КСИМЕЛИН ЭКСТРА спрей

Такеда Австрия ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Спрей

Спрей

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

МЕРАЛИС ИНТЕНСИВ

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Спрей

ОТРИВИН ЭКСТРА

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.(CH)

Спрей

от 107.42 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6955/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл содержит ипратропия бромида моногидрата 0, 6 мг ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг/
  • Торговое наименование: КСИМЕЛИН ЭКСТРА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КСИМЕЛИН ЭКСТРА спрей инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КСИМЕЛИН ЭКСТРА

(XYMELIN EXTRA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл содержит ипратропия бромида моногидрата 0, 6 мг ксилометазолина

гидрохлорида 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерин (85 %), кислота хлористоводородная концентрированная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТХR01AB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметическим агентом, действует на α-адренергические рецепторы и имеет сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5-10 минут после применения и продолжается в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид-четвертичное аммонийное соединение, имеющее антихолинергический эффект. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителиальной ткани слизистой оболочки полости носа. Действие обычно начинается в течение 15 минут после применения и длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика.

При применении препарата ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа (ринореи) при простуде.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например, к гіосціаміну, скополамина.

Перенесены хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например, трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции.

Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз.

Глаукома.

Сухой ринит.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать препарат Ксимелин Экстра сопутствующе с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три-и тетрациклические антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Ксимелин Экстра сопутствующе с три-и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем назначении другихантихолинергических препаратоввозможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Ксимелинекстра отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Препарат КсимелінЕкстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза возможны следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применить препарат Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или Повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получавшие Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без необходимости.

Кормление грудью. Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Нужно оценить необходимость применения препарата Ксимелин Экстра для женщины, преимущества грудного вскармливания для младенца и потенциальный риск для младенца.

Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1впорскуванню 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Ксимелин Экстра должен быть не менее 6 часов.

Перед первым применением помпового устройства или в случае, если препарат не применяли в течение 9 дней и более, следует нажать на помповый устройство несколько раз для получения равномерной струи.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолина гидрохлоридом может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для избежания риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения препаратапациентам пожилого возраста (более 70 лет)ограниченный.

Одно впрыскивание (примерно 140 мкл) препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. разделы «противопоказания»).

Передозировка.

При пероральном передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолина гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острое передозировка маловероятна из-за крайне незначительное всасывание в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14, 8 %) и сухость в носу (11, 3 %).

Также сообщалось о случаях развития симптомов простуды.

О развитии побочных реакций сообщалось в ходе 2 рандомизированных клинических исследований и 1 неинтервенционного постмаркетингового исследования препарата.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ < 1/10), нечасто(31/1000‒< 1/100), редко(31/10000‒< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Сстороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головная боль.

Нечасто: паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз.

Неизвестно: расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, ощущение боли в носу, гиперсекреция.

Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, чихание, фаринголарингеальная боль, ларингоспазм, назофарингит, кашель, дисфония.

Редко: ринорея.

Неизвестно: дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: боль в грудной клетке; ощущение жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

О развитии нескольких побочных реакций, описанных с частотой "неизвестно", сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Ксимелин Экстра, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, которые применяли препарат.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 мл флаконе, имеющем помповое дозирующее устройство. По1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зингена, Германия/Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.