КРОМОДРОПС капли 20 мг/мл

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 20 мг/мл

Капли, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1
Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КРОМОФАРМ 20 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

АЛЛЕРГОКРОМ 20 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Капли

Rp

ЛЕКРОЛИН 40 мг/мл

Сантен АО(FI)

Капли

от 131.25 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КРОМОГЛИЦИЕВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15701/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.12.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит натрия кромогликата 20 мг
  • Торговое наименование: КРОМОДРОПС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.  В недоступном для детей месте. После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.
  • Фармакологическая группа: Офтальмологические средства. Другие противоаллергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КРОМОДРОПС капли 20 мг/мл инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

КРОМОДРОПС®
(CROMODROPS)

Состав:

действующее вещество: sodium cromoglicate;

1 мл раствора содержит натрия кромогликату20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачныйбесцветный или слегка желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Другие противоаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия кромогликат предотвращает высвобождение медиаторов аллергических реакций типа I, в том числе гистамина и цистеїнілових лейкотриенов (медленно реагирующая вещество анафилаксии [SRS-A]), из сенсибилизированных мастоцитов после образования комплекса антиген-антитело. Натрия кромогликат подавляет опосредованное IgE высвобождение медиаторов (например гистамина, цистеиниловых лейкотриенов) из мастоцитов. Лекарственное средство также в меньшей степени ингибирует реакции типа III (поздние аллергические реакции, феномен Артюса). Действие натрия кромогликата на мастоциты не ограничивается антигениндуцированной секрецией, поскольку было показано, что лекарственное средство также ингибирует секрецию, индуцированную другими стимуляторами секреции мастоцитов (например полиамином 48/80).

Оказывается, что натрия кромогликат ингибирует индуцированные фосфолипазой а дегрануляцию мастоцитов и последующее высвобождение химических медиаторов in vitro. Предполагается, что лекарственное средство может блокировать кальциевые каналы в мембранах мастоцитов. Было также предположено, что натрия кромогликат может ингибировать высвобождение гистамина из мастоцитов путем регулирования фосфорилировании специфического белка мастоцитов, что участвует в секреторных механизмах.

Фармакокинетика.

Всасывание. Натрия кромогликат лишь минимально всасывается из глаза после местного применения. Исследование выведения лекарственного средства с участием здоровых добровольцев показывают, что примерно 0, 03% офтальмологической дозы кромоглікату в виде раствора всасывается системно. После применения натрия кромогликата в виде глазных капель обычно положительная динамика аллергических поражений глаз наблюдается через несколько дней; иногда может потребоваться лечение до 6 недель. Следовые количества (менее 0, 01%) натрия кромогликата проникают во внутриглазную жидкость, и полностью выводится в течение 24 часов после прекращения лечения.

Распределение. При физиологических уровнях рН натрия кромогликат в большинстве случаев ионизируется. Так как ионизированная, так и свободная кислотная формы лекарственного средства является высоко полярными и нерастворимыми в жирах, они не проникают через большинство биологических мембран. Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.

Вывод. Сообщается, что время полувыведения натрия кромогликата составляет 81 минуту.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические конъюнктивиты или кератоконъюнктивиты, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к натрия кромогликата и любых других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения.

Кромодропс®не следует применять, когда пациент носит контактные линзы. Перед закапыванием жесткие линзы нужно снять, и подождать по меньшей мере 15 минут перед тем, как надеть их снова. В состав капель входит бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах и обесцвечивать их, поэтому не следует пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препаратом Кромодропс®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не проводились достаточные и хорошо контролируемые исследования глазных капель с участием беременных женщин. Поэтому применение во время беременности не рекомендуется, кроме случая, когда польза преобладает потенциальный риск.

Неизвестно, выделяется ли натрия кромогликат с грудным молоком. Поэтому следует быть осторожным при назначении этих глазных капель женщинам, которые кормят грудью, и назначать их, когда польза превышает потенциальный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При закапывании возможно временное покалывание или нечеткость зрения. Поэтому после закапывания препарата при необходимости управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует подождать несколько минут. Не управляйте транспортными средствами и не используйте другие механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

Способ применения и дозы.

При симптоматическом лечении сезонного кератоконъюнктивита, сезонного конъюнктивита исезонногокератита обычная доза составляет для взрослых и детей в возрасте от 4 лет по 1 или 2 капли в каждый глаз 4-6 раз в сутки через равные промежутки времени. Не следует превышать рекомендуемую частоту применения.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Натрия кромогликат плохо всасывается через глаза и желудочно-кишечный тракт.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При применении глазных капель иногда может возникать жжение в глазах, хемоз, ощущение инородного тела, конъюнктивальная гиперемия, временное затуманивание зрения, слезотечение, раздражение, реакции гиперчувствительности.

Глазные капли содержат бензалкония хлорид (консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таким как аллергические реакции, раздражение вкусовых рецепторов.

В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагию, тошноту, тяжелые генерализованные анафилактические реакции с бронхоспазмом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте. После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 113-116, Фейз 4, К. И. А. Д. Б. Индастриал Эриа, Боммасандра, Бангалор, Индия.