КОМБИГАН™ капли

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1
Флакон-капельница 5 мл №3x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 299.62 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + БРИМОНИДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11289/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата-2, 0 мг; тимолола малеата – 6, 8 мг (в пересчете на тимолол-5, 0 мг)
  • Торговое наименование: КОМБИГАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОМБИГАН™ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОМБИГАН®

(COMBIGAN®)

Состав:

действующие вещества: бримонидина тартрат, тимолола малеат;

1 мл раствора міститьбримонідину тартрата – 2, 0 мг; тимолола малеата – 6, 8 мг (в пересчете на тимолол – 5, 0 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0, 05 мг; натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства. Тимолол, комбинации.

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Комбиган®содержит 2 действующих вещества: бримонидина тартарат и тимолола малеат. Оба этих вещества снижают высокое внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффективностью каждого из компонентов в отдельности. Комбиган® быстро вступает в действие.

Бримонидина тартарат-агонист альфа2-адренергических рецепторов, причем он характеризуется в 1000 раз большей селективностью по отношению к альфа2-адренорецепторам по сравнению с альфа1-адренорецепторами. Эта селективность выражается в отсутствии мидриаза и вазоконстрикции сосудов микроциркуляторного русла.

Считается, что гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути и снижения ее образования.

Тимолол является неселективным бета1-и бета2-адреноблокатором, который не характеризуется внутренней симпатомиметической активностью, прямого миокардиального депрессанта, или местной анестетической (мембраностабилизирующей) активностью. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозин-монофосфата (цАМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Клиническая эффективность

По результатам трех контролируемых двойных слепых клинических исследований применение препарата Комбиган® (дважды в день) приводит к клинически достоверному дополнительному снижению среднесуточных показателей ВГТ по сравнению с таким при применении тимолола (дважды в день) и бримонидина (дважды или трижды в сутки), отдельно.

В исследовании с привлечением пациентов, у которых ВОТ был недостаточно контролируемый после 3-недельного подготовительного периода с применением любого препарата, дополнительное снижение средних суточных показателей ВГД на 4, 5, 3, 3 и 3, 5 мм рт. ст. наблюдалось в течение 3 месяцев лечения с применением препарата Комбиган® (дважды в день ежедневно), тимолола (дважды в день ежедневно) и бримонидина (дважды в день) соответственно. Во время этого исследования достоверное дополнительное снижение ВГД было продемонстрировано только по сравнению с бримонидином, а нез тимололом, однако положительная тенденция заметна на всех временных промежутках. Суммарный анализ данных двух других исследований продемонстрировал статистическое преимущество препарата Комбиган® по сравнению с тимололом.

Кроме того, эффект снижения ВГД после применения препарата Комбиган® был не ниже достигнутого при применении смежной терапии бримонидином и тимололом (оба дважды в день).

Поддержание эффекта снижения ВГД после применения препарата Комбиган® в течение 12 месяцев было продемонстрировано результатами двойных слепых исследований.

Фармакокинетика.

Концентрацию бримонидина и тимолола в плазме здоровых добровольцев определяли в перекрестном исследовании со сравнением эффективности каждого отдельного препарата и Комбигана®. Не было статистически достоверных различий показателей площадей под кривой «концентрация-время» при применении Комбігану®и соответствующем лечении отдельными препаратами.

Средние значения максимальной концентрации в плазме крови (Смах) бримонидина и тимолола после назначения препарата Комбиган®составляли 0, 0327 и 0, 406 нг/мл соответственно.

Бримонидин.

При инстилляции 0,2% раствора в виде глазных капельконцентрация бримонидина в плазме крови очень низкая. Бримонидин незначительной миройподдается метаболизму в тканях глаза, связь с белками плазмы крови составляет примерно 29%. Период полувыведения (T1/2) препарата післямісцевого mfcв среднем составлял примерно 3 часа. После перорального применения бримонидин хорошо абсорбируется и быстро выводится.

Основная часть препарата (примерно 74% дозы, которая всосалась в системный кровоток) выводится почками в виде метаболитов в течение 5 дней, неизмененный препарат в моче не обнаружен. Исследованиеinvitro на клетках печени животных и человека показали, что альдегидоксидаза и цитохром Р450 в значительной степени включены в процесс метаболизма. Следовательно, системное выведение определяется в первую очередь метаболизмом препарата в печени. Бримонидин образует обратные связи с меланином в тканях глаза без развития неблагоприятных эффектов. Накопление не происходит в случае отсутствия меланина. Бримонидин не метаболизируется в значительной степени в тканях глаза.

Тимолол.

После местного применения 0, 5% глазных капель пациентам, которые проходили хирургическое лечение катаракты, пиковая концентрация тимолола в глазной жидкости была на уровне 898 нг/мл через 1 час после применения. Период полувыведения (T1/2) тимолола в плазме крови составляет примерно 7 часов. Тимолол незначительно связывается с белками плазмы крови. Тимолол частично подвергается метаболизму в печени, выводится активное вещество и его метаболиты почками.

