КОЛОКИТ таблетки

Лаборатории Майоли Спиндлер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Бутылка №32x1

Бутылка №32x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15627/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит натрия дигидрофосфата моногидрата 1102, 0 мг и натрия гидрофосфата безводного 398, 0 мг
  • Торговое наименование: КОЛОКІТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства.

Упаковка

Бутылка №32x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОЛОКИТ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Колокіт®

(Colokit)

Состав:

действующие вещества: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;

1 таблетка содержит натрия дигидрофосфата моногидрата 1102, 0 мг и натрия гидрофосфата безводного 398, 0 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны разделены чертой, слева от которой нанесена монограмма «SLX», а справа – «102», гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства.

Код ATХA06AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Колокіт®– это солевой слабительное средство, которое осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к растяжению кишечника, что способствует перистальтике и опорожнению.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Очищение толстого кишечника при подготовке пациентов к хирургической операции на толстой кишке или эндоскопических или рентгенологических диагностических процедур на толстой кишке.

Противопоказания.

Не применять препарат:

  • детям до 18 лет;
  • пациентам старше 75 лет;
  • в случае тошноты, рвоты или абдоминальной боли;
  • в случае повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, в частности полиэтиленгликоля.

Не применять препарат пациентам с такими состояниями, как:

  • клинически значимая почечная недостаточность;
  • первичный гиперпаратиреоз сопровождается гиперкальциемией;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • асцит;
  • диагностированная или подозреваемая окклюзия;
  • мегаколон (врожденный или приобретенный);
  • перфорация;
  • илеус;
  • воспалительная болезнь кишечника в активной стадии.

Колокіт®не следует применять вместе с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на концентрации электролитов в сыворотке крови и вызывать гіперфосфатемію, гипокальциемию, гипокалиемию, гіпернатріємічну дегидратацию или ацидоз.

В период применения препарата холокит®всасывание препаратов в желудочно-кишечном тракте может замедляться или даже полностью подавляться. Эффективность пероральных препаратов, которые применяют регулярно (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может частично снижаться или полностью исчезать. Также следует с осторожностью применять препараты, способные удлинять QT-интервал.

Колокит®следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты, содержащие паратиреоидный гормон.

Особенности применения.

Применение препаратуКолокіт®изредка сопровождалось тяжелыми и потенциально летальными нарушениями баланса электролитов у пациентов пожилого возраста. Перед применением препаратаКолокіт®пациентам этой группы риска следует тщательно оценить соотношение пользы/риска.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии известных противопоказаний и подчеркнуть важность надлежащего потребления жидкости. У пациентов группы риска нужно определять концентрации электролитов в сыворотке крови до и после лечения (см. Далее и разделы «способ применения и дозы» и «противопоказания»).

Колокіт®следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, с уже имеющимися нарушениями баланса электролитов или факторами риска их возникновения (такими как дегидратация, застой в желудке, колит, неспособность потреблять достаточное количество жидкости, артериальная гипертензия или другие заболевания, требующие применения препаратов, способных вызвать дегидратацию, см. далее), гипотензией с клиническими последствиями или ассоциированной с гиповолемией, пациентам с болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также пожилым и ослабленным пациентам. Таким пациентам группы риска необходимо проверять сывороточную концентрацию электролитов, в том числе натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, мочевины и креатинина, до и после лечения.

Концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови могут повышаться, а кальция и калия – снижаться, соответственно могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Колокіт®следует с осторожностью применять пациентам с гипокинезией кишечника, наличием в анамнезе хирургической операции на желудочно-кишечном тракте или с наличием других болезней, вызывающих склонность к гипокинезии кишечника. Пациентам, которым была сделана колостомия или илеостомия, или пациентам, которые придерживаются диеты с низким потреблением соли, препарат нужно применять с осторожностью из-за возможности обезвоживания, нарушения баланса электролитов или кислотно-щелочного баланса.

Пациентов следует предупредить о появлении частых жидких испражнений. Пациентов следует поощрять пить как можно больше жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание организма. Дегидратация и гиповолемия, вызванные применением слабительных средств, могут обостряться при недостаточном употреблении жидкости, рвоте, потере аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В редких случаях обезвоживание и гиповолемия могут сопровождаться острой почечной недостаточностью при применении фосфатов натрия или ПЭГ-3350.

У пациентов, которые применяли натрия фосфаты для очистки кишечника, в очень редких случаях наблюдался нефрокальциноз, сопровождавшийся временной почечной недостаточностью. Большинство таких случаев зарегистрировано у женщин пожилого возраста, которые принимали антигипертензивные препараты и другие средства, такие как диуретики или НПВП, могут вызвать дегидратацию. Перед применением слабительных средств нужно оценить водный баланс организма пациента, определив склонных к дегидратации лиц или тех, кто применяет препараты, которые могут снижать скорость гломерулярной фильтрации, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина. За пациентами нужно должным образом наблюдать. При назначении препарата холокит®особое внимание следует обратить на противопоказания и потребление пациентом надлежащего количества жидкости.

