КОСОПТ капли

Сантен АО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон пластиковый 5 мл №1x1

Флакон пластиковый 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ДОРЗИТИМ

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

от 186.88 грн

Rp

ДОРЗОПТИК КОМБИ

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ДОРЗОПТИК КОМБИ

Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 232.04 грн

Rp

МАРДОЗИЯ

Фарматен С.А.(GR)

Капли

от 219.57 грн

Rp

РОЗАКОМ

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ДОРЗОЛАМИД

Производитель:

Сантен АО, Финляндия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12581/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл капель глазных, раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде 22, 26 мг дорзоламида гидрохлорида и 5 мг тимолола в виде 6, 83 мг тимолола малеата
  • Торговое наименование: КОСОПТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Флакон пластиковый 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОСОПТ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОСОПТ

(COSOPT®)

Состав:

действующие вещества: dorzolamide; timolol;

1 мл капель глазных, раствора содержить20 мг дорзоламида в виде 22, 26 мг дорзоламида гидрохлорида и 5 мг тимолола в виде 6, 83 мг тимолола малеата;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия цитрат, маннит (е 421), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХЅ01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разному механизму действия.

Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы милиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Сочетанное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами.

После местного применения КОСОПТ снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме.

КОСОПТ снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика.

Дорзоламида гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системное кровообращение. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме. Вследствие метаболизма дорзоламидутворюе единийn-дезетильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу II типупоровняно с его начальной формой: инкубирует карбоангидразу и типа менее активный изоэнзим. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой И типа. Примерно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном состоянии и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится нелинейно из эритроцитов, характеризуется начальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения примерно 4 месяца.

Тимололу малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного офтальмологического применения 0, 5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0, 46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0, 35 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания.

Препарат КОСОПТ противопоказан пациентам с:

- реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких;

- синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальным блоком, атриовентрикулярной блокадойиабоиииступеня, не контролируется кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;

- тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина CrCl < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом;

повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам, или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности и кормления грудью.

Указанные выше заболевания базируются на информации относительно отдельных активных компонентах и не являются специфическими для комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата КОСОПТ и других лекарственных средств не проводились.

В клинических исследованиях, этот препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин и гормоны (например эстроген, инсулин, тироксин).

Существует риск возникновения дополнительных эффектов, что является причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяют одновременно с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими выработку катехоламина, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).

Сообщалось о потенцировании системного бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя КОСОПТ сам по себе (как монотерапия) оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриаз в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения. Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердечной системы

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца.

Нарушения со стороны сосудистой системы

У пациентов с тяжелым периферическим нарушением/нарушением кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, в т. ч. летальных вследствие бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

КОСОПТ следует применять с осторожностью пациентам с легким / умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени, и поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов в разианафилактических реакций и могут не поддаваться лечению обычной дозой адреналина.

Сопутствующая терапия

Влияние на внутриглазное давление или известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Использование двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекратить применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабільним диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное воздействие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент получает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата КОСОПТ.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, которые снижают глазное давление. Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытоугольной глаукомой.

При использовании дорзоламида сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток. Следует принимать меры предосторожности в случае назначения препарата КОСОПТ таким пациентам.

Об отслоении сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологического тимолола малеата после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациента находились под врачебным наблюдением в течение по крайней мере трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

Это лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и подождать как минимум 15 минут перед тем, как снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат не применяют в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид в грудное молоко. Тимолол секретируется с грудным молоком. Поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Никакие исследования влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

КОСОПТ назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза(глаз) дважды в сутки.

Если одновременно применяют другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием препарата КОСОПТ и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Пациенты должны вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подлежать заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение зараженных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и дальнейшей потере зрения.

Пациентов следует информировать о правильном и надлежащем уходе за флаконами типа Окуметр Плюс®.


Инструкция по использованию флакона типа Окуметр Плюс®

  1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. В неоткрытых флаконах может быть зазор между флаконом и колпачком.

Направление открытия ►

Защитная полоска►

2. Удалить защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок.

Зазор ►

Место для взятия пальцем ►

3. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Не следует тянуть за колпачок непосредственно вверх, чтобы снять его с флакона поскольку такое снятие колпачка повредит должной работе дозатора.

Место для нажатия пальцем ►

4. Наклонить головуназад и оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом.

5. Перевернуть флакон, большим или указательным пальцем слегка нажать на специально обозначенное на флаконе место так, чтобы одна капля попала в глаз. НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕК БЕСКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА.

6. При наличии носослізної окклюзии или закрывании век на 2 минуты снижается системная абсорбция. Это может способствовать уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

7. Если после первого открывания флакона дозировка капель усугубляется, необходимо закрутить его (не закручивать слишком сильно), затем снять колпачок, поворачивая его в противоположном направлении, как показано стрелками на верхней части колпачка.

8. Повторите пункты 4 и 5 для обоих глаз, если это предписано врачом.

