КРОМО САНДОЗ спрей 20 мг/мл

Сандоз Фарма

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 20 мг/мл

Спрей, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Флакон 15 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КРОМОФАРМ 20 мг/мл

Фармак(UA)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КРОМОГЛИЦИЕВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3139/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.05.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит натрия кромогликата 20 мг; 1 доза спрея (1 нажатие) равна 0, 14 мл и содержит 2, 8 мг натрия кромогликата
  • Торговое наименование: КРОМО САНДОЗ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Специальных условий хранения не требует.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов.

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КРОМО САНДОЗ спрей 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Кромо САНДОЗ®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: sodium cromoglicate;

1 мл раствора содержит натрия кромогликата 20 мг;

1 доза спрея (1 нажатие) равна 0, 14 мл и содержит 2, 8 мг натрия кромогликата;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, сорбита раствор не кристаллизирующийся, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Название и местонахождениепроизводителя.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюрике-Аллее, 1, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТС R01A C01.

Противоаллергическое средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

После интраназального применения менее 7% дозы абсорбируется из носовой полости и попадает в системное кровообращение. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, что достигается в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 минут.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и поэтому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через гематоэнцефалический бар’ ер.

Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрия кромогликата, бензалкония хлорида или к другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости. Детский возраст до 5 лет.

Особые предостережения.

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства для носа до применения спрея Кромо САНДОЗ® в течение 2-3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством в течение короткого периода.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Случайное глотание раствора во время применения спрея является безопасным и не требует применения специальных мер.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено тератогенного действия препарата при применении во время беременности. Однако применять средство во время беременности рекомендуют только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.

Натрия кромогликат может выделяться в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет, однако у чувствительных больных возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в частности головокружение.

Дети.

Из-за отсутствия соответствующих данных раствор натрия кромогликата не назначают детям в возрасте до

5 лет. Применение препарата детям старше 5 лет возможно только по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Детям старше 5 лет и взрослым обычно назначают по 1 дозе спрея Кромо САНДОЗ® в каждую ноздрю 4 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена, но частота введения препарата не должна превышать 1 дозу спрея Кромо САНДОЗ® в каждую ноздрю 6 раз в день. Интервалы между введениями можно увеличить после достижения терапевтического эффекта, пока симптомы не исчезнут.

Кромо САНДОЗ® предназначен для длительной терапии. После надежной стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать столько, насколько долго пациент подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).

Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Перед применением снять защитный колпачок.

Внимание: перед первым применением механизм распыления струи необходимо несколько раз активировать до получения равномерной струи из отверстия флакона. После этого спрей для носа готов для дальнейшего применения.

Флакон с отверстием для спрея вставить в ноздрю и распылить 1 раз в одну ноздрю. После применения отверстие протереть и закрыть вновь защитным колпачком.

Передозировка.

При местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и до сих пор не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея; редко – легкая сухость в горле, затруднение дыхания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.

Реакции повышенной чувствительности: зуд, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия.

Со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, экзантема.

Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе, язвы слизистой оболочки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-артериальная гипотензия.

Другие: слезотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о негативном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При включении препарата Кромо САНДОЗ® в терапию с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть уменьшена, или их отменяют по рекомендации врача.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона раствор использовать в течение 6 недель.

Упаковка.

По 15 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.