительно снижалась.

Фармакокинетика. При интратрахеальном введении основное количество обнаруживается в легких. Период полувыведения составляет 67 часов. Вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются только следовые количества липидов сурфактанта.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) или заболевания гиалиновых мембран у новорожденных.

- Профилактическое применение недоношенным новорожденным с риском развития РДС или с установленной недостаточностью сурфактанта.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Не установлена.

Особенности применения.

Препарат следует применять только в условиях стационара врачи, имеющие опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.

В начале лечения препаратом Куросурф®необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса следует прекратить применение Куросурфа®и, если необходимо, повысить пик давления вдоха в аппарате искусственного дыхания до тех пор, пока не будет освобожден эндотрахеальную трубку.

У новорожденных, у которых заметно нарушается вентиляция в течение или вскоре после применения препарата, возможна закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно если легочная секреция происходила до применения препарата. Предварительное отсасывание слизи у новорожденного может уменьшить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки слизью. Если есть подозрение на обструкцию эндотрахеальной трубки, а попытка отсоса для устранения обструкции неудачна, эндотрахеальную трубку следует немедленно удалить.

Однако аспирация трахеальной секреции нерекомендована по меньшей мере в течение 6 часов после применения препарата, кроме случаев, угрожающих жизни.

Во время применения препарата возможно возникновение брадикардии, артериальной гипотензии и снижение насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и принять необходимые меры по нормализации частоты сердечных сокращений, после чего лечение можно продолжить с последующим мониторингом состояния новорожденного.

После введения Куросурфа®возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжение (жизненный объем легких), что требует корреляции показателей искусственной вентиляции легких.

Повышение альвеолярного газообмена может привести к быстрому повышению артериальной концентрации кислорода, поэтому следует быстро откорректировать концентрацию вдыхаемого кислорода для предотвращения гипероксии. Для поддержания желаемого уровня оксигенации в крови в дополнение к периодическому анализу газового состояния в крови желательно проводить постоянный чрескожный мониторинг Рао2 или насыщение кислородом.

Можно использовать для дальнейшего лечения пролонгированный назальный давление в дыхательных путях, но только в случае наличия специально оборудованных отделений для применения такой техники.

Новорожденные, получающие лечение сурфактантом, должны быть под тщательным наблюдением для своевременного выявления инфекции. При первых признаках инфекции новорожденному следует немедленно начать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае неудовлетворительного эффекта от терапии Куросурфом®или рецидива, что быстро нарастает, перед введением следующей дозы, следует рассмотреть возможность наличия других осложнений, связанных с незрелостью плода, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, таких как пневмония.

Новорожденные, которые родились после длительного нарушения целостности плодного пузыря (более трех недель), могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии, поэтому оптимальный эффект может не наблюдаться в ответ на введение экзогенного сурфактанта.

Введение препарата значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом позволит полностью избежать смертности и заболеваний, связанных с преждевременными родами, поскольку у недоношенных детей возможно возникновение других осложнений вследствие их незрелости.

После назначения Куросурфа®зафиксировано угнетение электрической активности мозга, что наблюдалось с 2 до 10 минуты после введения препарата и мало обратимый характер. Это наблюдалось только в одном случае, и причинно-следственная связь не установлена.

Когда Куросурф®вводят с методом LISA, сообщалось об увеличении частоты возникновения брадикардии, апноэ и снижения насыщения кислородом. Эти события, как правило, кратковременные, без последствий во время введения и легко регулируются. Если эти события станут серьезными, прекратите терапию сурфактантом и лечите осложнения.

Нет доступной информации относительно эффективности других начальных доз, кроме 100 или 200 мг/кг, и частоты введения чаще чем каждые 12 часов или начала применения Куросурфа®позднее чем через 15 часов после диагностики РДС.

Назначение Куросурфа®недоношенным новорожденным с тяжелой гипотензией не изучалось.

Применение Куросурфа®с целью профилактики необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования в родильной комнате и в соответствии с такими рекомендациями:

- проведение профилактики (в течение 15 минут после рождения) детям с гестационным возрастом до 27 недель;

- проведение профилактики детям с гестационным возрастом от 26 до 30 недель в случае необходимости проведения интубации или при отсутствии пренатального применения кортикостероидных средств;

- в случае приема кортикостероидных средств в пренатальный период Куросурф®следует применять только при условии развития респираторного дистресс-синдрома.

Принимая во внимание другие факторы риска, профилактика также рекомендуется недоношенным новорожденным при наличии таких факторов риска развития респираторного дистресс-синдрома: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребенка, наследственная предрасположенность к респираторному дистресс-синдрома, кесарево сечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применяют новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применяют новорожденным.

Способ применения и дозы.

Неотложное лечение.

Рекомендуемая начальная доза – 100-200 мг/кг (1, 25-2, 5 мл/кг), которую применяют как разовую дозу сразу, как только установлен диагноз РДС.

