КОНВЕРИУМ таблетки 150 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг
Таблетки, 300 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

от 118.44 грн

Аналоги

Rp

АПРОВЕЛЬ 150 мг

Санофи-Авентис(UA)

Таблетки

Rp

ИРБЕССО 150 мг

Чайкафарма(BG)

Таблетки

Rp

ИРБЕТАН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 120.58 грн

Rp

ИСТАР 75 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

РОТАЗАР 75 мг

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ.(TR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИРБЕСАРТАН

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12201/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ирбесартана 150 мг
  • Торговое наименование: КОНВЕРИУМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °Св оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антагонисты рецепторов ангиотензина II, монокомпонентные препараты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОНВЕРИУМ таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОНВЕРИУМ

(CONVERIUM)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит ирбесартана 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат (сорболак 400); крахмал прежелатинизированный 1551; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; полоксамер 188; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 150 мг: белые, круглые, плоские таблетки, с риской, диаметром около 10, 5 мм;

таблетки по 300 мг: белые, круглые, плоские таблетки, с риской, диаметром около 12, 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Антагоністирецепторівангіотензинуіі, монокомпонентные препараты. Код АТХ C09C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ирбесартан-сильнодействующий перорально активный селективный антагонистрецепторов ангиотензина II (типа AT1). Считается, что он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредованные через рецептор типа МЕНЮ1, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективная антагонистическое действие в отношении рецепторов ангиотензина II (МЕНЮ1) приводит к увеличению концентрации ренина и ангиотензина II в плазме кровіта к снижению концентрации альдостеронууплазмі. При применении рекомендованных доз препаратуровень калия в сыворотке существенно не меняется. Ирбесартан не подавляет ангиотензинпревращающего фермента (кининазиии) - фермента, который продуцирует ангиотензин II, осуществляет метаболическую деградацию брадикинина с образованием неактивных метаболитов. Для проявления своего эффекта Ирбесартан не нуждается в метаболической активации.

Клиническая эффективность приартериальнойгипертензии. Ирбесартан снижает ад при минимальном изменении частоты сердечных сокращений. Снижение артериального давления при приеме1 раз в сутки имеет дозозависимый характер, с тенденцией к выходу на плато в дозахпонад 300 мг. Дозы 150-300 мг при приеме1раз в сутки снижают показатели артериального давления, которое измеряется, когда пациент находится в положении лежа на спине или сидя, в конце действия препарата (то есть через 24 часа после приема препарата) в среднем на 8-13/5-8 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое) больше, чем прием плацебо.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 3-6 часов после приема препарата, гипотензивный эффект сохраняется по крайней мере в течение 24 часов.

Через 24 часа после приема рекомендованных доз снижение артериального давления составляет 60-70% по сравнению с показателем максимального снижения диастолического и систолического давления. Прием препарата в дозе 150 мг1 раз в сутки дает эффект (на минимуме действия и в среднем за 24 часа), аналогичный тому, который достигается при разделении этой суточной дозина2прийоми.

Антигипертензивное действие препаратуконвериумпроявляется протяжением 1-2 недель, а самый выраженный эффект достигается на 4-6 неделе от начала лечения. Антигипертензивный эффект сохраняется во время длительного лечения. После прекращения лечения ад постепенно возвращается к исходной величине. Синдрома отмены в виде усиления гипертензии после отмены препарата не наблюдалось.

Ирбесартан вместе с диуретиками тиазидного типа дают аддитивный гипотензивный эффект. Упациентов, у которых один Ирбесартан не обеспечивал необходимого эффекта, одновременное применение низкой дозы гидрохлоротиазида (12, 5 мг) с ирбесартаном1раз в сутки вызывало большее снижение артериального давления минимум на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое / диастолическое), по сравнению с приемомплацебо.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола пациента. Как и при применении других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяют одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например 12, 5 мг в сутки), антигипертензивная ответ таких пациентов приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние ирбесартана на уровне мочевой кислоты в плазме крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Фармакокинетика.

После перорального применения Ирбесартан хорошо абсорбируется: исследования показали, что абсолютная биодоступность составляет примерно 60-80%. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание с белками плазмы составляет примерно 96%, при этом связывание с клетками крови незначительное. Объем распределения - 53-93 литра. После перорального или внутривенного введення14С ирбесартана 80-85% циркулирующих в плазме радиоактивной метки приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуронидом и окисления. Основным циркулирующим в крови метаболитом является Ирбесартан-глюкуронид (примерно 6%). Данідослідженьin vitroсвидетельствуют, что Ирбесартан окисляется большей частью ферментом CYP2C9 цитохрома P450; изофермент CYP3A4 на него почти не влиял.

Фармакокинетика ирбесартана в диапазоне доз от 10 до 600 мг является линейной и пропорциональной принятой дозе. Менее пропорциональный рост оральной абсорбции наблюдается в дозах выше 600 мг (вдвое больше за максимальную рекомендуемую дозу); механизм этого неизвестен. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 1, 5-2 часа после перорального применения препарата. Общий и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3, 5 мл/минсоответственно. Конечное время полувыведения ирбесартана-11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови устанавливаются через 3 дня после начала применения препарата 1 раз в сутки. При застосуванні1раз на сутки аккумуляция ірбесартанууплазмі єневеликою(< 20%). В результате данного исследования у женщин, больных артериальной гипертензией, наблюдались несколько более высокие плазменные концентрации ирбесартана. Однако различий во времени полувыведения и аккумуляции ирбесартана не было. Дляжинок менять дозу не нужно. У лиц пожилого возраста (>65 лет) значения площади под кривой«концентрация-время» (AUC) и Смахдля ирбесартана были несколько выше, чем у младших пациентов (18-40 лет). Однако конечное время полувыведения существенно не менялось. Для пациентов пожилого возраста менять дозу лекарственного средства не нужно.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся через желчь и почки. После перорального или внутривенного введения14с ирбесартана примерно 20% радиоактивной метки обнаруживается в моче, остальные-в фекалиях. Менее 2% полученной дозы ирбесартана экскретируется с мочой в неизмененном состоянии.

