КРЕОН 40000 капсулы 400 мг

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 400 мг

Капсулы, 400 мг

Упаковка

Блістер №10x2
Флакон №20x1
Флакон №50x1
Флакон №100x1

Блістер №10x2

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ПАНКРЕАТИН*

Форма товара

Капсули тверді з кишковорозчинними гранулами

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9842/01/03

Дата последнего обновления: 17.08.2020

Характеристика

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дослідження взаємодії не проводилися.
  • Дети: Специфічних побічних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.
  • Заявитель: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Вплив препарату КРЕОН®на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
  • Приказ МЗ: №226 від 20.04.2011
  • Особые предостережения: Алергічні реакції, що в основному проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.
  • Передозировка: Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.
  • Побочные реакции: З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; частота невідома – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
  • Индикация: Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями та станами, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
  • Противопоказания: Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/9842/01/03
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • синонимично наименование: Pancreatin*
  • Состав: 1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 40000 од.ЄФ, амілази 25000 од.ЄФ і протеази 1600 од.ЄФ)
  • Сроки хранения: 3 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.
  • Торговое наименование: КРЕОН® 40000
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Зберігати при температурі не вище 25°С у щільно закритій упаковці.
  • Фармакологическая группа: Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Упаковка

Блістер №10x2

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КРЕОН® 10 000

КРЕОН® 25 000

КРЕОН® 40 000

(KREON® 10 000)

(KREON® 25 000)

(KREON® 40 000)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

Креон® 10 000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 10000 од.ЄФ, амілази 8000 од.ЄФ і протеази 600 од.ЄФ);

Креон® 25 000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 25000 од.ЄФ, амілази 18000 од.ЄФ і протеази 1000 од.ЄФ);

Креон® 40 000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 40000 од.ЄФ, амілази 25000 од.ЄФ і протеази 1600 од.ЄФ);

допоміжні речовини: ядро гранул − макрогол 4000, оболонка гранул − гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, оболонка капсул − желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат. 

Лікарська форма. Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.

Капсули препарату Креон® 10 000 − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 2, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™);

капсули препарату Креон® 25 000 − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 0, з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™);

капсули препарату Креон® 40 000− двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 00, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™).

Назва і місцезнаходження виробника.

Абботт Продактс ГмбХ, Юстус-вон-Лібіг-Штрассе 33, 31535, Нойштадт, Німеччина.

Abbott Products GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535, Neustadt, Germany.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.

Креон® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах (вироблено з тканини підшлункової залози свиней). Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування з вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення - гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність.

Показання для застосування.

Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють:

– муковісцидоз;

– хронічний панкреатит;

– панкреатектомія;

– гастроектомія;

– рак підшлункової залози;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);

– обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад, пухлиною);

– синдром Швахмана-Даймонда;

– підгострий панкреатит;

та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Особливі застереження.

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препарату Креон® і виникненням фіброзуючої колонопатії.

Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода виключається.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодуванні, не виявлено.

Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату Креон® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Креон®  можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для визначення адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.

Препарат рекомендується приймати під час або одразу після їди.

Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, або до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко та інші). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі:

– початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не має перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

– дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.

Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до 25000 ОД ліпази.

Передозування.

Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.

Побічні ефекти.

За даними клінічних досліджень, загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася від такої під час прийому плацебо.

Шлунково-кишкові розлади: часті (≥1/100, <1/10) – нудота, блювання, запори і здуття живота, діарея; дуже часті (≥1/10) – біль у животі.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті (≥1/1000, <1/100) – можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлення про взаємодію з іншими препаратами чи про інші форми взаємодій відсутні.

Термін придатності.

3 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у щільно закритій упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20,50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності.

Категорія відпуску.

Без рецепта.