Дополнительные дозы по 100 мг/кг (1, 25 мл/кг) с интервалом каждые 12 часов можно вводить, если РДС является причиной дальнейшего ухудшения дыхательной функции новорожденного (максимальная общая доза – 300-400 мг/кг).

Профилактика.

Разовую дозу от 100 до 200 мг/кг вводят как можно скорее после рождения (желательно в срок до 15 минут). Последующие дозы по 100 мг/кг можно вводить через 6-12 часов после первой дозы, в дальнейшем – через 12 часов, если у новорожденного остаются симптомы РДС и зависимость от апаратуштучного дыхания (максимальная общая доза – 300-400 мг/кг).

Куросурф®должен вводить опытный специалист в области реанимационной помощи и стабилизации недоношенных детей. Куросурф®вводят ендотрахеопульмональним путем новорожденным, в которых осуществляется контроль сердечного ритма, концентрации и сатурации кислорода, как это обычно делается в неонатальных отделениях.

Куросурф®, хранящийся в холодильнике при температуре 2-8 °C, готов к применению. Непосредственно перед введением флакон с препаратом нужно нагреть до комнатной температуры, например, держа его в руках и осторожно переворачивая сверху вниз в течение нескольких минут для получения однородной суспензии, но не допуская взбалтывания.

Суспензию необходимо изъять из флакона, используя стерильные иглу и шприц. Для введения Куросурфа® в легкие следует использовать катетер.

Способы введения препарата Куросурф®

а) с отсоединением ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Моментально отключите ребенка от аппарата искусственного дыхания и введите однократно болюсно от 1, 25 до 2, 5 мл/кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. Проведите искусственную вентиляцию легких вручную, затем подсоедините ребенка к аппарату искусственного дыхания с теми же самыми параметрами вентиляции, которые использовались перед введением препарата. Последующие дозы препарата, могут быть нужны (1, 25 мл/кг), вводят таким же образом, как описано выше.

б) без отсоединения ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Однократно болюсно введите от 1, 25 до 2, 5 мл/кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи, используя катетер, проведенный через всасывающий канал и через эндотрахеальную трубку. Последующие дозы препарата, могут быть нужны (1, 25 мл/кг), вводят таким же образом, как описано выше.

Или

с) интубация-Сурфактант-Экстубация (INSURE)

Существует третий способ введение через эндотрахеальную трубку в родильной палате перед началом искусственной вентиляции, в таком случае используется вентиляция мешком или екстубація для проведения терапии постоянным положительным давлением (CPAP) в родильной палате или позже после перевода к неонатального отделения (Интубация–Сурфактант–Екстубація = INSURE).

д) менее инвазивное введение сурфактанта с тонким катетером (LISA)

Как альтернатива при спонтанном дыхании недоношенных младенцев Куросурф®можно также применять путем менее инвазивного введения сурфактанта (LISA), используя тонкий катетер. Дозы те же, что указаны для способов введения согласно пунктам a), б) и с). Катетер малого диаметра помещают в трахею младенцев для терапии положительным постоянным давлением в дыхательных путях (CPAP), обеспечивая непрерывное спонтанное дыхание, при непосредственной визуализации голосовых связок ларингоскопией. Куросурф®вводят одним болюсом через 0, 5-3 минуты. После введения препарата Куросурф®трубку немедленно удаляют. Лечение CPAP следует продолжать на протяжении всей процедуры.

Тонкие катетеры СЕ, маркированные для данного предназначенного использования, должны использоваться для адсорбции поверхностно-активных веществ.

После введения препарата Куросурф®функциональные показатели дыхания изменятся очень быстро, что требует быстрого изменения параметров вентиляции в аппарате искусственного дыхания. Улучшение альвеолярной вентиляции может привести к стремительному изменению концентрации кислорода в артериальной крови, поэтому быстрые изменения параметров вентиляции помогают предотвратить гипероксию. Во избежание гипероксии рекомендуется проводить чрескожную артериальную оксигенацию (PaO2) или мониторинг насыщения кислородом.

Особые группы пациентов

Почечная или печеночная недостаточность безопасность и эффективность применения лекарственного средства Куросурф®пациентам с нарушениями функции почек и печени не оценивались.

Специальные требования по применению лекарственного средства.

Перед применением флакон следует подогреть до комнатной температуры, после чего осторожно перевернуть без встряхивания, чтобы получить гомогенную суспензию.

Суспензию набрать из флакона, используя стерильные шприц и иглу.

Чтобы набрать суспензию, следуйте инструкции:

- установите отметку (FLIP UP) на закрашенной пластиковой крышке;

- поднимите крышку со стороны отметки и откройте;

- потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз;

- удалите алюминиевое кольцо;

- удалите резиновую крышку, чтобы набрать содержимое флакона.

Флакон только для одноразового использования. Не применять остатки препарата из флакона. Нельзя хранить неиспользованные остатки препарата для дальнейшего применения.

Неоткрытый, неиспользованный флакон Куросурфа®, который был подогрет до комнатной температуры, можно вернуть для дальнейшего хранения в течение 24 часов однократно в прохладных условиях с возможностью дальнейшего применения.

