КСАЛО-ФАРМ капли

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

КСАЛОПТИК КОМБИ

Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 285.55 грн

Rp

ЛАТАМЕД

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 263.86 грн

Rp

ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

РОЗАМАКС

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

от 169.83 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ЛАТАНОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15905/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.04.2022
  • Состав: 1 мл препарата содержит латанопроста 0, 05 мг; тимолола 5 мг
  • Торговое наименование: КСАЛО-ФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бета-блокирующие агенты. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КСАЛО-ФАРМ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КСАЛО-ФАРМ

Состав:

действующие вещества: latanoprost/timolol;

1 мл препарата содержит латанопроста 0, 05 мг; тимолола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бета-блокирующие агенты. Тимолол, комбинации. Код АТХ Ѕ01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление путем различных механизмов действия, сочетанный эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них. Латанопрост, аналог простагландинуF2α, является селективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов, снижает внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижении сопротивления к оттоку в трабекулах) у людей. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоводный барьер или на внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста у обезьян, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не оказывало влияния на сосуды сетчатки глаза, Согласно данным флуоресцентной ангиографии. Латанопрост не индуцировал утечку флуоресцина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией в течение короткого курса лечения.

Тимолол является блокатором (неселективным)β1 таβ2 адренергических рецепторов, не имеет значимого прямого симпатомиметического действия, прямого депрессивного влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Точный механизм действия не установлен,но является вероятным угнетение усиленного синтеза АМФ, вызванное эндогенной стимуляцией адренергических рецепторов.

Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоводного барьера в отношении белков плазмы крови. У кроликов тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения.

Известно, что в ходе исследований подбора дозы комбинированное лекарственное средство проявлял значительно большее снижение показателя среднего дневного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки. Существуют данные, что степень снижения внутриглазного давления при применении комбинированного препарата сравнивали со степенью снижения при применении монотерапии латанопростом и тимололом у пациентов с показателем внутриглазного давления по крайней мере 25 мм рт. ст. или выше. После начального периода с применением тимолола в течение 2 - 4 недель (среднее снижение внутриглазного давления составляло 5 мм рт. ст. от показателя, зафиксированного на момент включения в исследование), дополнительное снижение среднего суточного показателя внутриглазного давления на 3, 1, 2, 0 и 0, 6 мм рт. ст. спостерігалосячерез 6 месяцев лечения комбинированным препаратом, латанопростом и тимололом (2 раза в сутки) соответственно. Эффект снижения повышенного внутриглазного давления при применении комбинированного препарата сохранялся в течение следующих 6-месячных открытых расширенных исследований.

Существующие данные показывают, что применение препарата вечером может быть более эффективным по снижению внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению препарата утром или вечером следует принимать во внимание образ жизни пациента и вероятное согласие.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и латанопроста 1 раз в сутки, что было подтверждено во время исследований.

Начало действия лекарственного средства наступает в течение 1 часа, а максимальный эффект длится от 6 до 8 часов. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления длится до 24 часов в случае многократного применения.

Фармакокинетика.

Латанопрост. Латанопрост является пролекарством изопропилового эфира, что по сути неактивен, но после гидролиза эфирами в роговице становится биологически активной кислотой латанопроста. Пролекарства хорошо абсорбируются через роговицу, и как все препараты, поступающие в водянистую влагу, гидролизируются при прохождении через роговицу. Существуют данные, что максимальная концентрация водяной влаги (примерно 15-30 нг/мл) достигается примерно через 2 часа после местного применения латанопроста в качестве монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках.

Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0, 4 л/ч/кг; объем распределения незначительный - 0, 16 л/кг, что приводит к быстрому периоду полувыведения из плазмы крови (17 минут). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность латанопроста составляет 45 %. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87%.

Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность и экскретируются преимущественно с мочой.

Тимолол. Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно; максимальная концентрация в плазме крови составляет 1 нг/мл и достигается через 10-20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет примерно 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты экскретируются с мочой в виде неизмененного тимолола.

Комбинированный препарат. Фармакологических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, несмотря на повышение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге почти в 2 раза после применения комбинации по сравнению с монотерапией.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лікуванняβ-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синусно-аурикулярная блокада; атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, что не поддается контролю с помощью водителя ритма; сердечная недостаточность; кардиогенный шок;

- период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.

Существует возможность аддитивного эффекта, который приводит к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, колиβ-блокаторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, катехоламін-утомительны лекарственными средствами или блокаторамиβ-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Усиление системной блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного применения ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады могут усиливаться при одновременном назначении пациентам, которые уже применяют блокаторы перорально. Применение двух или более блокаторов местного действия не рекомендовано.

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза вследствие одновременного применения офтальмологических блокаторов и адреналина(эпинефрину).

Применениеβ-блокаторов может привести к усилению гипертензии в ответ на внезапную отмену клонидина.

β-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прийомβ-блокаторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Особенности применения.

Системные эффекты.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, лекарственное средство абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит адренергическое средство тимолол, могут возникать такие же типы нежелательных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов адренергических рецепторов системного действия. Частота системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного введения препарата. Меры для снижения системной абсорбции приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Расстройства деятельности сердца.

Следует тщательно оценить необходимость лечения пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардиейпринцметала и сердечной недостаточностью)и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и, в отдельных случаях, летального исхода пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.

Расстройства со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Расстройства со стороны дыхательной системы.

При применении некоторых офтальмологических блокаторов были описаны реакции со стороны дыхательной системы, в том числе о случаях летального исхода из-за бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной тяжести, и назначать препарат только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск применения препарата.

