КСЕФАЛГИН порошок 8 мг

ЧАО ФИТОФАРМ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КСЕФАЛГІН

(XEFALGIN)

Состав:

действующее вещество: lornoxicam;

1 флакон содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: желтый порошок, после растворения образуется прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксефалгин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибирования воспаления. Также предполагается центральное воздействие на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Ксефалгінне влияет на жизненно важные показатели (например температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), применение лорноксикама и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Ксефалгин8 мг, порошок для раствора для инъекций, предназначен для внутривенного внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) после внутримышечного введения препарата достигается примерно через 0, 4 часа. Абсолютная биодоступность [рассчитана по площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC)] после внутримышечного введения препарата составляет 97 %.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Ксефалгін активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования сначала в неактивный 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохромуСУР2С9. Метаболизм этого фермента вследствие генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных лиц, что может приводить к заметному увеличению уровней лорноксикаму в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 выводится почками в виде неактивного соединения.

Во время исследований на моделях животных лорноксикамне вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не наблюдалась аккумуляция лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Эти результаты были подтверждены данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств за 1 год исследования.

Вывод. Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После перорального приема около 50 % выводится с калом, 42 % выводится почками, в основном в виде 5-гідроксилорноксикаму. Период полувыведения 5-гідроксилорноксикаму составляет около 9 часов после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикаму у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;

- тромбоцитопения;

- гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или уртикарии ) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;

- тяжелая форма сердечной недостаточности;

- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые или другие кровотечения;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

- активная рецидивная пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивная пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);

- тяжелая форма печеночной недостаточности;

- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина> 700 мкмоль / л);

- III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В случае одновременного применения лорноксикама с другими лекарственными средствами возможны такивзаимодии:

-Циметидин: повышение концентрации лорноксикаму в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не обнаружено).

- Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел«Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного индекса.

-Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

- Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск возникновения спинномозговой / эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии.

- Ингибиторы АПФ: может уменьшатьсядия ингибиторов АПФ.

-Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

-Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

-Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.

-Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.

- Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений.

-Антибактериальные средства группы хинолонов повышается риск возникновения судорог.

-Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

- Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

-Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

-Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

-Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

-Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. Во время комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

- Производные сульфанилмочевины (например, Глибенкламид): повышается риск гипогликемии.

-Индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам [как и другие НПВС, которые зависят от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)] взаимодействует с индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9.

-Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. Во время комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

-Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседу, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применения.

В случае наличия нижеследующих нарушений препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:

- Сердечно-сосудистые риски: НПВС повышают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт, которые могут иметь летальные исходы. Этот риск увеличивается с увеличением продолжительности применения. Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний более склонны к таким осложнениям. НПВС противопоказаны для лечения периоперационной боли при операциях аортокоронарного шунтирования.

- Желудочно-кишечные факторы риска: НПВП повышают риск серьезных желудочно-кишечных побочных эффектов, таких как воспаление, кровотечение, язва и перфорация желудка или кишечника, которые могут иметь летальные исходы.

Указанные побочные эффекты могут появляться в любое время при применении препарата и возникать без предыдущих симптомов. Пожилые пациенты подвергаются большему риску серьезных желудочно-кишечных осложнений.

- Почечная недостаточность: Ксефалгин следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек от легкого (креатинин в сыворотке 150-300 мкмоль/л) до умеренного (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) степени, поскольку от уровня почечных простагландинов зависит почечный кровооборот.

Лечение лорноксикамом должно быть прекращено, если функция почек ухудшается во время лечения.

Функцию почек следует контролировать у пациентов, перенесших серьезные операции, имеющих сердечную недостаточность, получающих лечение с мочегонными средствами, препаратами, которые способны вызвать повреждение почек.

- Пациенты с нарушениями свертываемости крови: рекомендуется тщательный клинический мониторинг и оценка лабораторных показателей (например, показателя - активированное частичное Тромбопластическое время (АЧТВ).

- Печеночная недостаточность (например, цирроз печени): у пациентов с нарушением функции печени следует проводить тщательный клинический мониторинг и лабораторные исследования, поскольку может происходить накопление лорноксикама (увеличение показателя C) после лечения с применением суточных доз 12-16 мг. Но установлено, что снижение функций печени практически не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми субъектами.

- Длительное лечение (более 3 месяцев): рекомендуется регулярно оценивать гематологические показатели (гемоглобин), функцию почек (креатинин) и уровень ферментов печени.

- Пациенты пожилого возраста (более 65 лет): рекомендуется мониторинг функции почек и печени. Пожилые пациенты после операции нуждаются в особой осторожности.

Следует избегать применения лорноксикамуз другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.

Для вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необхідністьпризначення защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения.

С особой осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина либо антитромботические препараты(ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку вследствие приема НПВС возможны отечная задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно длительная терапия или в высоких дозах) связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хроническойсердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка показаний также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарином увеличивает риск спинномозговой/ эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Ксефалгін подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Как и большинство других НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, так же, как и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и длятся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Ксефалгін, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама.

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение) в начале лечения.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Применяют с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВС провоцируют бронхоспазм у таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Ксефалгін противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландина может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод:

-сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

-нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олігогідроамніозу.

Беременная женщина в конце беременности и могут подвергнуться таким влияниям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

- возможно увеличение продолжительности кровотечений;

-угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью. Нет данных по экскреции лорноксикама в грудное молоко человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко животных. Поэтому лорноксикамне следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема лорноксикаму не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Цялечебная форма препарата предназначена для начальной терапии и для быстрого достижения обезболивающего эффекта или если применение пероральных препаратов или суппозиториевозможно. Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Рекомендуемая доза-8 мг внутривенно или внутримышечно. Некоторые пациенты нуждаются в дополнительном введении дозы 8 мг в первые 24 часа.

Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Длительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение.

Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением: содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять водой для инъекций (2 мл).

Доказано совместимость лорноксикамуз раствором 0, 9 % NaCl, раствором глюкозы (декстрозы) 5 % и раствором Рингера.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет), кроме лиц с нарушением функции печени или почек, в корректировке дозы не нуждаются, но следует с осторожностью применять лорноксикам в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Почечная недостаточность. Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности требуют снижения дозы препарата.

Печеночная недостаточность. Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных относительно эффективности и безопасности препарата.

Передозировка.

На сегодня данных относительно передозировки, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет. В результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны: атаксия, с переходом в кому и судороги, поражение печени и почек, нарушение свертываемости крови.

При известной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции.

Чаще всего побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме лекарственного средства могут виникатипептичні язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Самыми частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы обычно наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследовании.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, повышает риск артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингиты.

Со стороны крови талимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения.

Очень редко: экхимоз.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, возбужденность.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень.

Очень редко асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СЧВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто: вертиго, шума ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица.

Редко: гипертензия, приливы жара, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой ротовой полости.

Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Редко: печеночная недостаточность.

Очень редко токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, уртикария, ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматиты, пурпура, экзема.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень рико: острая почечная недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, что зависит от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока(см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является классо-специфическим эффектом НПВС.

Общие расстройства.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Срок годности. 2года.

С микробиологической точки зрения раствор препарата следует использовать немедленно. Если растворимое использовано сразу, срок и условия хранения восстановленного раствора к его применению является ответственностью пользователя.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции для медицинского применения.

Упаковка. По 5 флаконов в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глобал Фармацеутикалс Индастриас / GlobalPharmaceuticalsIndustries.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Часть № 2А, 5а Индустриальная зона, 6го Октября город Египет /Part no. 2A, 5th Industrial Zone, 6th of October City, Egypt.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.