КОРВАЛАЗИД капли

ГКП Фармацевтическая фабрика

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Флакон 25 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16296/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 мл препарата содержит этилового эфира и-бромизовалериановой кислоты (в пересчете на 100 % содержание) 20, 0 мг; фенобарбитала (в пересчете на 100 % содержание) 18, 26 мг; масла мяты (Mentha oil) 1, 42 мг
  • Торговое наименование: КОРВАЛАЗИД
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами.

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОРВАЛАЗИД капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛАЗИД

(CORVALAZID)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфира-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло;

1 мл препарата содержит эфир-бромизовалериановой кислоты (в пересчете на 100% содержание) 20, 0 мг; фенобарбитала(в пересчете на 100% содержание) 18, 26 мг; мяты масла(Menthaoil)1, 42 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; натрия цитрат; лимонная кислота моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крапліоральні.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалазид-успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислотичинитьрефлекторну успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий, в зависимости от дозы, вызывает успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалазидзменшує возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Мятиолия содержит большое количество эфирных масел, в том числе около 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны подразнюватихолодові рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, виявлятизаспокійливий и легкийжовчогіннийефект. Мяты масло оказывает антисептическое и спазмолитическое действия, может устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (около 60-80 %). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приеме на комочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и продолжается в течение 3-6 часов.

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35% его связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне рН. Обратимая диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени.

При длительном применении активное вещество накапливается в плазме крови, а также происходит индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром выделяется из организма очень медленно. Если препарат применяется длительно, то возникает его накопление в центральной нервной системе, что приводит к хронической интоксикации бромом.

У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У больных пожилого возраста и пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалазиду снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинение интервалов между приемами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; нарушения засыпания, бессонница; в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха, психосоматическая тревожность, состояния возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому; тяжелая сердечная недостаточность; выраженные нарушения функции печени и/или почек, печеночная порфирия. Острое нарушение мозгового кровообращения.

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости, при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении. Противопоказан в период беременности и кормления грудью, а также детям (возраст до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалазиду, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Корвалазид усиливает действие антигипертензивных лекарственных средств, седативный эффект психотропных средств, опиоидных анальгетиков, средств для наркоза. Одновременный прием с нейротропными и другими средствами, которые угнетают центральную нервную систему, вызывает сонливость.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов.

Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Нежелательное взаимодействие с ламотригином, тифоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса – Джонсона, что является наиболее вероятным в первые недели лечения. Во время приема следует внимательно следить за кожными реакциями (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, повреждения слизистой оболочки). При наличии вышеуказанных симптомов лечение необходимо прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связаны с долгосрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если после приема препарата развился синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, ни в коем случае не следует применять препарат в дальнейшем.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

С осторожностью применять при артериальной гипотензии, постоянной головной боли, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсованій сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Вреден для больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалазид принимают внутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель, разводя водой или капая на сахар. При необходимости (выраженная тахикардия, спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель. При бессоннице и нарушении засыпания можно увеличить разовую дозу до 30 капель на ночь за 30 минут до сна.

Дети.

Опыт лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы.

Острое (от легкого до средней тяжести) отравление барбитуратами:

головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Возможные реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания.

Острое тяжелое отравление:

глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, вначале учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушение сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, возможна смерть в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

При длительном применении возможно отравление бромом.

Симптомы: угнетение нервной системы, спутанность сознания, депрессия, атаксия, апатия, ринит, простуда, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение.

Лечение.

Случаи острого отравления препаратом нужно лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Больного нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательная недостаточность компенсируется путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени с момента приема препарата, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретического средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначают десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможны следующие побочные реакции:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении-нарушение функции печени;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, астения, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, снижение концентрации внимания; в отдельных случаях возможны сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение;

со стороны системы крови: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны системы дыхания: затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита. Сообщалось о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлено.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок годности. 2 года и 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл флаконе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель.

ООО «ДКП "фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Україна, 12430, Житомирська обл. Житомирский р-н, с. Станишовка, вул. Королева, бы. 4.