Доклинические данные по безопасности

Глазные и системные профили безопасности отдельных компонентов хорошо изучены. Доклинические данные не обнаружили особой опасности для человека в традиционных фармакологических исследованиях безопасности отдельных компонентов, токсичности повторной дозы, генотоксичности и карциногенности. Дополнительные исследования токсичности повторной дозы с применением препарата Комбиган® показали отсутствие опасности для человека.

Бримонидин

Бримонідину тартрат не проявлял тератогенного эффекта у животных, однако приводил к выкидышам у кроликов и к уменьшению постнатального роста у крыс при системных дозах, которые примерно в37 и 134 раза соответственно выше тех, что вводились людям во время лечения.

Тимолол

В исследованиях на животных бета-адреноблокаторы показали способность к снижению тока пуповинной крови, уменьшение роста плода, задержки оссификации и росту случаев гибели плода и новорожденных, однако при отсутствии тератогенности. При применении тимолола эмбриотоксичность (резорбция) у кроликов и фетотоксичность (задержка оссификации) у крыс были обнаружены при высоких дозах, предназначенных для матери. Исследования тератогенности на мышах, крысах и кроликах, при применении пероральных доз тимолола, в 4200 раз выше ежедневных доз препарата Комбиган®для человека, показали отсутствие врожденных аномалий.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности бета-адреноблокаторов для местного применения.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.

- Повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и случаи бронхообструкции, в том числе в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких.

- Синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада II-III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

- Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы /(МАО), антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу (трициклические антидепрессанты и миансерин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Комбиган® не проводили. Однако следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты или общие анестетики) при одновременном применении с препаратом Комбіган®.

Сообщалось о потенцировании эффектов одновременного применения глазных капель, содержащих тимолол, и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатоміметиків или гуанетидина, которые проявляются значительным снижением артериального давления и/или выраженной брадикардией. Также после применения бримонидина в очень редких случаях (< 1/10000) сообщалось о снижении артериального давления. В связи с этим необходимо с осторожностью применять амбиган® с препаратами, оказывающими системное гипотензивное действие.

При одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрин) возможно развитие мидриаза.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Они также могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Гипертензивная реакция на внезапную отмену клонидина может усилиться на фоне применения бета-адреноблокаторов.

Возможно усиление системного эффекта бета-адреноблокаторов (снижение ЧСС, депрессия) при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов с лекарственными препаратами для общей анестезии может скрывать компенсаторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»), поэтому врача-анестезиолога необходимо предупреждать о применении пациентом препарата Комбіган®.

С осторожностью применять препарат Комбиган® одновременно с рентгеноконтрастными препаратами, содержащими йод, и при внутривенном введении лидокаина.

Циметидин, гидралазин, этиловый спирт могут повышать концентрацию тимолола в плазме крови.

Необходимо с осторожностью применять лекарственные препараты, влияющие на метаболизм и усвоение циркулирующих катехоламинов, хлопромазина, метилфенидата, резерпина, поскольку нет данных относительно циркулирующих катехоламинов после применения Комбигана®.

С осторожностью назначать (или изменять дозу) сопутствующие препараты системного действия (независимо от фармацевтической формы), которые могут взаимодействовать с альфа-адренергическими агонистами или нарушать их активность. Например: агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (изопреналин, празозин).

Хотя специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Комбиган® не проводили, существует теоретическая возможность усиления аддитивного эффекта снижения внутриглазного давления при применении с простамидами, простагландинами, ингибиторами карбоангидразы и пилокарпином.

Бримонідин противопоказан при одновременном приеме ингибиторов МАО и пациентам, которые применяют антидепрессанты, влияющие на норадренергическую нейротрансмиссию (например, трициклические антидепрессанты и міазерин). Больным, получавшим ингибиторы МАО, лечение препаратом Комбиган® можно назначать через 14 дней после отмены ингибитора МАО.

Особенности применения.

Для предотвращения заражения глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с любыми поверхностями.

Во время клинических исследований у некоторых пациентов наблюдались глазные аллергические реакции (аллергический конъюнктивит и аллергический блефарит). Аллергический конъюнктивит выявляли у 5,2% пациентов с типичным началом между 3 и 9 месяцами. В целом 3, 1% пациентов прекратили принимать препарат. Об аллергическом блефарите сообщали редко (<1%). При выявлении аллергической реакции лечение препаратом Комбиган® нужно прекратить.

О гиперчувствительность замедленного типа сообщалось при применении 0, 2% раствора бримонідину тартрата, причем некоторые из случаев были связаны с повышенным внутриглазным давлением.

