КОРДИПИН XL таблетки 40 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 101.56 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕНИГИДИН-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 15.39 грн

Rp

КОРДИПИН РЕТАРД 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

КОРИНФАР 10 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

КОРИНФАР РЕТАРД 20 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 267.42 грн

Rp

КОРИНФАР УНО 40 40 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИФЕДИПИН

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1105/02/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг нифедипина
  • Торговое наименование: КОРДИПИН XL
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным воздействием на сосуды. Производные дигидропиридина.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОРДИПИН XL таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Кордипин XL

(Cordipin® XL)

Состав:

действующее вещество: nifedipine;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мгніфедипіну;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гипромелоза, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

красно-коричневого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антагонисты кальция с преимущественным воздействием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ C08C A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифедипин является антагонистом кальция 1, 4-дигидропиридинового типа. Антагонисты кальция тормозят трансмембранный поток ионов кальция в клетку из-за замедления кальциевого канала. Как специфический и мощный антагонист кальция Нифедипин действует в частности на клетки миокарда и гладких мышц коронарных артерий, а также уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. Основным действием нифедипина является расслабление гладких мышц коронарных артерий и периферических сосудов. Кордипин XL с контролируемым высвобождением нифедипина разработан для достижения эффекта при клиническом применении раз в сутки.

При артериальной гипертензии главным действием нифедипина является периферическая вазодилатация, приводящая к снижению периферического сосудистого сопротивления. Применение нифедипина 1 раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль повышенного артериального давления. Нифедипин уменьшает кровяное давление таким образом, что процент снижения напрямую связан с начальным уровнем давления. У людей с нормальным уровнем артериального давления Нифедипин имеет незначительное влияние или вообще не влияет на артериальное давление.

При стенокардии Нифедипин уменьшает периферическое и коронарное сопротивление сосудов, увеличивая коронарный ток крови, сердечный выброс и ударный объем, одновременно уменьшая постнагрузку.

Также нифедипин субмаксимально расширяет как чистые коронарные артерии, так и атеросклерозовані, таким образом защищая сердце от спазма коронарных артерий, улучшая перфузию ишемизированного миокарда.

Нифедипин уменьшает частоту приступов боли и ишемических изменений на ЭКГ независимо от относительного вклада спазма коронарных артерий и атеросклероза.

Дети

Имеются ограниченные данные относительно сравнения нифедипина с другими антигипертензивными средствами в различных лекарственных формах и в различных дозировках для лечения острой артериальной гипертензии и долгосрочной артериальной гипертензии. Нифедипин продемонстрировал гипотензивные эффекты, но рекомендуемые дозы, безопасность и влияние на сердечно-сосудистый исход остаются неустановленными. Лекарственные формы для детей отсутствуют.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Нифедипин почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Нифедипин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, и системная биодоступность принятого внутрь нифедипина составляет 50-70 %. Высвобождение нифедипина из таблеток с модифицированным высвобождением происходит медленнее и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 4-6 часов после приема, его действие длится 24 часа.

Распределение

Нифедипин связывается с белками плазмы, главным образом альбумином, на 94-99 %. Исследования на животных продемонстрировали, что высвобожденный Нифедипин распределяется по всем органам и тканям. Концентрация в сердечной мышце была выше, чем в скелетных мышцах. Ни нифедипин, ни его метаболиты не накапливаются в тканях.

Метаболизм

Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени с помощью цитохромного P450 изоэнзима CYP3A4. Метаболиты являются фармакологически неактивными. У пациентов с нарушенной функцией печени метаболизм несколько замедлен.

Вывод

80% метаболитов выводится с мочой, остальные – с фекалиями. Менее 0, 1 % нифедипина в неизмененном виде выводится с мочой. Период полувыведения после перорального приема таблетки с модифицированным высвобождением составляет 8-10 часов; он может быть несколько удлиненным у пациентов с почечной недостаточностью. При необходимости в таких случаях уменьшают дозу препарата.

В незначительных количествах Нифедипин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, возможно, плацентарный барьер, а также проникает в материнское молоко.

При гемодиализе препарат практически не удаляется. Для удаления препарата будет полезным плазмаферез.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение артериальной гипертензии.

