КРИНОН гель 80 мг/г

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 80 мг/г

Гель, 80 мг/г

Упаковка

Аппликатор однодозовый №6x1
Аппликатор однодозовый №15x1

Аппликатор однодозовый №6x1

Аналоги

Rp

ПРОЖЕСТИН-КР 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

Rp

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 10 мг/г

Безен Хелскеа СА(BE)

Гель

от 231.68 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Гель вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3490/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 аппликатор (1, 125 г геля, доступного для введения) содержит 90 мг прогестерона (8 % м. /м. )
  • Торговое наименование: КРИНОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Гестагены. Прогестерон.

Упаковка

Аппликатор однодозовый №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КРИНОН гель 80 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КРИНОН®

(CRINONE®)

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 аппликатор (1, 125 ггеля, доступного для введения) содержит 90 мг прогестерона (8 % М. / М. );

вспомогательные вещества: глицерин, масло минеральное легкое, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой однородный белый или почти белый гель с запахом жира.

Фармакотерапевтическая группа. Гестагены. Прогестерон.

Код АТХ G03DА04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

КРИНОН®является препаратом микронизированного прогестерона в виде вагинального геля. Естественный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему он становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и дальнейшей поддержки имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.

Препарат КРИНОН®обеспечивает контролируемое и непрерывное высвобождение прогестерона в течение как минимум 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.

Фармакокинетика.

Послевагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмоль×ч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Смах), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет примерно 26 нмоль/л. После введения 12 последовательных ежедневных доз препарата по 90 мг медианная равновесная сывороточная концентрация прогестерона составила примерно 29 нмоль/л.

После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий. Післясемиденного вагинального введения микронизированного прогестерона женщинам с недостаточностью яичников его концентрации в сыворотке крови и эндометрии были примерно одинаковыми.

Прогестерон метаболизируется преимущественно печенью. Основным мочевым метаболитом прогестерона является глюкуронид 5β-прегнандиола, который присутствует в сыворотке крови только в конъюгированной форме. Сывороточные метаболиты прогестерона включают 5β-прегненолен и 5α-прегненолен; после вагинального введения сывороточные концентрации этих двух метаболитов является отвергнутым малыми или намного меньше, чем при пероральном применении.

Прогестерон выводится как с желчью, так и с мочой: после инъекционного введения радиоактивно меченого прогестерона 50-60 % его метаболитов были обнаружены в моче и лишь примерно 10 %– в желчи и кале. Лишь небольшая доля от введенной дозы прогестерона выводится с желчью в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

–Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы;

- лечение бесплодия в рамках процедуры (оплодотворениеinvitro) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

* маточные кровотечения невыясненной этиологии;

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли молочных желез или половых органов;

* Порфирия;

* тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые расстройства мозгового кровообращения-существующие или в анамнезе;

* несостоявшийся выкидыш.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя про случаи взаимодействий с другими лекарственными средствами не сообщалось, КРИНОН® не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для вагинального введения.

При одновременном применении КРИНОНА® с местными средствами механической контрацепции, такими как презервативы или диафрагмы, не было обнаружено несовместимости.

Хотя существуют доказательства взаимодействий между пероральными препаратами прогестагенов и индукторамисур3а4, которые приводят к уменьшению сывороточных уровней прогестагена, при одновременном применении вагинального гелюКРИНОН® с индукторамисур3а4 значительного влияния на уровне прогестерона не ожидается.

Особенности применения.

Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае развития любого из перечисленных симптомов: начальные признаки тромбоэмболических состояний (например, напряжение, боль или отек конечностей, боль в груди, одышка); первое появление или обострение мигренеподобной головной боли или роста частоты случаев чрезвычайно тяжкого головной боли; внезапные расстройства со стороны органов чувств (например, расстройства зрения, слуха, сенсорные расстройства); значительный рост артериального давления; появление аномальных значений печеночных маркеров, холестатическая желтуха или генерализованный зуд; тяжелое боль в эпигастрии или гепатомегалия; подтвержденный рост фіброїдних опухолей матки (миома).