Как и все офтальмологические препараты, применяемые местно, Комбиган® может абсорбироваться системно. Не наблюдается повышения системной абсорбции отдельных активных веществ. Через наличие бета-адренергического компонента, тимолола, наблюдаются такие же типы побочных реакций, что и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системной побочной реакции при местном применении была ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Сердечные расстройства.

После лечения тимололом редко сообщалось о сердечных расстройствах, в т. ч. с летальным исходом, связанным с сердечной недостаточностью. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) тапід время гипотензивной терапии с применением бета-адреноблокаторов нужно тщательно обследовать и рассмотреть возможность терапии лекарственными средствами с другими действующими веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует обследовать относительно наличия признаков ухудшения данных заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на продолжительность проведения возбуждения бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.

Как и при применении системных бета-адреноблокаторов, в случае необходимости прекращения терапии препаратом Комбіган®пациентам с ишемической болезнью сердца лечение отменяют постепенно, чтобы избежать развития нарушений ритма сердца, инфаркта миокарда и внезапного летального исхода.

Сосудистые расстройства.

Пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) следует назначать лечение с осторожностью.

Дыхательные расстройства.

Дыхательные расстройства, в том числе летальный случай из-за бронхоспазма, наблюдались у пациентов, больных бронхиальной астмой, после назначения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.

С осторожностью применять препарат Комбиган ® пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) умеренной/средней степени и применять его только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия / сахарный диабет.

С осторожностью применять бета-адреноблокаторы пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабільним сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипертиреоза.

С осторожностью применять препараткомбиган ® пациентам с метаболическим ацидозом и феохромоцитомой (без предварительного лечения).

Заболеванияроговицы.

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями роговицы глаза.

Применении с другими бета-адреноблокаторами.

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-адреноблокаторов могут усиливаться в случае применения тимолола пациентам, которые уже принимают другой системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать реакцию на лечение у данных пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Анафилактические реакции.

На фоне лечения препаратом группы бета-адреноблокаторов у больных с атопией или сложными анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно увеличение реакции при повторном введении таких аллергенов и отсутствие эффекта от введения адреналина в обычных дозах.

Отслоение сетчатки глаза.

Сообщалось о отслоение сетчатки глаза при применении препаратов, снижающих накопление внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), после фильтрационного хирургического лечения глаукомы.

Анестезия.

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут блокировать эффект бета-агонистов, например адреналина. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении тимолола перед предстоящей операцией.

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, содержащееся в препарате Комбиган®, может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. Перед инстилляцией Комбигана®необходимо снять контактные линзы, снова их можно одеть через 15 минут.

Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Препарат Комбиган® не изучался у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Печеночная / почечная недостаточность.

Применение препарата в этой группе пациентов недостаточно изучено, поэтому следует с осторожностью применять больным с печеночной/почечной недостаточностью.

У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, лечение тимололом сопровождалось выраженным снижением артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований по изучению применения препарата Комбиган® беременным не проводили, поэтому противопоказано применение препарата в период беременности.

Тимолол проникает в грудное молоко, поэтому применение Комбигана® в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Комбиган®проявляет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На тлізастосування препаратуКомбіган® возможно кратковременное нарушение зрения (нечеткость), развитие слабости и сонливости, которые ухудшают скорость реакций. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от видов деятельности, требующих особого внимания.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая хворих летнго возраста:

По 1 капле препарата Комбиган®закапывать конъюнктивальный мешок пораженного ока2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Если применять 2 или более офтальмологических препаратов, необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями.

Как и при применении других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременное нажатие на слезный мешок в месте его проекции у внутреннего угла глаза или смыкания век на 2 минуты.

Это следует делать сразу после инстилляции каждой капли с целью снижения системных побочных эффектов и усиления местного действия.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Комбиган® детям не установлены, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Редко сообщалось о передозировке препаратом Комбиган® у людей, что не привело к возникновению побочных реакций. Лечение передозировки включает поддерживающую и симптоматическую терапию. Следует поддерживать дыхание пациента.

Бримонидин

Передозировка при местном применении.

Наблюдались случаи, которые уже указаны в разделе «Побочные реакции».

Передозировка при случайномприеме внутрь (взрослые):

Имеется очень ограниченная информация о случайной передозировке бримонидина у взрослых. Зафиксирован лишь один случай передозировки, в результате которого наблюдалась артериальная гипотензия. Сообщалось, что после эпизода артериальной гипотензии наблюдалась «рикошетная» гипертензия.

При передозировке, вызванном препаратами группы альфа2-адреномиметиков, сообщалось о следующие симптомы: снижение артериального давления, астения, рвота, сонливость, седативный эффект, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания, судороги.

Тимолол

Симптомы общей передозировки тимолола подобны наблюдаемым при применении системных бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, остановка сердца.

