КОРВАЛТАБ ЭКСТРА таблетки

ООО АСИНО УКРАИНА

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛТАБ ЭКСТРА

(CORVALTAB EXTRA)

Состав:

действующие вещества: гвайфенезин, доксиламина водород сукцинат, этиловый эфир α-бромізо-валериановой кислоты;

1 таблетка содержит гвайфенезина 100 мг, доксиламина водород сукцината 3, 5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8, 2 мг;

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремніюдіоксид (колоїднийгідрофобний), кремніюдіоксидколоїднийводний, магніюстеарат; смесь для пленочного покрытия opadry II White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сосудорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящей в состав препарата, оказывает спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект.

Гвайфенезин оказывает анксиолитическое (противотревожное)действие.

Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов и проявляет седативный, гипногенный и противоаллергический эффекты.

Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Преимущественно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1-2 ч, а терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения гвайфенезина составляет около 1 ч. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов, а также в неизмененном состоянии. Максимальная концентрация доксиламина водород сукцината в плазме крови (Смах) достигается в среднем через 2 ч (Тмах) после приема препарата.

Средний период полувыведения токсиламинуз плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 ч.

Доксиламінугідрогенсукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % введенной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии; неврозы с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; легкая форма бессонницы; дерматозы, которые сопровождаются зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная Порфирия.

Закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе.

Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комбинации, которых надо избегать.

Во время одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление дииэтанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

- антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, что применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксіолітиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом —возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Это лекарственное средство может усиливать действие мышечных релаксантов.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванілмигдалеву кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения указанного анализа.

Особенности применения.

Во время приема лекарственного средства нужно избегать употребления спиртных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.

Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). В отдельных случаях можно наблюдать изменение цвета кожи.

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, вследствие чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов:

* с хроническим или непрерывным кашлем, вызванным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;

* с нарушением почечной функции;

* с миастенией Гравис;

* с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения следует воздерживаться от управления автоотранспортом или от работы с другими механизмами, что требует скорости психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно лицам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается. См. также раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного. Как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.

Дети. Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Возможны сонливость, слабость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение: прекращение приема лекарственного средства, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранение электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания.

Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушения функции печени.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка.

Со стороны мочевыводящей системы: уролитиаз, задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Сстороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.

В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзораООО " АСИНО УКРАИНА»по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Киев, 03124, тел. /факс: +38 044 281 2333.