- Профилактика стабильной стенокардии напряжения – как монотерапия или в комбинации с бета-блокаторами (вазоспастическая и стабильная стенокардия напряжения).

Противопоказания.

Кордипін XL противопоказано применять пациентам с повышенной чувствительностью к нифедипина или к другим дигидропиридинам через риск перекрестной реактивности; пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата.

Кордипин XL противопоказано применять в случае кардиогенного шока, аортального стеноза высокой степени, нестабильной стенокардии или во время и в течение 4 недель после инфаркта миокарда.

Кордипин XL не применять для лечения острого приступа стенокардии.

Безопасность Кордипина XL не исследована для лечения злокачественной гипертензии.

Кордипин XL не применять для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Из-за длительного действия Кордипин XL не следует назначать пациентам с нарушением функции печени.

Противопоказана комбинация Кордипина XL с рифампицином из-за невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, влияющие на нифедипин.

Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома P450 3A4, расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Препараты, которые подавляют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять первое прохождение (после перорального введения) или клиренс нифедипина (см. раздел «особенности применения»).

Следует учитывать степень, а также длительность взаимодействия при применении нифедипина со следующими препаратами:

рифампицинв значительной степени индуцирует систему цитохрома Р450 3а4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно уменьшается, и таким образом его эффективность снижается. Поэтому применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении с ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости снизить дозу нифедипина. Пока нет официальных исследований, чтобы оценить взаимодействие нифедипина и таких лекарственных средств.

Лекарственные средства, усиливающие действие нифедипина:

- макролиды (например, эритромицин);

- ингибиторы анти-ВИЧ-протеазы (например, ритонавир);

- азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол);

- флуоксетин;

- нефазодон;

- хинупристин / дальфопристин;

- цизаприд;

- вальпроевая кислота;

- циметидин;

- Дилтиазем.

При одновременном применении с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 следует следить за реакцией организма на нифедипин и при необходимости увеличить его дозу. При отмене сопутствующего препарата доза нифедипина должна быть снижена.

Лекарственные средства, уменьшающие действие нифедипина:

- рифампицин;

- фенитоин;

- карбамазепин;

- фенобарбитал.

Влияние нифедипина на другие лекарственные средства

При одновременном применении с антигипертензивными средствами нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект.

В отдельных случаях при одновременном применении с β-блокаторами сообщалось об ухудшении сердечной недостаточности.

Дигоксин.

При одновременном применении с дигоксином может уменьшиться клиренс дигоксина, что приводит к росту его концентрации в плазме крови. Рекомендуется контролировать пациентов относительно симптомов передозировки дигоксином и в случае необходимости откорректировать дозу.

Хинидин.

При одновременном применении нифедипин может снижать уровень хинидина в плазме крови, тогда как после его отмены в отдельных случаях может наблюдаться отчетливое увеличение рівняхінідину. Поэтому после добавления или отмены нифедипина необходимо проверить концентрацию хинидина в плазме крови и в случае необходимости соответствующим образом откорректировать дозу. Артериальное давление следует тщательно контролировать дозу нифедипина следует уменьшить при необходимости.

Такролимус.

Такролимус метаболизируется системой цитохрома Р450 3А4. По имеющимся данным доза такролимуса в случае одновременного приема с нифедипином может быть уменьшена в отдельных случаях. Рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и, в случае необходимости, уменьшить его дозу.

Взаимодействие с продуктами питания.

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Одновременное применение с нифедипином может увеличить концентрацию последнего в плазме крови и продлить действие нифедипина из-за уменьшения эффекта первого прохождения или уменьшению клиренса и, как результат, увеличить его гипотензивное действие. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может продолжаться в течение по крайней мере трех дней после последнего употребления сока. Следует избегать употребления грейпфрутов / грейпфрутового сока при применении нифедипина.

Другие взаимодействия.

Нифедипин может дать ложный результат при спектрофотометрическом определении ванилилмигдалевой кислоты. Однако результаты исследования высокоэффективной жидкостной хроматографии не меняются.

Особенности применения.

Таблетки Кордипин XL глотать целыми, ни в коем случае не следует ломать, раздавливать или разжевывать.

Следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипотензией из-за риска дальнейшего снижения артериального давления крови, особенно пациентам с выраженной артериальной гипотензией(систолическое давление менее 90 мм. рт. ст.).

Кордипин XL не следует применять беременным, если только клиническое состояние беременной не требует лечения нифедипином. Применение Кордипина XL следует рассматривать только для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, которые не чувствительны к стандартной терапии.

При применении препарата одновременно с внутривенным введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плоду (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В период кормления грудью Кордипин XL не рекомендован, поскольку Нифедипин выделяется с грудным молоком; влияние нифедипина на младенца неизвестно (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Следует наблюдать за пациентами с нарушением функции печени, в тяжелых случаях следует рассмотреть уменьшение дозы.

Кордипин XL можно одновременно принимать с бета-блокаторами и другими антигипертензивными средствами, однако следует учитывать возможность возникновения постуральной гипотензии вследствие аддитивного эффекта. Кордипин XL не предотвращает возникновение эффекта рикошета после отмены других антигипертензивных препаратов.

Кордипин XL следует с осторожностью применять пациентам с низким сердечным резервом из-за возможности ухудшения сердечной недостаточности. Наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности при применении нифедипина.

Применение Кордипина XL больным сахарным диабетом может потребовать коррекции лечения. Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе, при условии злокачественной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать значительное снижение артериального давления.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Несмотря на это, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут менять эффект первого прохождения или клиренс нифедипина.

К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме, относятся:

- макролидные антибиотики (например эритромицин);

- ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например ритонавир);

- азольные антимикотики (например кетоконазол);

- антидепрессанты, нефазодон и флуоксетин;

- хинупристин / дальфопристин;

- вальпроевая кислота;

- циметидин.

При сопутствующем применении КордипінуXL с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление и в случае необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина. Особые предостережения относительно вспомогательных веществ.

Кордипин XL содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Кордипин XL не следует применять в период беременности, если только клиническое состояние беременной не требует лечения нифедипином.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата.

Результатов соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам нет.

Специфический пренатальный риск не идентифицирован, однако сообщалось об увеличении случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития. Неизвестно, связаны ли эти случаи с артериальной гипертонией и ее лечением, или с действием именно нифедипина.

Недостаточно имеющейся информации, чтобы исключить неблагоприятное влияние препарата на плод и новорожденных, поэтому любое применение препарата в период беременности требует очень тщательной индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Вопрос о терапии препаратом следует рассматривать только в случае, когда все другие схемы лечения не показаны или оказались неэффективными.

При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и/или одновременном применении бета-2-агонистов сообщалось о острый отек легких (особенно в случае многоплодной беременности).

Кормление грудью.

Нифедипин проникает в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с концентрацией в сыворотке крови. Для уменьшения влияния на младенца кормление грудью следует отложить на 3-4 часа после применения лекарственных форм с немедленным высвобождением нифедипина.

Фертильность

Отдельные экспериментыin vitroвыявили взаимосвязь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями головки сперматозоидов, ухудшают способность последних к оплодотворению. Если попытки оплодотворенияin vitroоказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакции на препарат, которые отличаются по интенсивности у разных пациентов, могут нарушать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Особенно это касается начала лечения, перехода на другой препарат или одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы.

Дозировку назначает врач индивидуально в зависимости от состояния и степени тяжести заболевания пациента и его чувствительности к препарату. Определяется эффективность лечения и дозировка в зависимости от уровня артериального давления и/или частоты и тяжести приступов стенокардии.

За больными с ограниченной функцией печени устанавливают тщательный надзор, при необходимости им снижают дозу препарата.

Больным с тяжелыми нарушениями кровоснабжения головного мозга (тяжелое цереброваскулярное заболевание) препарат назначают в уменьшенных дозах.

Обычная начальная и поддерживающая доза Кордипина во всех случаях составляет 1 таблетку 1 раз в сутки.

Пациентам следует принимать таблетки, во время или после завтрака, запивая их стаканом воды. Не следует ломать, раздавливать или разжевывать таблетки. Пациентов нужно проинструктировать, что лекарственный препарат следует принимать регулярно в одно и то же время суток в дозах, не превышающих рекомендованные. Если была пропущена доза, то необходимо принять ее как можно скорее; однако, если время приема следующей дозы наступит через несколько часов, пропущенную дозу принимать не следует. В таком случае следующую дозу надо принимать в привычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу.