Нарушение функции почек. У больных с нарушением функции почек или у больных, которым проводится гемодиализ, фармакокинетические параметры ирбесартана существенным образом не изменяются. Ирбесартан не удаляется из организма при гемодиализе.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются у больных циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести. Исследований с участием пациентов с тяжелой формой недостаточности функции печени не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
  • Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа как составляющая схемы антигипертензивной терапии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Беременным и женщинам, планирующим забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение препарата Конвериум с препаратами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применялся с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата Конвериум (см. раздел «особенности применения»).

Аліскіренвмісні препараты или ингибиторы АПФ. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности) по сравнению с применением какого-то одного средства, воздействующего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретины. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина), может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Сообщалось о обратимое повышение уровней концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. На данное время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Если антагонисты ангиотензина II применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности и повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана. Гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента СУР2С9 и, в меньшей степени, за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом СУР2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов СУР2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не оценивалось. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Особенности применения.

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или натриемия, может наблюдаться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата Конвериум.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя относительно препарата Конвериум такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Во время применения препарата Конвериум у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Конвериум пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не одинаково у пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества являются менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежащих к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»). Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, ее следует применять лишь под наблюдением специалиста и при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственным средствам, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, во время лечения препаратом Конвериум может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, которые имеют риск развития этого осложнения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий. Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и Конвериум (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, специальные меры предосторожности следует принимать в отношении пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов, или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение препарата Конвериум не рекомендуется.

Общие оговорки. У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов

ангиотензинпревращающего фермента

или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у чернокожих людей, чем у людей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Лактоза. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Период кормления грудью.

Поскольку информация о применении препарата Конвериум во время кормления ребенка грудью пока отсутствует, прием препарата Конвериум таким пациенткам не рекомендуется, предпочтение должно отдаваться альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Неизвестно, проникает ли Ирбесартан или его метаболиты в материнское молоко. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные исследований, проведенных на крысах, продемонстрировали экскрецию ирбесартана или его метаболитов в молоко.

Фертильность. Ирбесартан не оказывал влияния на фертильность крыс и их потомство до уровней доз, что вызывали первые признаки токсичности для материнского организма.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Конверіум в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль ад, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, находящимся на гемодиализе, а также пожилым лицам старше 75 лет.

У пациентов, у которых доза препарата Конвериум 150 мг один раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, доза может быть увеличена до 300 мг или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика как гидрохлоротиазид имеет аддитивный эффект к действию препаратуконвериум (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом II типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг один раз в сутки и титроваться до дозы 300 мг один раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желаемой поддерживающей дозой. Преимущества препарата Конверіум относительно функции почек у пациентов, больных гипертензией и сахарным диабетом II типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применяли дополнительно к других антигипертензивных средств, если это было необходимо, с целью достижения целевого артериального давления (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть взвешенно целесообразность назначения более низкой начальной дозы препарата (75 мг) (см. раздел «особенности применения»).

Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировка дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией не существует.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, корректировка дозы обычно не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Конвериум для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Доступных на сегодняшний день данных недостаточно для расширения показаний к применению препарата в отношении детей (см. разделы «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»), пока не появятся дополнительные данные по этому поводу.

Передозировка.

При применении препарата взрослым лицам в дозах до 900 мг/сутки в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Любая специальная информация о лечении передозировки препаратом Конвериум в настоящее время отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, высыпания, крапивница.

Метаболические и алиментарные расстройства: гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, ортостатическое головокружение, вертиго, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, гиперемия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: кашель.

Со стороны ЖКТ: тошнота/рвота, диарея, диспепсия/изжога, дисгевзия.

Гепатобилиарные расстройства: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.

Из кожи и подкожной клетчатки: лейкоцитокластический васкулит.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями креатининкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение половой функции.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке.

Результаты исследований: гиперкалиемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих Ирбесартан, возникает чаще, чем у пациентов, которые его не получают. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, мікроальбумінурією и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5, 5 мэкв/л) наблюдалась у 29, 4 % пациентов, принимавших ирбесартан в дозе 300 мг и у 22 % пациентов, которые его не принимали. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5, 5 мэкв/л) наблюдалась у 46, 3 % пациентов, принимавших ирбесартан и в 26, 3 % пациентов, которые его не принимали.

У лиц, которые лечились ірбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня креатининкиназы в плазме крови (1, 7 %). Ни один случай такого повышения не ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

У 1, 7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией на поздних стадиях, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровней гемоглобина, которое не было клинически значимым.

Педиатрическая популяция. У детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет наблюдались следующие побочные реакции: головная боль (7, 9 %), артериальная гипотензия (2, 2%), головокружение (1, 9 %), кашель (0, 9 %). Самыми частыми отклонениями от нормы со стороны результатов лабораторных анализов является повышение уровней креатинина (6, 5%) и повышение уровней креатинкиназы у 2 % детей, которые получают препарат.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства.

В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта: www. ukraine. medochemie. com

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить притемпературе не выше 25 °Св оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/

Medochemie LTD (Central Factory).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1-10, вул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.