КСАЛОПТИК КОМБИ капли

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1
Флакон с капельницей 2,5 мл №3x1

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1

от 291.48 грн

Аналоги

Rp

КСАЛО-ФАРМ

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ЛАТАМЕД

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 252.47 грн

Rp

ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

РОЗАМАКС

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

от 162.43 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ЛАТАНОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13411/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 6, 8 мг тимолола малеата, что соответствует 5 мг тимолола
  • Торговое наименование: КСАЛОПТИК КОМБИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон с капельницей 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КСАЛОПТИК КОМБИ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КСАЛОПТИК КОМБИ

(XALOPTIC COMBI)

Состав:

действующие вещества: латанопрост, тимолол;

1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 6, 8 мг тимолола малеата, что соответствует 5 мг тимолола;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость, почти свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

В состав препарата Ксалоптику Комби входят два действующих вещества: латанопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД) с помощью различных механизмов, а комбинированный эффект приводит к более выраженному снижению ВГД, чем при монотерапии каждым из них.

Латанопрост, аналог простагландина F2, - альфа-селективный агонист простаноидных FP-рецепторов, снижающий ВГД путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижении сопротивления к оттоку в трабекулах) у мужчин. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер или внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста животным, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не влияло на сосуды сетчатки глаза, Согласно данным флуоресцентной ангиографии. При кратковременном применении латанопрост не индуцировал утечку флуоресцина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией.

Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2–адренергических рецепторов, не оказывает прямого симпатомиметического действия, не имеет прямого угнетающего влияния на миокард или мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает ВГД путем уменьшения образования водянистой влаги цилиарным эпителием.

Точный механизм действия не установлен, но вероятно угнетения усиленного синтеза цАМФ, вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов. Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоофтальмического барьера для белков плазмы крови. У животных тимолол не влиял на местный кровоток в глазу после длительного применения.

Фармакокинетика.

В процессе исследований по подбору дозы при применении препарата Ксалоптик Комби выявлено значительно большее снижение показателя среднесуточного ВГД, чем при монотерапии латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки.

Доказано, что применение препарата вечером может быть более эффективным по снижению ВГД, чем применение утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению препарата утром или вечером нужно учитывать образ жизни пациента и его вероятное согласие.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным назначение отдельно тимолола и латанопроста 1 раз в сутки, о чем свидетельствуют данные исследований.

Начало действия препарата наступает в течение одного часа, а максимальный эффект длится от 6 до 8 часов. Адекватное снижение ВГД длится до 24 часов в случае длительного лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина местного действия.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

· Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные бронхо-легочные (ХОБЛ) заболевания.

· Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синусно-аурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степеней, что не поддается контролю с помощью водителя ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата Ксалоптик Комби с другими препаратами не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.

Существует возможность аддитивного эффекта, что приводит к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда бета-блокаторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, катехоламін-утомительны лекарственными средствами или блокаторами бета-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного применения ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты при системной блокаде бета-рецепторов может усиливаться при одновременном применении препарата Ксалоптик Комби пациентам, которые уже применяют пероральные бета-блокаторы. Одновременно применять два бета-блокатора местного действия не рекомендуется.

Редко сообщалось о развитии мидриаза, когда тимолол применяли одновременно с адреналином (эпинефрином).

Реакция, сопровождающаяся артериальной гипертензией при внезапной отмене клонидина, может усиливаться при приеме бета-блокаторов.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием бета-блокаторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Особенности применения.

Системное воздействие

Как и для других офтальмологических средств для местного применения, для Ксалоптик Комби возможна системная абсорбция. Поскольку в состав входит блокатор бета-адренорецепторов (тимолол), этот препарат может вызвать такие же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, как и системные бета-блокаторы. Частота системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения препарата. Меры для снижения системной абсорбции приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Расстройства со стороны сердца

Следует тщательно оценить необходимость применения бета-блокаторов пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) артериальной гипотензией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и, в отдельных случаях, летального исхода пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.

Расстройства со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Расстройства со стороны дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов были зафиксированы реакции со стороны дыхательной системы, в том числе летальные случаи из-за бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной тяжести и назначать препарат только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск применения препарата.

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным инсулинозависимым сахарным диабетом, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеваниями роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

Известное влияние системных бета-блокаторов на внутриглазное давление может усиливаться, если раствор Ксалоптик Комби применяют пациентам, которые уже получают пероральные бета-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двух бета-блокаторов местного действия не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактические реакции

Во время применения бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелыми анафілактичними реакциями на различные аллергены в анамнезе могут не отвечать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Об отслойке сосудистой оболочки сообщалось при применении водных супрессантов (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут блокировать системное влияние агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие аналоги простагландинов

Пациентам не следует одновременно применять два местных бета-блокатора или два аналога простагландинов.

Изменение пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз, повышая количество коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Подобно данным по лечению глазными каплями латанопрост, усиление пигментации радужной оболочки (на основе фотографий) было отмечено у 16-20% пациентов, которых лечили препаратом Ксалоптик Комби в течение срока до одного года. Этот эффект наблюдается преимущественно у пациентов, имеющих радужные оболочки смешанного цвета, то есть зелено-коричневые, желто-коричневые или коричнево-голубые/зеленые, из-за увеличения концентрации мелатонина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части приобретают более выразительного коричневого цвета. Как свидетельствуют клинические исследования латанопроста у пациентов с однотонными голубыми, серыми, зелеными или коричневыми глазами смена отмечалась редко и только после двух лет лечения.

Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет и не связана с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

Дальнейшее усиление коричневой пигментации радужной оболочки не наблюдалось после отмены лечения, но достигнутое изменение цвета может остаться постоянным.

Ни невусы, ни веснушки на радужной оболочке не менялись под влиянием терапии.

Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не наблюдалось, однако пациентов следует регулярно обследовать и в зависимости от клинической ситуации при дальнейшем усилении пигментации лечение можно отменить.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Изменения со стороны век и ресниц

Сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, которое лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Глаукома

Задокументированного опыта применения латанопроста для лечения воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукомы нет. Латанопрост не влияет или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако опыта его применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы нет. Поэтому в таких ситуациях рекомендуется применять Ксалоптик Комби с осторожностью, пока не будет накоплено больше опыта его применения.

Герпетический кератит

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения пациентам с активным кератитом, вызванным вирусом простого герпеса и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, что связан с применением аналогов простагландинов.

Макулярный отек

Во время применения латанопроста возможно возникновение отека макулы, в том числе кистообразного отека макулы. Такие случаи преимущественно случались у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известным риском возникновения отека макулы. Ксалоптик Комби таким пациентам следует применять с осторожностью.

Консервант

Ксалоптик Комби содержит бензалкония хлорид, который часто применяют как консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития крапчатого кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении препарата Ксалоптик Комби, пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходим тщательный надзор.

Контактные линзы

Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием препарата Ксалоптик Комби и их можно снова одеть через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Латанопрост

Нет адекватных данных по применению латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Адекватных данных по применению тимолола беременным женщинам не существует. В случае отсутствия необходимости применения тимолола этот препарат не следует назначать в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

В процессе эпидемиологических исследований не было виявленомальформативних эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения препарата Ксалоптик Комби беременным женщинам в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому препарат не следует применять в течение беременности.

Период кормления грудью

Тимолола малеат был обнаружен в человеческом молоке после перорального применения и закапывания в глаза. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы то количество, которое проникло в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик Комби не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

В процессе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функциюсамцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно кратковременное ухудшение зрения после введения препарата, поэтому нужно подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемое лечение: одна капля в каждый пораженный глаз один раз в сутки.

Если введение препарата пропущено один раз, препарат вводят на следующий день.

Доза не должна превышать одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки, поскольку при более частом применении наблюдается ослабление эффекта снижения внутриглазного давления.

Способ применения

Перед закапыванием глазных капель следует снять контактные линзы, одеть их можно лишь через 15 минут после закапывания.

В случае назначения более чем одного местного офтальмологического препарата препарат необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.

При использовании пациентом окклюзию носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличению эффективности местного действия препарата.

Дети.

Безопасность и эффективность для детей не определена, поэтому Ксалоптик Комби применять детям не рекомендуется.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у людей во время применения препарата Ксалоптик Комби.

Симптомы при передозировке тимолола при системном применении:

брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, остановка сердца. Если такие симптомы возникают, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Диализ неэффективен.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, никаких других системных побочных эффектов латанопростуне наблюдалось.

При случайном проглатывании латанопроста

Лечение: при необходимости промыть желудок.

Симптоматическое лечение: латанопрост в значительной степени метаболизируется в течение первого прохождения через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5, 5-10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами крови и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после завершения инфузии.

Побочные реакции.

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Данные применения препарата Ксалоптик Комби свидетельствуют, что у 16-20 % пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, что может быть постоянным. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов возникла пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные эффекты со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола самые серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к возникновению системных нежелательных эффектов, аналогичных тем, что возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Перечисленные нежелательные реакции соответствуют перечню реакций, характерных для офтальмологических препаратов бета-блокаторов.

Побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Ксалоптик Комби, приведены ниже.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиление пигментации радужной оболочки.

Часто: раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах.

Нечасто: покраснение глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, усиление слезоотделения, блефарит, нарушение состояния роговицы, конъюнктивальные нарушения, ложная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания на коже, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны скелетно-ммышечной системы, соединительной ткани и костей: артрит.

Во время клинических исследований в спонтанных Сообщениях и литературе сообщалось об отдельных побочных эффектах, специфических по отдельным компонентам Ксалоптик Комби.

Для латанопроста.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистая эпителиальная эрозия; периорбитальный отек, ирит/увеит; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека); сухость слизистой оболочки глаз; кератит, отек роговицы и эрозии; неправильное направление ресниц, что может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки; светобоязнь; изменения періорбіталі и глазного вика как результат углубления очной борозды, ощущение инородного тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения стенокардии, сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи участка век и локализованная кожная реакция на веках.

Со стороны скелетно-ммышечной системы, соединительной ткани и костей боль в суставах, боль в мышцах.

Нарушение общего состояния боль в грудной клетке.

Для тимолола.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактическую реакцию.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики: депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обмороки, расстройства мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики и признаков миастении, головокружения, парестезии, сонливости, головной боли, галлюцинации*.

Со стороны органов зрения: симптомы и признаки раздражения глаз (жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, а также отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулоектомії(см. раздел «Особенности применения»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек век, дистихіаз.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушение дыхания.

Со стороны ЖКТ: дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания, псевдопемфигоид.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез: расстройства половой функции, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: астения/утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось про единичные случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

* Побочное действие, которое отмечалось после применения тимолола.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2, 5 мл во флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом.

По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Производство ГЛЗ, Первичная упаковка, контроль качества:

Таежун ФАРМ. Ко. Лтд. /

Taejoon Pharm. Co. , Ltd

Вторичная упаковка, контроль качества ГЛС и выпуск серии:

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А. /

Pharmaceutical Works «Polpharma» S. A

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производство ГЛЗ, Первичная упаковка, контроль качества:

109-30, Гайеонгі-ро, Намсен-майун, Хеоін-гу, Йонжин-си, Корея/

109-30, Gyeonggi-ro, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

Вторичная упаковка, контроль качества ГЛС и выпуск серии:

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.