Тимолол полностью не выводится при гемодиализе.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными эффектами были гиперемия конъюнктивы глаза (примерно 15% больных) и ощущение жжения слизистой оболочки глаза (примерно 11% больных)на основании данных 12-месячного клинического исследования. В большинстве случаев выраженность указанных симптомов была слабой, отмена терапии была необходима лишь в 3, 4 % и 0, 5 % случаях соответственно.

Сообщалось о таких побочных эффектах с учетом частоты возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10000).

Со стороны органИв зрения:

очень часто - гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение жжения;

часто- острая жгучая или колющая боль в глазу, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный кератит, зуд кожи, фолликулит конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного предмета;

нечасто– снижение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, плавающие преципитаты в склистому теле, астенопия, фотофобия, гипертрофия папиллярных мышц глаза, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, разрыв стекловидного тела.

Со стороны психики:

часто- депрессия.

Со стороны нервной системы:

часто - сонливость, головная боль;

нечасто – головокружение, синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - артериальная гипертензия;

нечасто - застойнаясердечная недостаточность, расстройства сердцебиения.

Со стороны органов дыхания:

нечасто ринит, сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечноготрактв:

часто|сухость слизистой полости рта;

нечасто – нарушение вкуса, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

часто отеквек, зуд кожи век, эритема веки;

нечасто-аллергический контактный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

часто- астенические состояния.

В пострегистрационный период препаратукомбиган® дополнительно сообщалосяпро нижеприведенные побочные эффекты:

Со стороны органИв зрения:

частота неизвестна –размытость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна– аритмия, брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны кожи:

частота неизвестна покраснение кожи лица.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время применения одного из действующих веществ, возникновение которых не исключается во время применения препаратукомбиган®:

Бримонидин

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения: ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны органов дыхания: воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, одышка.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные симптомы.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: системные аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожныереакции, в том числе покраснение кожи, отек кожи лица, зуд, сыпь и вазодилатация.

В случаях применения бримонидина в комплексе с другими препаратами для лечения врожденной глаукомы, сообщалось о таких симптомах передозировки бримонидина, как обморок, вялость, сонливость, артериальная гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, которым применяли бримонидин.

Сообщалось о высокой частоте и тяжелые степени сонливости у детей в возрасте 2 года и старше, особенно у детей 2-7 лет и детей с весом ≤ 20 кг.

Тимолол

Подобно другим местным офтальмологическим препаратам, препарат Комбиган® (бримонидина тартрат/тимолол) попадает в системный кровоток. Абсорбция тимолола может вызвать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются в случае применения других бета-адреноблокаторов системного действия. Частота системных побочных эффектов после местного применения ниже, чем при системном применении.

При применении офтальмологических бета-адреноблокаторов наблюдались дополнительные побочные реакции, и потенциально существует возможность их возникновения при применении препарата Комбиган®:

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции, системная красная волчанка.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемии, маскировка симптомов гипогликемии у пациентов, больных сахарным диабетом.

Со стороны органов зрения: признаки ты симптомы раздражения глаз (ощущение жжения, острой боли, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, размытость зрения, сухость глаз, кератит, снижение чувствительности роговицы, диплопия, птоз, разрыв сосудистой оболочки (после фильтрационного хирургического лечения), эрозия роговицы, цистоїдний макулярный отек, псевдопемфігоїд, конъюнктивит.

Со стороны психики / нервной системы: потеря сознания, головокружение, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти, нарушение мозгового кровообращения, ухудшение симптомов миастении гравис, парестезия, ишемия головного мозга, изменение поведения и психические расстройства, включая волнение, галлюцинации, беспокойство, дезориентацию, нервозность.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, атриовентрикулярная блокада сердца, сердечная недостаточность, блокада сердца, остановка сердца, аритмия, ишемия головного мозга, инсульт, перемежающаяся хромота, отеки, отек легких, ухудшение стенокардии, артериальная гипотензия, синдром Рейно, похолодніння конечностей, потеря сознания.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (преимущественно у больных с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе), одышка, кашель, дыхательная недостаточность, заложенность носа, инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: диарея, дисгевзия, тошнота, ощущение сухости во рту, диспепсия, рвота, боль в животе, анорексия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: болезнь Пейрони, периферические отеки.

Со стороны половых органов: половая дисфункция, снижение либидо, ретроперитонеальный фиброз.

Другие: астения / повышенная утомляемость.

Побочные реакции на капли глазные, которые содержат фосфаты.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Срок годности. 1 год 9 месяцев.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл препарата во флаконе-капельнице зполиэтилена низкой плотности емкостью 10 мл, закупоренном крышкой из ударопрочного полистирола. По 1 или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией длямедичногоприменения в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель / Заявитель.

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия/

AllerganPharmaceuticalsIreland.

Местонахождение производителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ирландия/

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland.