Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛМЕ

(COLME)

Состав:

действующее вещество: цианамид;

1 капля міститьціанаміду 3 мг;

1 мл капель содержитцианамида 60 мг;

вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа. Средство, применяемое при алкогольной зависимости.

Код АТХ N07B B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта – ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (прилив, тошноту, тахикардию, одышку), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это обуславливает условнорефлекторное отвращение к вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и продолжается меньше (примерно 12 часов), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.

Противопоказания. Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Печеночная энцефалопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать назначения КОЛМЕ вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама до применения КОЛМЕ перерыв должен составлять не менее 10 суток.

КОЛМЕ несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегидом и производными хлорала).

Особенности применения. КОЛМЕ следует применять только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, который содержится в некоторых лекарственных средствах и пищевых продуктах.

Лечение препаратом КОЛМЕ можно начинать, только когда прошло 12 часов после последнего употребления алкоголя. С осторожностью препарат применять в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. Долгосрочного лечения следует избегать. Но при необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы, поскольку были описаны случаи гипертиреоза. Рекомендуется проводить клиническую оценку пациента каждые шесть месяцев.

Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: гиперемия кожного покрова, ощущение «пульсации» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях – рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества принятого алкоголя и принимаемого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное введение антигистаминных препаратов.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость, усталость.

Способ применения и дозы. Применять строго по назначению врача. Лечение назначать после обследования больного и предупреждений о возможных последствиях и осложнениях. Препарат применять внутрь, по 36-75 мг (по 12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12 ч) по индивидуальной схеме.

Для дозировки следует вскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка. Симптомы не описаны. Возможно усиление побочного действия. В случае приема больших доз необходимо промыть желудок, лечение – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита и при необходимости – гемотрансфузия.

Побочные реакции. Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.

Характер и частота побочных реакций:

Со стороны эндокринной системы.

Редко: гипотиреоз.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: депрессия, сонливость.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Редко: импотенция.

Со стороны органов чувств.

Редко: звон в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, дискомфорт в области желудка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: повышение мочевыделения.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко: кожные высыпания, аллергические дерматиты (из-за случайного контакта с препаратом).

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.

Общие расстройства.

Часто: повышенная утомляемость, головокружение, снижение аппетита.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Очень редко: временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, которые исчезают после окончания лечения.

Были описаны случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных тем, которые наблюдают при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода (более 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.

Срок годности. 2 года. Срок хранения во флаконе-дозаторе-не более 30 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей) в ячеистом пластиковом поддоне, помещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фаес Фарма, С. А. , Испания/FaesFarma, S. A. , Spain

Лаборатория Витория, С. А. Португалия/LaboratoriosVitoria, S. A. , Portugal

Местонахождение производителя и его адресамисца осуществления деятельности.

Фаес Фарма, С. А. , Испания

Максимо Агирре, 14, 48940, Лейоа (Биская), Испания/

Faes Farma, S. A. , Spain

Maximo Aquirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spain

Лаборатория Витория, С. А., Португалия

Руа Элиас Гарсия № 28, 2700-327 Амадора, Португалия/

Laboratorios Vitoria, S. A. , Portugal

Rua Elias Garcia, n. 28, Amadora, 2700-327, Portugal