Препарат обычно действует от ½ до 6 часов после применения. Если в течение 6 часов после приема препарата холокит®перистальтика кишечника не усилилась, применение лекарственного средства нужно прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть дегидратация.

Эндоскопическое обследование выявляло единичные или множественные афтозные поражения в сигмовидной или прямой кишке. Они представляли собой либо лимфоидные фолликулы, либо отдельные воспалительные инфильтраты, либо эпителиальные изменения, наблюдавшиеся после применения препаратов для очищения кишечника. Такие отклонения клинически незначимы и исчезают после прекращения лечения.

Вследствие нарушения баланса электролитов, такого как гипокальциемия или гипокалиемия, изредка может возникать небольшое удлинение интервала QT. Такие изменения клинически незначимы.

Это лекарственное средство не следует применять для лечения запора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких клинических данных о влиянии препарата на беременность, так же как и данных исследований на животных относительно влияния на эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности не следует применять холокит®, за исключением случаев неотложной необходимости.

Неизвестно, чиколокит®выделяется в грудное молоко и может ли натрия фосфат проникать в грудное молоко. Поэтому грудное молоко рекомендуется сцеживать и не кормить им ребенка в период после первого приема препарата и в течение 24 часов после приема второй дозы. Женщинам не следует кормить детей грудью в течение 24 часов после приема второй дозы препарата холокит®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Колокіт®может вызывать головокружение, вероятно, из-за обезвоживания, что может иметь легкое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ.

Не применять детям до 18 лет.

Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет применяют в той же дозе, что и взрослым.

Обычная доза препаратуколокит®для взрослых составляет 32 таблетки. Общая доза фосфатов-32, 79 г.

Прием препарата холокит®в таблетках следует начинать за день до колоноскопии. Накануне колоноскопии пациент может легко позавтракать пищей с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без, гренок, масло или подобный продукт, фруктовое желе или мед). После полудня можно употреблять только прозрачные жидкости, такие как вода, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, легкие газированные или негазированные безалкогольные напитки.

ТаблеткиКолокіт®следует принимать, как указано ниже.

Рекомендуемая схема применения

Вечером накануне колоноскопии:

  • Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
  • Повторяют прием еще 4 раза с інтервалом15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В день колоноскопии (за 4-5 часов до процедуры):

  • Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
  • Повторяют прием еще 2 раза с интервалом15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Альтернативная схема применения, если процедура колоноскопии назначена на утро

Если колоноскопия должна состояться рано утром, схему приема можно адаптировать и принять все таблетки вечером накануне процедуры, так чтобы между началом приема первых 20 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) и последних 12 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) прошло по крайней мере 4 часа.

Пример схемы применения

В 18: 00:

  • Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
  • Повторяют прием еще 4 раза с інтервалом15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В 22: 00:

  • Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
  • Повторяют прием еще 2 раза с интервалом15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения рекомендаций по потреблению жидкости и посоветовать им пить как можно больше жидкости, чтобы компенсировать ее потери, вызванные усиленной перистальтикой кишечника.

Потребление большого количества прозрачных жидкостей также помогает обеспечить очищение кишечника перед колоноскопией.

Повторно применять холокит®следует не ранее чем через 7 дней.

Нельзя одновременно применять дополнительные слабительные средства (особенно содержащие натрия фосфат).

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, которая сопровождалась гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, при применении чрезмерных доз препаратуколокит®детям и пациентам с кишечной непроходимостью.

В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, тревожность, боль. Передозировка может приводить к повышению концентраций натрия и фосфатов в сыворотке крови и снижение концентраций кальция и калия. В таких случаях могут возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Есть также документально зарегистрированы случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, которые случайно прийнялиКолокіт®, так и у пациентов с непроходимостью кишечника, один из которых превысил рекомендуемую дозу в 6 раз.

Лечение передозировки обычно заключается в восстановлении потерь жидкости; может возникнуть необходимость во внутривенном введении 10 % раствора кальция глюконата.

Побочные реакции.

Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности-крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: обезвоживание.

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Частота неизвестна: гипонатриемия, которая может быть осложнена неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания или судороги.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Кардиологические нарушения

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии.

Сосудистые нарушения

Очень редко: гипотензия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто: рвота, патологические данные колоноскопии (единичные или множественные афтозоподобные язвы в сигмовидной и прямой кишке, которые не являются клинически значимыми и проходят спонтанно без какого-либо лечения).

Частота неизвестна: гастрит, желудочные язвы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: аллергический дерматит.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Очень редко: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Общие расстройства

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они дают возможность продолжать мониторинг соотношения пользы/рисков, связанных с применением препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 32 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Майоли Спиндлер.

Лаборатории Галеник Вернин.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

6, Авеню де л'европ 78400 Шату Франция.

20 рю Луи Шарль Вернин, 77190 ДАММАРИ-ЛЕ-лис, Франция.