Половые гормоны могут увеличивать риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических патологий (таких как тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт). Следует предупредить пациентку, что при появлении симптомов тромбоэмболических расстройств (таких как болезненный отек на одной ноге, внезапная боль в груди, одышка и тому подобное) она должна немедленно обратиться к врачу.

Хотя риск развития тромбоэмболических явлений связан с эстрогенами, связь этих явлений с прогестинами остается сомнительной. Следовательно, у женщин с в целом признанными факторами риска развития тромбоэмболических заболеваний, такими как индивидуальные или семейныипадки, лечение препаратомКРИНОН®может привести к дальнейшему росту такогоризику. У таких женщин следует сопоставить преимущества применения препарата и существующие риски. Однако следует отметить, что собственно беременность несет повышенный риск развития тромбоэмболических явлений.

Редко во время применения препаратов, содержащих прогестины, наблюдались случаи доброкачественных и менее часто − злокачественных изменений в печени, которые иногда приводили к угрожающей для жизни кровотечению в брюшной полости. Если во время применения препарата наблюдаются расстройства в эпигастральной области, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения диагноза опухоли печени.

Перед началом лечения рекомендуется провести медицинское обследование пациентки, в котором особое внимание следует уделять состоянию молочных желез и органов таза (включая мазок Папаниколау). Перед началом и в течение применения препарата необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

КРИНОН®не показан для применения при угрожающем аборте. В случае несостоявшегося выкидыша лечение препаратом следует прекратить.

При выявлении признаков угрожающего аборта во время применения препарата КРИНОН® следует установить жизнеспособность плода путем измерения растущих титров лХГ (человеческого хорионического гонадотропина) и/или проведение ультразвукового исследования.

В случае тяжелой печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью.

В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения невыясненной этиологии следует исследовать ее происхождение с помощью адекватных диагностических мероприятий.

Поскольку прогестерон в некоторой степени может вызывать задержку жидкости, препарат с осторожностью следует назначать больным на эпилепсию, мигрень, астму, с сердечными или почечными расстройствами.

При отборе образцов биопсии следует проинформировать гистолога о проведении терапии у пациентки с применением прогестерона, поскольку последний может влиять на результаты гистологических исследований некоторых органов, например эндометрия.

Пациентки, которые в анамнезе имеют случаи депрессии, при применении препарата должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует отменить.

У некоторых пациенток при применении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих эстроген и прогестин, наблюдалось уменьшение переносимости глюкозы. Механизм этого явления неизвестен. Поэтому в течение терапии с применением прогестинов пациентки, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

При проведении послерегистрационного надзора были получены сообщения о случаях наличия комков геля в вагинальных выделениях вследствие коагуляции/кумуляции геля КРИНОН®. Эти явления, которые обычно имеют несерьезный характер, сопровождаются выделениями в виде комочков геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – прозрачными жидкими выделениями белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также возможны спазмы и вагинальные кровотечения.

Препарат КРИНОН® как вспомогательное вещество содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например покраснение, зуд, контактный дерматит) или вагинальное раздражение.

Вагинальный гель КРИНОН®не является средством контрацепции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В случае недостаточности желтого тела препарат можно применять в течение первого месяца беременности.

При принятии решения о назначении препарата КРИНОН® в период беременности следует учитывать, что на основании имеющихся данных о влиянии прогестагенів нельзя полностью исключать того, что применение прогестинов на ранних сроках беременности может вызывать развитие гипоспадии у плода мужского пола, о чем должна быть предупреждена пациентка.

Кормление грудью

Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку при применении препарата КРИНОН®наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, которые управляют автотранспортом или работают со сложными механизмами, следует воздержаться от такого вида деятельности.

Способ применения и дозы.

Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы

После установленной овуляции или альтернативно на 18-21-й день цикла вводят Содержание 1 аппликатора (1, 125 г8 % геля) ежедневно.

При применении в рамкахIVF- процедур

После лабораторного подтверждения беременности вводят Содержание 1 аппликатора (1, 125 г8 % геля) ежедневно в течение 30 дней.

Препарат предназначен для однократного вагинального введения. Препарат, который остался в аппликаторе после введения, необходимо уничтожить.

При самостоятельном введении препарата КРИНОН®следует внимательно прочитать инструкцию и придерживаться следующих рекомендаций

Вагинальный гель КРИНОН®, помещенный в одноразовый аппликатор, специально разработан для вагинального введения и запечатан в многослойную упаковку (обертку). Перед введением препарата выньте аппликатор из внешней упаковки, не отламывая наконечник в виде глазка.

1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец.

2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломите наконечник с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора.

3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.

4. Сильно сожмите воздушный контейнер в широкой части аппликатора, чтобы выдавить гель. После использования в аппликаторе останется небольшое количество геля, предусматриваемое его конструкцией. После этого аккуратно удалите и утилизируйте аппликатор.

Дети.

Препарат КРИНОН® нельзя применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не ожидается, поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора. Однако в случае передозировки применение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических испытаний и связанные с применением препарата, можно классифицировать согласно их частоте: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

В целом препарат КРИНОН® хорошо переносится. В клинических исследованиях при терапии препаратом КРИНОН®сообщалось о следующие побочные реакции, большинство из которых нельзя было отличить от симптомов, присущих ранним срокам беременности.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Распространенные: головная боль, боль в промежности или в суставах, нарушение памяти, слабость, боль, вагинальный зуд и другие легкие местные реакции.

Психические расстройства

Распространенные: сонливость, депрессия, нервозность, головокружение, агрессивные реакции.

Расстройства пищеварительной системы

Распространенные: спазмы, абдоминальная боль или вздутие, диарея, запор, тошнота, рвота.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Распространенные: чувствительность/ощущение наполненности молочных желез, боль в молочных железах, снижение либидо, диспареунии, никтурия, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз, вагинальные выделения, вагинальная сухость.

Расстройства со стороны иммунной системы

Распространенные: аллергические реакции.

Кроме того, при проведении пострегистрационных наблюдений сообщалось о случаях межменструального кровотечения (мазки), вагинального раздражения и других легких реакций в месте введения (например раздражение, боль, отек), а также реакций гиперчувствительности, которые обычно проявлялись в виде кожного высыпания.

При применении других препаратов прогестинов сообщалось о следующие побочные реакции: изменения массы тела, изменения метаболизма липидов, резкие изменения настроения, депрессия, изменения либидо, мигрень, возрастание артериального давления, тошнота, рвота, расстройства печеночной функции, холестатическая желтуха, зуд, крапивница, акне, алопеция, хлоазма, гирсутизм, боли в нижней части брюшной полости, расстройства менструального цикла, влагалищные выделения, увеличение молочных желез, галакторея, задержка жидкости отек. Неизвестно, в какой степени эти явления могут проявляться при непродолжительном применении вагинального геля КРИНОН®.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По1, 45 гвагинального геля (что соответствует дозе для введения1, 125 г) в однодозовом белом полиэтиленовом вагинальном аппликаторе; аппликатор укладывается в многослойную упаковку из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.

По 6 или 15 однодозових заполненных вагинальных аппликаторов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Централ Фарма (Контракт Пекинг) Лимитед / CentralPharma (ContractPacking)Лимитед.

Флит Лаборатория Лимитед/FleetLaboratoriesLimited.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Кэкстон Роуд, Бедфорд, Бедфордшир, МК41 0XZ, Великобритания/

CaxtonRoad, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, UnitedKingdom.

94 Рікменсворт Роуд, Уотфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания/

94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD187JJ, United Kingdom.