КРЕОНЧИК гранулы 60,12 мг/100 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 60,12 мг/100 мг

Гранулы, 60,12 мг/100 мг

Упаковка

Бутылка стеклянная 20 г №1x1

Бутылка стеклянная 20 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНКРЕАТИН*

Форма товара

Гранулы кишечнорастворимые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15046/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 доза (100 мг) содержит 60, 12 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах), которые имеют ферментативную активность: липазы 5000 ед. Еф, амилазы 3600 ед. Еф, протеазы 200 ед. Еф
  • Торговое наименование: КРЕОН®ЧИК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Упаковка

Бутылка стеклянная 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КРЕОНЧИК гранулы 60,12 мг/100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КРЕОН®ЧИК

REON®СHICK)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 доза (100 мг) содержит 60, 12мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах), которые имеют ферментативную активность: липазы 5000 ед. Еф, амилазы 3600 ед. Еф, протеазы
200 ед. Еф;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромелозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные гранулы.

Основные физико-химические свойства: коричневатые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

КРЕОН ® содержит порошок поджелудочной железы свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой гранул.

Порошок поджелудочной железы содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Также порошок поджелудочной железы содержит другие составляющие, не имеющие ферментативной активности. Те составляющие, которые не абсорбируются, расщепляются и денатурируются пищеварительными соками или бактериально.

Пищеварительная способность обусловлена активностью ферментов и галеновой формой. Ключевыми являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение лишь при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов пищи продолжается беспрепятственно.

Панкреатическая липазарасщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триацилглицерида. Высвобожденные таким образом жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются главным образом в верхних отделах тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Панкреатическая липаза животного происхождения неустойчива к действию кислот так же, как и липаза человека, следовательно, ее липолитическое активность прогрессивно необратимо инактивируется при pH< 4.

Трипсинактивизируется путем автокатализации из трипсиногена или с помощью энтерокиназы тонкого кишечника и, как эндопептидаза, расщепляет пептидные соединения, в которые входят лизин и аргинин. По данным недавних исследований, трипсин считается ингибитором обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы, вызванной активным трипсином в верхних отделах тонкого кишечника. В ряде исследований обезболивающий эффект препаратов порошка поджелудочной железы связывают с этой активностью.

Альфа-амилазаочень быстро как эндоамилаза расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, так что ее активности достаточно даже в случае значительно сниженной секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.

Галеновый принцип препарата гарантирует оптимальное использование ферментативной активности порошка поджелудочной железы для процесса пищеварения пищи.

Гастрорезистентные гранулы, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, являются формой с мультидозовым принципом, разработанным для обеспечения тщательного смешивания гранул с химусом таким образом, что они выходят из желудка вместе с химусом в двенадцатиперстную кишку, и после их высвобождения происходит надлежащее распространение ферментов в химусе.

Как только гранулы проникают в тонкий кишечник, защитная пленка быстро растворяется (при pH > 5, 5) и высвобождает ферменты. Далее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Продукты пищеварения либо всасываются непосредственно, либо в дальнейшем гидролизуются под воздействием кишечных ферментов.

Благодаря галеновой форме препарата не происходит снижение активности из-за сильнокислой pH-среды в желудке. Доступность ферментов зависит от уровня pH.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований клинической эффективности препарата. При этом 10 различных были плацебо-контролируемыми исследованиями, которые проводились с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или пациентов в послеоперационном состоянии.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препаратуКРЕОН Чикпоривняно с плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициентом всасывания жира (КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, который впитался в организм, относительно общего потребления жира.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы среднее значение КВЖ было выше у пациентов, которые приймалипрепарат(83 %), по сравнению с группой плацебо (62, 6 %).

В ходе всех исследований независимо от их дизайна средние значения КВЖ в конце периода лечения препаратом были подобными средних значений КВЖ в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Лечение препаратомКРЕОН®ЧИК значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию испражнений, абдоминальную боль, метеоризм и частоту испражнений, независимо от первичного заболевания.

Дети.

Эффективность препарата была продемонстрирована у 288 пациентов от новорожденных детей до взрослых, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом превышали 80 % независимо от возрастной группы.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Ферменты поджелудочной железы не должны всасываться для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишечного тракта. Более того, как белки ферменты поджелудочной железы в основном перевариваются путем автолиза или протеолиза, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы у больных муковисцидозом.

Противопоказания.

Препарат не следует применять при доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергии на свинину) или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменений в клинической картине обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии. Особенно это касается пациентов, принимающих более 10000 ед. Еф липазы на1кг массы тела в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению препарата беременным женщинам. Относительно влияния на течение беременности, эмбриональное / фетальное развитие, роды или постнатальное развитие нет достаточных данных, полученных из исследований на животных. Таким образом возможный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препаратуКРЕОН®ЧИКна способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительный или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести поджелудочной недостаточности и состава пищи.

Количество препарата отмеривается мерной ложкой, которая добавляется в коробке. 100 мг гастро-резистентных гранул соответствует 5000 единиц липазы (1 мерной ложке).

Дозировка для детей

Как правило, доза для новорожденного составляет 100 мг гастрорезистентных гранул, что соответствует 5000 единиц липазы (1 мерной ложке) на прием.

Для детей в возрасте до 4 лет доза рассчитывается в соответствии с массой тела и начинается с
1000 ед. Еф липазы / кг массы тела / прием. Для детей в возрасте от 4 лет дозировка начинается с 500 ед. Еф липазы / кг массы тела / прием.

Дозировка для подростков и взрослых

Дозировку препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. Как правило, рекомендуется применять дозу от 20000 до 80000 ед. Еф липазы на 1 прием пищи, что соответствует 4-16 мерным ложкам препарата. Необходимая доза может быть значительно выше в зависимости от тяжести нарушения пищеварения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза

Особенно для пациентов, больных муковисцидозом, учитывая количество и состав пищи, доза не должна превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров. Дозу следует повышать только под наблюдением врача, и повышение дозы должно быть направлено на облегчение симптомов (например стеатореи, боли в животе).

Не следует превышать суточную дозу липазы 15000-20000 ЕД. Еф на 1 килограмм массы тела или
4000 ед. Еф липазы на 1 грамм потребленного жира.

Способ применения

Препарат является специальной лекарственной формой с очень маленьким размером гранул, подходит для применения маленьким детям и детям, которые не могут проглотить капсулы.

КРЕОН®ЧИК дает возможность подобрать индивидуальную дозу в случае, когда для лечения детей нужны низкие дозы липазы.

Гранулы можно добавлять в небольших количеств мягкой пищи с кислой реакцией среды (рН< 5, 5), что не требует разжевывания (например, яблочное пюре), или к жидкости с кислой реакцией среды (рН< 5, 5).

Альтернативно гранулы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке для кормления и дать проглотить ребенку немедленно. Гранулы не следует добавлять в бутылочку с детским питанием.

Любую смесь препарата с пищей или жидкостью следует немедленно проглотить и не следует сохранять. Гранулы следует проглотить не разжевывая и не оставляя их в ротовой полости. Измельчение или разжевывание гранул, или смешивание их с пищей или жидкостью зрН> 5, 5 может разрушить гастрорезистентну оболочку гранул. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

Рекомендуется прополоскать остатки препарата в ротовой полости жидкостью.

Гастрорезистентные гранулы можно также вводить с помощью желудочного зонда.

Дети.

КРЕОН®ЧИК можно применять детям.

Передозировка.

Сообщалось, что прием очень высоких доз панкреатина, в том числе больными муковисцидозом, может сопровождаться повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований влияние препарата Реон Чиквивчалы более чем у 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в течение клинических исследований, и их частота представлены далее.

Оценка частоты побочных реакций происходит по следующей классификации:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥1/100 до < 1/10),

нечасто (≥1/1000 до < 1/100),

редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ: очень часто-боль в животе; часто — тошнота, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия живота; частота неизвестна — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто-высыпания; частота неизвестна-зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «особенности применения»).

Аллергические реакции, проявлявшиеся со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в течение пострегистрационного применения.

Дети

Специфических побочных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таковым у взрослых.

Срок годности.

3 года. Срок годности после первого вскрытия—3месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г гастрорезистентных гранул в стеклянной бутылке. 1 бутылка с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия/Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Местонахождение изготовителя адрес места осуществления его деятельности.

Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге. , Германия/AbbottLaboratories, PlantNeustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535Neustadta. Rbge. , Germany.