Дети. Препарат применяют недоношенным новорожденным для лечения РДС и детям с риском развития РДС.

Передозировка.

До сих пор явлений передозировки в результате применения Куросурфа®отмечено не было. Но в случае передозировки и только при наличии четких клинических нарушений со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации нужно провести максимально возможную аспирацию избытка препарата из легких и терапию, направленную на поддержание водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Нежелательные побочные явления, что были выявлении во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, отражены в таблице по системам органов (представлены в соответствии с терминологических требований системы MedDRA) и частотой выявления: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1 000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазии

Сепсис

Нечасто

Расстройства со стороны нервной системы

Интракраниальные геморрагии

Нечасто

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия,

артериальная гипотензия

Редко

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхопульмональная дисплазия

Редко

Пневмоторакс

Нечасто

Легочные геморрагии

Редко

Гипероксия,

неонатальный цианоз,

апноэ

Неизвестно

Инструментальные исследования

Снижение оксигенации

Редко

Отклонение от нормы результатов электроэнцефалограммы

Неизвестно

Повреждения, отравления и осложнения, связанные с процедурой

Осложнения эндотрахеальной интубации

Неизвестно

Как следствие рождения недоношенных младенцев могут появляться апноэ и сепсис.

Появление внутричерепных кровоизлияний после введения Куросурфа® связана с уменьшением показателей давления артериальной крови и ранними пиками артериальной оксигенации(PaO2). Рекомендуется избегать высоких показателей РаО2шляхом изменения параметров искусственной вентиляции сразу после введения препарата.

Согласно проведенным клиническим исследованиям, отмечена незначительная тенденция к увеличению количества пациентов с имеющимся открытым артериальным протоком, получающих лечение Куросурфом®. Этот феномен также был подтвержден при применении других экзогенных сурфактантов и относится к гемодинамическим изменениям, вызванным быстрым расширением легких во время введения сурфактанта. Также было выявлено появление антител к белковым компонентам Куросурфа®, но без клинически значимых признаков.

Недоношенные младенцы имеют высокие риски появления церебральных кровоизлияний и ишемий, указанных как перивентрикулярных лейкомаляций и гемодинамические врожденные пороки, такие как открытый артериальный проток и имеется фетальная циркуляция, несмотря на оказание интенсивной помощи. Такие младенцы также имеют высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (септицемия). Судороги также могут возникать в перинатальный период. У недоношенных младенцев также часто развиваются гематологические и электролитные расстройства, причиной обострения которых могут быть тяжелые болезни и искусственная вентиляция легких. У недоношенных младенцев тяжесть заболевания и использования искусственной вентиляции легких, а также необходимость проведения реоксигенації могут привести к: пневмоторакса, интерстициальной эмфиземы легких и легочных кровоизлияний. Удлинение использования кислорода в высоких концентрациях и проведение искусственной вентиляции связаны с развитием бронхопульмональной дисплазии и ретинопатии у недоношенных младенцев.

МетодLISA

В клинических исследованиях некоторые краткосрочные и легкой степени неблагоприятные события без последствий во время введения чаще наблюдались у пацієнтівгрупLISA, чем у пациентов стандартных контрольных групп лечения; в частности: десатурація кислородом (57, 4% групиLISA против 26, 6% стандартной группы), апноэ (21, 8% против 12, 8%), брадикардия (11, 9% против 2, 8%), пена из рта (21, 8% против 2, 8%), кашель (7, 9% против 0, 9%), одышка (6, 9% против 1, 8%) и чихание (5% против 0). Такая разница между этими двумя группами может быть обосновано меньшей частотой применения седативной терапии в групахLISAпорівняно со стандартной медицинской помощью. Большинство этих событий легко поддавалось корректировке.

Во время спонтанного сравнительного клинического испытания (NINSAPP) в некоторых случаях сообщалось о некротический энтероколит (8, 4% в групіLISAта 3, 8% в группе стандартного ввода-интубации/МВ) и фокальные интерстициальные перфорации, которые требовали хирургического вмешательства (11, 2 % в группе LISA и 10, 6% в стандартной группе), без статистически значимой разницы между группами. Эти события могут быть осложнениями недоношенности или последствиями других методов лечения у недоношенных новорожденных.

Сообщение о подозреваемых двусторонних реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношением польза/риск лекарственного средства. Просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 18 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре от + 2 до + 8оС, в оригинальной упаковке!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 1, 5 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Кьези Фармацеутици С. П. А., Италия / Chiesi Farmaceutici S. p. A. , Italy.

Кьези Фармасъютикелз ГмбХ, Австрия / ChiesiPharmaceuticalsGmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Палермо, 26/А, 43122, Parma, Италия/ViaPalermo, 26/A – 43122Parma, Italy.

Виа Сан Леонардо 96, 43122, Parma, Италия/ViaSanLeonardo 96 – 43122, Parma, Italy.

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010Wien, Austria.