Дети.

Безопасность и эффективность нифедипина для детей изучена недостаточно, поэтому этот препарат не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы

Симптомы, которые наблюдаются при тяжелой интоксикации после приема высоких доз нифедипина: нарушение сознания вплоть до коматозного состояния, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

Лечение

В случае необходимости лечения передозировки приоритетным является выведение нифедипина и восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой системы. Выведение должно быть как можно более полным, включая тонкий кишечник для предотвращения дальнейшей абсорбции активного вещества.

Преимущество обработки желудка является неопределенным.

1. Применение активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг для детей) в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества.

Нет доказательств, что позднее введение активированного угля может быть полезным после применения препаратов с пролонгированным действием (модифицированным высвобождением).

2. Как альтернативу следует рассмотреть промывания желудка у взрослых в течение 1 ч после приема потенциально опасных для жизни доз.

3. Применение активированного угля каждые 4 часа и однократно осмотического слабительного (например, сорбит, лактулоза или магніюсульфат).

4. После применения высоких доз препарата пациентами без симптомов передозировки следует наблюдать в течение не менее 4 часов и в течение 12 часов после применения препарата с модифицированным высвобождением.

Гемодиализ неэффективен при удалении нифедипина из организма. Рекомендовано применить плазмаферез через высокий уровень связывания с белками плазмы крови и относительно низкий объем распределения.

Артериальную гипотензию с последующим кардиогенным шоком и артериальной вазодилатацией можно лечить кальцием (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция вводить внутривенно в течение 5-10 минут). Если эффекты недостаточны, то лечение может быть продолжено с контролем ЭКГ. При недостаточном повышении артериального давления кальцием следует ввести сосудосуживающие симпатомиметики, такие как допамин или норадреналин. Дозировку этих препаратов следует определить в ответ на реакцию пациента.

Симптоматическую брадикардию устранять с помощью атропина, β-симпатомиметиков, в более тяжелых случаях необходимо временное применение кардиостимулятора.

Следует с осторожностью применять дополнительные объемы жидкости, чтобы избежать перегрузки сердца.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения нифедипина, распределены на такие группы согласно их частоте:

- часто (> 1/100 - < 1/10);

- нечасто (>1/1000–< 1/100);

–редко (> 1/10000–< 1/1000);

– неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Система органов

часто

нечасто

редко

неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

агранулоцитоз лейкопения

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции аллергический отек/ отек Квинке (включая набрякгортані*)

зуд крапивница сыпь

анафилактическая / анафилактоидная реакция

Нарушения психики

тревожность нарушения сна

Со стороны метаболизма и пищеварения

гипергликемия

Со стороны нервной системы

головная боль

вертиго

мигрень

головокружение

тремор

парестезия дизестезия

гипестезия сонливость

Со стороны органов зрения

нарушение зрения

боль в глазах

Со стороны сердца

тахикардия

ощущение сердцебиения

боль в груди (стенокардия)

Со стороны сосудов

отеки (включая периферические отеки)

вазодилатация

артериальная гипотензия синкопе

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

носовое кровотечение заложенность носа

диспноэ

острый отек легких**

Со стороны ЖКТ

запор

боль в животе

тошнота

диспепсия

метеоризм

сухость во рту

гипертрофия десен

рвота

недостаточность гастроэзофа-геального сфинктера

Со стороны печени и желчевыводящих путей

транзиторное повышение ферментов печени

желтуха

Со стороны кожи и подкожных тканей

эритема

токсический эпидермальный некролиз

реакция фоточувствительности

пурпура

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

судороги мышц

припухлость суставов

артралгия

миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

полиурия

дизурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

импотенция

Общие нарушения

плохое самочувствие

неспецифические боли

озноб

* Может быть опасным для жизни

** Это явление наблюдалось при применении мер, направленных на снижение родовой деятельности.

У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, которые находятся на диализе, может произойти значительное снижение артериального давления в результате вазодилатации.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.