КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦА капли

ЧАО ФФ Дарница

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1
Флакон 40 мл №1x1

Флакон 25 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14817/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит: этилового эфира и-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 20, 0 мг, фенобарбитала 18, 26 мг, масла мяты перечной 1, 42 мг
  • Торговое наименование: КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦА®
  • Условия отпуска: по рецепту: по 40 мл/без рецепта: по 25 мл
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Корвалол-Дарница®

Состав:

действующие вещества: этиловый эфира-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;

1 мл препарата содержит: этилового ефіруа-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 20, 0 мг, фенобарбитала 18, 26 мг, масла мяты перечной 1, 42 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, калия изовалерат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол-Дарница®– успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница®уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, среди которых примерно 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действия, и обладает способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (около 60-80 %). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приеме на комочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и продолжается в течение 3-6 часов. У лиц, которые ранее принимали лекарственные средства барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм лекарственного средства Корвалол-Дарница®снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинение интервалов между приемами лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

- Неврозы с повышенной раздражительностью.

- Бессонница.

- В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.

- Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия.

- Спазмы кишечника (как спазмолитическое лекарственное средство).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к брому.

- Выраженные нарушения функции печени и / или почек.

- Острая печеночная Порфирия.

- Тяжелая сердечная недостаточность.

–Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии тадепресивних расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения, при миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости(в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

- Период беременности и кормления грудью.

- Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с препаратами

, угнетающих центральную нервную систему (нейролептиками и транквилизаторами), усиливает седативно-снотворный эффект лекарственного средства Корвалол-Дарница®, что может сопровождаться угнетением дыхания, а со стимуляторами центральной нервной системы – ослабляет действие каждого компонента.

Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя, что может увеличивать его токсичность.

Поскольку фенобарбитал индуцирует ферменты печени, это делает нежелательным его одновременное применение здеякими лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами печени (включительно с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина, антибиотиками, сульфаниламидами, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми (группа азолов), противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лікарськами средствами), - за снижения их эффективности в результате более высокого уровня метаболизма.

Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снотворных. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательно применять Корвалол-Дарница®(из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом через возможность ослабления их действия.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность охвечебных средств.

Корвалол-Дарница®повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приема ликарского средства следует избегать одновременного употребления спиртных напитков из-за возможного повышения его токсичности.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдромов Стивенса-Джонсона и Лаелла, чаще всего в первые недели лечения.

Пациентов нужно предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивные кожная сыпь, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого лекарственного средства, который мог вызвать эти симптомы.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при застосуванніКорвалол-Дарница®, не применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства в опасности развития медикаментозной зависимости, возможного обострения брома в организме и развития отравления бромом.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема лекарства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит 56% об. этанола (алкоголя).

Минимальная дозалікарського средства(15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6, 4 мл пива или 2, 7 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Это лекарственное средство содержит соединения калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто придерживается калий-контролируемой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол-Дарница®содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушение координации, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружения в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол-Дарница®приниматьвнутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по15–30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель.

Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения в лечении детей отсутствует, поэтому лечебное средство следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы.

Острые (от легких до средней тяжести) отруєннябарбітуратами: головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента очень трудно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания.

Острое тяжелое отравление: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; гипоксия, поверхностное дыхание (сначала учащенное, затем замедленное) , учащенное сердцебиение, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния, брадикардия, замедление пульса, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло много времени после приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

Побочные реакции.

Корвалол-Дарница®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение;

со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание;

со стороны ЖКТ: запор, чувство тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, пародоксальне возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек лица, ринит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числекожная сыпь, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), акне, пурпура;

со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, есть риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, воздействия фенобарбитала метаболизм костной ткани, неизвестен.

При длительном применении возможно отравление бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении применения лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Флакон по 25 мл – без рецепта.

Флакон по 40 мл – по рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.