КРЕМГЕН мазь

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 107.87 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2099/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит флуоцинонида 0, 5 мг, гентамицина сульфата 1 мг в пересчете на гентамицин
  • Торговое наименование: КРЕМГЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Дерматологические средства. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КРЕМГЕН мазь инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

КРЕМГЕН

(KREMGEN)

Состав:

действующие вещества:

флуоцинонид, гентамицин;

1 гмази содержит флуоцинонида 0, 5 мг, гентамицина сульфата 1 мг в пересчете на гентамицин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 4000; спирт стеариловый; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; диметикон.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с перламутровым или перламутрово-желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками.

Код АТХD07C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид флуоцинонид и аминогликозидный антибиотик гентамицин. Действие лекарственного средства обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав.

Флуоцинонид - синтетический высокоэффективный глюкокортикостероид III поколения. Обладает выраженным и длительным противовоспалительным, противоаллергическим, противоотечным и противозудным действием. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лізосомальну фосфолипазу А2, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов (ИЛ-1 и 2, γ-интерферона, TNF-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, предотвращает клеточной дезинтеграции во время воспалительного процесса. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков – липокортинов, обладающих выраженным противоотечным действием.

Аминогликозидный антибиотик II поколениягентамициноказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности состоит в связывании с 30S-субъединицей рибосом микроорганизмов, что вызывает необратимое подавление синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно в отношенииStreptococcus spp. , Staphуlococcus spp. (включая MRSA), Pseudomonas spp. , Escherichia coli, Proteus spp. , Klebsiella spp. , Shigella spp. , Salmonella spp. , Enterobacter spp. , Acinetobacter spp. и других бактерий.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе в участки с воспалительными, эрозивными и ожоговыми процессами, проявляя терапевтическое действие. При контакте с дермой флуоцинонид деэтирифицируется, высвобождая флуоцинолон, который также оказывает выраженное глюкокортикоидное действие. Благодаря эффекту деетирификации флуоцинонид при местном применении практически не попадает в системное кровообращение. Молекула гентамицина характеризуется резко гидрофильными свойствами, поэтому не проникает сквозь биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системный кровоток при местном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экзема различных форм и локализации, дерматит (атопический, контактный, аллергический, себорейный, радиационный, интертригинозная, эксфолиативный, солнечный), псориаз, старческий зуд, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, трофические язвы (кроме язв голени, связанные с варикозным расширением вен), ожоги и обморожению кожи

Іступеня, укусы насекомых и членистоногих.

Противопоказания.

Инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит, периоральный дерматит; аногенітальний зуд; новообразования кожи, опухоли кожи, невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта; повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам лекарственного средства. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок

.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно применять с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с кортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но и повышает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

При одновременном применении с диуретическими средствами (кроме калийсберегающих) повышается вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

При длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиление ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистин, цефалоридину, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат желательно применять короткими курсами (не дольше 10 дней) на небольшие участки кожи. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным применением препарата остатки мази после предварительного нанесения следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Неследует применять препарат под окклюзионную повязку, а также припоражениях слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, подмышечные и паховые участки), поскольку возможно повышение степени всасывания и развитие местных побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения. Не применять на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закрытоугольной и открытоугольной глаукомой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развитии реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, резистентной к гентамицину, в месте применении мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом через угнетение гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы, снижения уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко – Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

При необходимости длительного применения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции адренокортикотропным гормоном.

Под особым контролем следует назначать препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, до генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивная эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, уменьшение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит спирт стеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания

.

Дети.

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от2 лет. Препарат применять с осторожностью, под контролем врача, только 1 раз в сутки на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Иценко – Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, в том числе флуоцинонида, особенно у детей, не исключен риск развития системных эффектов (вторичная недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. В этом случае рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и провести симптоматическое лечение. При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов

.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподібні сыпь, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в месте аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном применении, возможны гастрит и стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления недостаточность надпочечников, синдром Иценко – Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных проявлений аллергических реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25

°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По

15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. ua