Гипогликемия / диабет

β-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, поскольку блокаторы могут маскировать симптомы и признаки гипогликемии.

β-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препаратиβ-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола пациентами, которые уже применяют системные β-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двухβ-блокаторов местного действия не рекомендовано.

Анафилактические реакции

Во время застосуванняβ-блокаторов пациенты с анамнезом, отягощенным атопическими заболеваниями или тяжелыми анафілактичними реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Были описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на угнетение образования внутриглазной жидкости (например, с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулоэктомии.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препаратыβ-блокаторов могут блокировать системные воздействия агонистов β-адренорецепторов, например, адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется использование двух местных блокаторов или двух местных простагландинов.

Влияние на органы зрения

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации наблюдалось у 16-20% всех пациентов, которые лечились комбинированным препаратом в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект в основном наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/зелено-коричневым, и возникает из-за повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко во время лечения латанопростом в течение 2 лет.

Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и ее можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений.

Дальнейшего усиления окрашивания радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникшие изменения цвета, могут иметь перманентный характер.

Сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, которое лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения обратимы после прекращения лечения.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено, если наблюдается усиление пигментации радужки.

Перед назначением лечения пациента следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.

Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок глаза, но нет подтвержденного опыта применения при острой закрытоугольной глаукоме. Поэтому, пока не получено больше опыта применения, рекомендовано назначать латанопрост с осторожностью при таких состояниях.

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, что связан с применением аналогов простагландинов.

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Препарат следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который часто применяют как консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития крапчатого кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении препарата, пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходим тщательный надзор. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием препарата и их можно снова надеть через 15 минут.

Сообщалось, что тимолола малеат изредка может усиливать слабость мышц у некоторых пациентов с миастенией Гравис или миастеническими симптомами (например, диплопия, птоз, общая слабость).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Известно, что в ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функциюсамцов или самок.

Латанопрост

Нет адекватных данных по применению латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Адекватных данных относительно применения тимолола беременным женщинам не существует. В случае отсутствия необходимости применения тимолола этот препарат не следует назначать в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе ««Способ применения и дозы».

Существуют данные, что в ходе эпидемиологических исследований не было выявлено мальформативных эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения лекарственного средства беременным женщинам в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому препарат не следует применять в течение периода беременности.

Период кормления грудью

Тимолола малеат был обнаружен в человеческом молоке после орального и глазного применения. β-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы то количество, которое проникло в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза-1 капля в пораженный глаз (Глаза) 1 раз в сутки.

Если доза пропущена, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз/глаза 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минут после закапывания капель.

Если пациенту назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным промежутком.

При использовании пациентом окклюзию носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличению эффективности местного действия препарата.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям и подросткам не установлена.

Передозировка.

Нет данных о передозировке препарата людям.

Симптомы при системной передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не наблюдалось.

Следующая информация будет полезной, если латанопрост случайно приняли внутрь. Лечение. В случае необходимости проводить промывание желудка. Симптоматическое лечение. Латанопрост в значительной степени метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5, 5-10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после завершения инфузии. У пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхостеноз не был вызван латанопростом при применении локально в глаза семикратной клинической дозы латанопроста.

Существуют сообщения о непреднамеренном передозировки раствором тимолола малеата, что привело к системных эффектов, подобных тем, что наблюдались с системнимиβ-адренергічними агентами, такие как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца.

Побочные реакции.

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Существуют данные, что при применении комбинации латанопроста и тимолола у 16-20% пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, что может быть постоянным. Известно, что при применении латанопроста у 33 % пациентов возникла пигментация радужной оболочки. Другие побочные эффекты со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола самые серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к возникновению системных нежелательных эффектов, аналогичных тем, что возникают при применении блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции соответствуют перечню реакций, характерных для офтальмологических препаратов.

Побочные эффекты, связанные с применением комбинированного лекарственного средства.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки; часто – раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах; нечасто – покраснение глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, усиление слезоотделения, блефарит, нарушение состояния роговицы, конъюнктивальные нарушения, ложная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания на коже, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Расстройства со стороны скелетно-м’мышечной системы, соединительной ткани и костей: артрит.

Для латанопроста.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистая эпителиальная эрозия; периорбитальный отек, ирит/увеит; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека); сухость слизистой оболочки глаз; кератит, отек роговицы и эрозии; неправильное направление ресниц, что может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки; светобоязнь; изменения периорбитали и глазного века как результат углубления глазной борозды, ощущения инородного тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения стенокардии, сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи участка век и локализованная кожная реакция на веках.

Со стороны скелетно-м’мышечной системы, соединительной ткани и костей боль в суставах, боль в мышцах.

Нарушение общего состояния боль в грудной клетке.

Для тимолола.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактическую реакцию.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики: депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обмороки, расстройства мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики и признаков миастении, головокружение, парестезии, сонливости, головной боли.

Со стороны органов зрения: симптомы и признаки раздражения глаз (жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, а также отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулоектомії, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек век, дистихіаз.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушение дыхания.

Со стороны ЖКТ: дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания, псевдопемфигоид.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез: расстройства половой функции, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: астения/утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось про единичные случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Срок годности.

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

После первого открытия флакон хранить при температуре выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС Групп".

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью " ФАРМЕКС Групп»)

Украина, 61057, Харьковская обл. , город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод" ГНЦЛС»)