КОНКОР КОР таблетки 2,5 мг

Мерк КГаА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИСОПРОЛ 2,5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 23.45 грн

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР 5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-КВ 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 11.86 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

БИСОПРОЛОЛ

Производитель:

Мерк КГаА, Германия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3322/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 2, 5 мг бисопролола гемифумарата
  • Торговое наименование: КОНКОР КОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОНКОР КОР таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

КОНКОР КОР

(CONCOR® СOR)

Состав:

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит 2, 5 мг бисопролола гемифумарата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция гидро фосфат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диметикон 100, титана диоксид Е 171.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы ß -адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту);

- симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. );

- тяжелая форма бронхиальной астмы или хронические обструктивные заболевания легких;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно;

- феохромоцитома, не лечившаяся;

- метаболический ацидоз;

- повышенная чувствительность к бисопрололу или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат Конкор КОР следует принимать, не разжевывая, утром натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Конкор Кор назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии со следующей схемой титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма.

1 неделя

1, 25 мг

бисопролола гемифумарат (1/2 таблетки Конкор КОР 2, 5 мг) 1 раз в сутки.

2 неделя

2, 5 мг

бисопролола гемифумарат (1 таблетка Конкор КОР 2, 5 мг) 1 раз в сутки.

3 неделя

3, 75 мг

бисопролола гемифумарат (1, 5 таблетки Конкор КОР 2, 5 мг) 1 раз в сутки.

4 - 7 неделя

5 мг

бисопролола гемифумарат 1 раз в сутки. *

8 - 11 неделя

7, 5 мг

бисопролола гемифумарат 1раз в сутки. *

12 неделя и последующая терапия

10 мг

бисопролола гемифумарат 1 раз в сутки как поддерживающая терапия*

* Конкор КОР рекомендуется применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Высшие дозы препарата (Конкор по 5 мг или 10 мг) подходят для поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола гемифумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время фазы титрования необходим тщательный надзор за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения.

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения дозировки бисопролола или приостановка лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом продолжают.

Курс лечения препаратом Конкор КОР длительный.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендуемую дозировку без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Нет данных относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому повышать дозу следует с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100),

редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: брадикардия.

Часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности, ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости, ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Редко: синкопе.

Со стороны органа зрения.

Редко: снижение слезоотделения (надо учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко: аллергический ринит.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи.

Редко: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).

Очень редко: при лечении бета -блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: Мышечная слабость, судороги.

Со стороны печени.

Редко гепатит.

Со стороны репродуктивной системы.

Редко: нарушение потенции.

Психические расстройства.

Нечасто: депрессия, нарушение сна.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации.

Лабораторные показатели.

Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Организм в целом.

Часто: астения, утомляемость.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Передозировка.

Наиболее частыми признаками передозировки препаратом Конкор КОР являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. При передозировке также были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени и головокружения.

Чувствительность к высоким разовым дозам бисопролола зависит от индивидуальных особенностей организма. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. раздел « Способ применения и дозы» ).

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, что Бисопролол тяжело поддается диализу.

При брадикардии: введение атропина.

При гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введением изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), бета2- адреномиметики и / или аминофилин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, ß -адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Данных относительно экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Конкор КОР во время кормления грудью.

Дети. Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому Конкор КОР не рекомендуется применять в педиатрической практике.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

- бронхоспазм (при бронхиальной астме или хронических обструктивных заболеваниях легких);

- сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение);

- строгая диета;

- во время десенсибілізаційної терапии;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушение периферического кровообращения (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов ß -адренорецепторов и с осторожностью применять бета -блокаторы пациентам, которым назначена общая анестезия. При применении препарата Конкор КОР перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет i типа, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфарктом миокарда за последние 3 месяца.

Не рекомендуется применять препарат Конкор Кор в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами i класса, гипотензивными средствами с центральным механизмом действия (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких доз ß 2- симпатомиметиков.

Как и другие бета -блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.

Больным псориазом (в т. ч. в семейном анамнезе) бета -блокаторы назначают после тщательной оценки пользы и риска.

Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Конкор Кор только на фоне предыдущей терапии α -адреноблокаторами.

Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.

В начале лечения препаратом необходим надзор за пациентом. Лечение не следует прекращать внезапно, если для этого нет четких показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В индивидуальных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения и при изменении дозы препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендовано применять.

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени-Дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокады у пациентов, которые принимают бета -блокаторы.

- Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

- Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (Клонидин, метилдопа, моксинидин, рилменидин): могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- ß -блокаторы местного действия (например, содержащихся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- Парасимпатомиметики: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы.

- Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

- Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): снижают частоту сердечных сокращений, увеличивают время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- бета -симпатомиметики (например изопреналин, добутамин): снижается терапевтический эффект обоих средств.

- Симпатомиметики, которые активируют α - и ß -адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин): повышают риск гипотензии.

Комбинации возможны.

- Мефлохин: возможно развитие брадикардии.

- Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышают гипотензивный эффект ß -блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бисопролол – селективный ß 1- адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не имеет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат имеет очень низкое сродство с ß 2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß 2-рецепторами эндокринной системы. Препарат только в единичных случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.

Фармакокинетика. Всасываемость и распределение. После приема внутрь Конкор хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90 % и не зависит от приема пищи. Объем распределения составляет 3, 5 л/кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/час. Благодаря длительному периоду полувыведения (10 - 12 ч) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50 % биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50 % выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: почти белые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Мерк КГаА", Германия. Представлено в Украине „ Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.

Месторасположение. Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany /

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.