КСИЛО-ТЕВА спрей 0,1 %

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ксило-Тева

(Xylo-Teva)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 дозаспрею0, 5 мг/мл содержит 0, 045 мг ксилометазолина гидрохлорида;

1 доза спрея 1 мг/мл содержит 0, 09 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин 85 %; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрейназальний, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения. Код АТХR01А А07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат предназначен для назального применения. Сужает кровеносные сосуды, тем самым устраняет отек слизистой оболочки в носу и области носоглотки. Облегчает дыхание через нос во время простуды и ринита. Действие препарата ощущается через несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.

При местном применении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение ринитов различного происхождения.

Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух.

Как вспомогательное средство при комбинированной терапии среднего отита для снятия отека слизистой оболочки полости носа.

При диагностических вмешательствах (риноскопии).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Закрытоугольная (застойная) глаукома.

Сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит)или атрофический ринит.

Транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке.

Острые коронарные заболевания.

Коронарная астма.

Гипертиреоз.

Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие препарата Ксило-Тева может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклические или чотирициклічні антидепрессанты, симпатомиметические средства или другие медицинские препараты, которые потенциально могут повышать артериальное давление. Это может привести к усилению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и поэтому не рекомендуется.

Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Особенности применения.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препаратКсило-Теваслід применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, с сахарным диабетом);

- с затрудненным мочеиспусканием;

- с заболеваниями щитовидной железы;

- с гиперплазией предстательной железы;

- с порфирией;

- с сильно выраженной реакцией на симпатомиметические средства, такой как бессонница, головокружение.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, проявляющиеся в виде тремора, сердечной аритмии, повышение артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Как и другие вазоконстрикторные препараты местного применения, не следует принимать препарат Ксило‑Тева дольше одной недели, например при хронической простуде, если нет других указаний врача, поскольку это может вызвать реактивную гиперемию и хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), а в конечном итоге – привести к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

Не превышать рекомендованную дозу, особенно детям и пациентам пожилого возраста.

В легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Спортсмены

Применение препарата Ксило-Тева можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, оскількиксилометазоліну гідрохлоридналежить к группе запрещенных препаратов (то есть стимуляторов, кроме производных имидазола для наружного применения).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования применения препарата Ксило-Тевау период беременности не проводились. Но принимая во внимание вазоконстрикторные свойства препарата, не рекомендуется применять этот препарат беременным.

Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат Ксило-Теване влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, сердечно‑сосудистой системы и зрения.

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать 1 впрыск препаратуКсило‑Тева 0, 5 мг/млназального спреюу каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначать 1 впрыск препаратуКсило-Тева 1 мг/млназального спрея в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Срок лечения – 3-5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом.

Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка данные лекарственные средства можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Как применять спрей

Снять защитный колпачок. Перед тем, как использовать первый раз, встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей уже готов к применению. Ввести наконечник флакона в ноздрю и сильно нажать один раз на основу дозатора; извлечь наконечник, не прекращая нажатия. Необходимо осторожно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

Дети.

Ксило-Тева, спрейназальний, раствор 0, 5 мг/мл, предназначен для применения детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Ксило-Тева, спрейназальний, раствор 1 мг/мл, предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолін яка2-адренергический агонист окажет влияние, подобное клонидина: непродолжительное повышение ад с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически нечеткими, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны также проявления таких симптомов: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания, атаксия и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Прибрадикардії можно применять атропин. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочныереакции.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием чесотки (сухого ринита).

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны психики: нервность, бессонница, сонливость.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков (ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления), аритмия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания на коже, зуд.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона – 1 год.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Меркле ГмбХ / Merckle GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия / Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany.