КСЕФОКАМ РАПИД таблетки 8 мг

Такеда Фарма А/С

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 8 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

от 102.98 грн

Аналоги

Rp

ЛАРФИКС 8 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЛОРНОКСИКАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2593/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама
  • Торговое наименование: КСЕФОКАМ® РАПИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КСЕФОКАМ РАПИД таблетки 8 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КСЕФОКАМ®Рапид

(XEFOCAM® RAPID)

Состав:

действующее вещество: lornoxicam;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат;

пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Код АТХ М01АС05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими свойствами и принадлежит к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикаму в основном основывается на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что вызывает десенсибилизацию периферических болевых рецепторов и ингибирования воспаления. Также предполагается центральное воздействие на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, прием лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 30 минут после приема препарата. Смахпрепарату Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Смахпрепарату Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентна Смах для лекарственных форм лорноксикаму, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90-100 % и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.

Данных относительно одновременного применения препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако учитывая свойства препарата Ксефокам можно ожидать снижения Смах, увеличения тмахта снижения абсорбции (AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома СУР2С9. Через генетический полиморфизм есть люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикаму в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3-через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. Во время клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Вывод. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 4 часов. После приема внутрь около 50 % препарата выводится с калом, 42 % – почками, в основном 5-гідроксилорноксикам. Период полувыведения 5-гідроксилорноксикаму после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикаму после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата;

- тромбоцитопения;

– повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангіоневротичному отеке или крапивнице) к другим нпвп, включая ацетилсалициловую кислоту;

- тяжелая форма сердечной недостаточности;

– желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с переднимприемнестероидных противовоспалительных средств;

– активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/ кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения);

- тяжелая форма печеночной недостаточности;

- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль / л);

–ІІІтриместрвагітності (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В случае одновременного приема препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны следующие взаимодействия:

– Циметидин: повышение концентрации лорноксикаму в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не обнаружено).

– Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНИ (международного нормализованного индекса).

– Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

– Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск возникновения спинномозговой/ эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

– Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

– Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

– Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

– Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.

–Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.

– Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

– Антибактериальные средства группы хинолонов повышается риск возникновения судорог.

– Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

- Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

– Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

– Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

– Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

– Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

– Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.

- Индукторы и ингибиторы СУР2С9 изоферментов: лорноксикам (как и другие НПВС, подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома СУР2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами СУР2С9 изоферментов.

- Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

– Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседу, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку употребление пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на20 % и увеличивается.

Особенности применения.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска в таких случаях:

- почечная недостаточность. Следует с осторожностью применять лорноксикам пациентам с почечной недостаточностью легкой (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить;

- после больших хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек;

– при нарушении свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированногочастичного тромбинового времени);

– при печеночной недостаточности (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется проводить мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикаму в организме (повышение AUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено;

– при длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов;

– пожилой возраст (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Следует предотвращать совместное применение лорноксикама с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата на протяжении кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистые риски ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Во время применения НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах.

Для пациентов, которые нуждаются в такой совместной терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение возможно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью нужно назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина либо антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций во время применения НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку вследствие приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть данные клинических исследований и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно при применении в течение длительного времени и/или в высоких дозах) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при прийомілорноксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарина увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Приемлорноксикамуслид прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

У пациентов, которые болеют системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани, увеличивается риск развития асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и длятся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/ синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применениялорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландина может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре - и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в i и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой необходимости.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, а затем до уменьшения количества околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

- увеличение продолжительности кровотечений;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикаму противопоказано во время III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью. Нет данных об экскреции лорноксикама в человеческое грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Поэтому лорноксикамнеслидзастосовуватыу период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.

Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в сутки. Начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов следует применять еще 8 мг в первый день лечения. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) корректировки дозы не требуется, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но следует с осторожностью применять препарат Ксефокам Рапид в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с почечной недостаточностьюрекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам Рапид и принимать 1 раз в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностьюрекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам Рапид и принимать 1 раз в сутки.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел «особенности применения»).

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных относительно эффективности и безопасности препарата.

Передозировка.

В настоящее время данных относительно передозировки препаратом, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет. В случае передозировки лорноксикамом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях: атаксия, с переходом в кому и судороги; поражение печени и почек; возможно нарушение свертываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции.

Чаще всего побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут виникатипептичні язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы обычно наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследованиях.

Было зафиксировано возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности вследствие применения НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связан с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно в случае заболевания ветряной оспой сообщались просерьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали у более чем 0, 05% из 6417 пациентов, которые проходили лечение препаратом во время фазы II, III иivклинических исследований.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто(> 1/10), часто (> 1/100‒< 1/10), нечасто (> 1/1000 ‒< 1/100), редко (> 1/10000 ‒< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, удлинение длительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксия.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Метаболизм и нарушения питания.

Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные расстройства.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани (см. раздел "особенности применения").

Со стороны органов зрения.

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения, в т. ч. затуманивание зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица.

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, макуло-папулезная сыпь, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса‒Джонсона, токсический эпидермальный некроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержании почечного кровотока(см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВС. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВС.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Такэда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / TakedaGmbHBetriebsstätteOranienburg, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515Oranienburg, Germany.