9. Закрыть флакон колпачком, поворачивая его, пока он плотно не закроет флакон. Для подтверждения надежного закрытия флакона стрелка с левой стороны колпачка должна совпадать со стрелкой слева на этикетке флакона. Не закручивать колпачок слишком сильно, поскольку можно повредить флакон и колпачок.

10. Наконечник дозатора предназначен для получения одной капли, поэтому не следует увеличивать отверстие специально разработанного наконечника дозатора.

11. После применения всех необходимых доз во флаконе может оказаться остаток препарата. Поскольку флакон содержит дополнительное количество препарата лекарственного средства, это гарантирует получение пациентам препарата КОСОПТ в полном объеме, назначенном врачом. Не пытайтесь удалить избыток препарата из флакона.

Инструкция по использованию пластикового белого полупрозрачного флакона типа 6 с белой крышкой:

1. Вымыть руки перед применением препарата.

2. Избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза, веками или руками.

3. Наклонить головуназад и держать флакон напротив глаз.

4. Потянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Держать и осторожно сжать флакон по бокам, дать одной капле попасть в пространство между нижним веком и глазом. 
5. Нажать пальцем в угол Вашего глаза возле носа или закрыть веки на 2 минуты. Это помогает остановить попадание лекарств в другие органы. 

6. Повторить пункты 3– 5 для другого глаза, если это предписано врачом.

7. Закрыть флакон колпачком.

Дети

Не применяют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании препарата КОСОПТ.

Симптомы

Есть сообщения о непреднамеренном передозировки офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которого возможно развитие системных эффектов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца, подобных тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения. Наиболее частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида является нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное влияние на центральную нервную систему.

Существуют ограниченные данные о передозировке у людей при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагию (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показателей рН крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях препарата КОСОПТ побочные реакции, которые наблюдались, отвечали тем, о которых сообщалось ранее при применении дорзоламида гидро хлорида и/или тимолола малеата.

Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение препаратом КОСОПТ. Примерно 2, 4% всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций, примерно 1, 2% всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (а именно воспаление век и конъюнктивит).

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное воздействие, подобное наблюдаемому при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении.

О нижеприведенные побочные реакции сообщалось при применении препарата КОСОПТ или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения.

Частота: очень распространенные (≥1/10), распространенные (от ≥1/100 до < 1/10), нераспространенные (от ≥1/1 000 до < 1/100) и редко встречающиеся (от ≥1/10 000 до < 1/1 000).

Нарушения со стороны иммунной системы

КОСОПТ

Редко распространенные

Симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, вогнещеві и множественные высыпания, анафилактическая реакция

Неизвестно**

Зуд

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Неизвестно**

Гипогликемия

Нарушения со стороны психики

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Депрессия*

Редко распространенные

Бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти

Нарушения со стороны нервной системы

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространенные

Головная боль*

Редко распространенные

Головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи)

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Распространенные

Головная боль*

Нераспространенные

Головокружение*, обморок*

Редко распространенные

Парестезия*, рост признаков и симптомівпміастенії гравис, снижение полового влечения (либидо)*, геморрагический инсульт*, церебральная ишемия

Нарушения со стороны органов зрения

КОСОПТ

Очень распространены

Жжение и покалывание

Распространенные

Конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространенные

Воспаление век*, раздражение век*

Нераспространенные

Иридоциклит*

Редко распространенные

Раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезает при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Распространенные

Симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*

Нераспространенные

нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотических средств)*

Редко распространенные

Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно**

Зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Звон в ушах*

Нарушения со стороны сердца

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Брадикардия*

Редко распространенные

Боль в грудной клетке* учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца

Неизвестно**

Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

КОСОПТ

Редко распространенные

Синусит

Редко распространенные

одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Носовое кровотечение*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Затрудненное дыхание (одышка)*

Редко распространенные

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

КОСОПТ

Очень распространены

Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений)

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространенные

Тошнота*

Нераспространенные

Тошнота*, диспепсия*

Редко распространенные

Раздражение в горле, сухость во рту*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Диарея, сухость во рту*

Неизвестно**

Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

КОСОПТ

Редко распространенные

Контактный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Сыпь*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза

Неизвестно**

Сыпь на коже

Нарушения со стороны скелетно-мязыковой и соединительной ткани

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Системная красная волчанка

Неизвестно**

Миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

КОСОПТ

Нечасто

Уролитиаз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространенные

Болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо)

Неизвестно**

Половая дисфункция

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто

Астения / слабость*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто

Астения / слабость*

_________________________

* Эти побочные реакции также наблюдались при применении препарата КОСОПТ в ходе постмаркетингового наблюдения.

** Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата КОСОПТ.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года. После открытия флакона применять препарат не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе типа Окуметр Плюс® абопо 5 мл в пластиковом белом полупрозрачном флаконе 6 с белой крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

1. Лаборатории Мерк Шарп и Доум Шибре/LaboratoiresMerckSharp & DohmeChibret.

или

2. Сантен АО/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Ру де Марса РИОМ, 63963 Клермон Ферран Седекс 9, Франция/

Route de Marsat RIOM, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France.

или

2. Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия/Niittyhaankatu20, 33720Tampere, Finland