КСИЛОМЕТАЗОЛИН спрей 0,1 %

Флумед-фарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ксилометазолин

Состав:

действующее вещество:

xylometazoline;

1 мл раствора містить0, 5 мг или 1 мгксилометазоліну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида (50 %раствор); натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наблюдается через 5 – 10 минут; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для причинения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при остром насморке, эпизодах обильных выделений из носа (вазомоторный ринит) и аллергическом насморке (аллергическом рините).

Для облегчения выведения секрета в случае параназального синусита и воспаления слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Ксилометазолин, одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- противопоказано после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольная глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Из-за содержания хлорида бензалкония, используемого как консервант, препарат Ксилометазолин нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Сопутствующее применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы транілципрамінового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолина при интраназальном применении, взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ксилометазолин следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например сахарным диабетом);

- с гиперплазией предстательной железы

- с порфирией.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому заболеванию (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симаптоміметичних лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение.

Препарат Ксилометазолин содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью.

Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1 впрыскивание препарата Ксилометазолин (0, 05% спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначают 1 впрыскивания препарата Ксилометазолін (0, 1 % спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения.

Для применения препарата Ксилометазолин, дозированного спрея, от насморка сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородной струи. Дозированный спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, затем повторить введение во вторую ноздрю. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.

Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения.

Препарат не следует применять дольше 3 – 5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка данные лекарственные средства можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Препарат Ксилометазолин 0, 05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет. Ксилометазолин 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін, как α2-адренегрічний агонист, окажет влияние, подобное клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: > 1/10; часто: > 1/100 до < 1/10; нечасто: > 1/1000 до < 1/100; редкие: > 1/10000 до < 1/1000; очень редкие: < 1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ксилометазолин может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жгучести или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность тамедикаментозного ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения препарата возможно необратимое повреждение слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы

Жидкие: головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности.

3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона - 24 недели.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл препарата во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

.

Без рецепта.

Производитель. Коммерческое предприятие «Флумед-Фарм» ООО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Республика Молдова, г. Кишинев, ул. Четатя Албе, 176.