КОЛЕДАН капли 15 тис. МО/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 15 тис. МО/мл

Капли, 15 тис. МО/мл

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ВИТАМИН D3 15 тис. МО/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Капли

Rp

Д3 КАПЕЛЬКА 4000 МО/мл

ООО Тева Украина(UA)

Капли

от 135.50 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16448/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.11.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ
  • Торговое наименование: КОЛЕДАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОЛЕДАН капли 15 тис. МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛЕДАН

(COLEDAN)

Состав:

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ;

вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия гидрофосфат безводный; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 – активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, образующегося у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Dтакож участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и необразования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют на остеопороз в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение.

Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжиться в случае болезни почек.

Вывод.

Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3вже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферолув сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

– Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных.

– Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания.

- Поддерживающее лечение остеопороза.

- Лечение рахита и остеомаляции.

- Лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз; почечная недостаточность; нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с алюминиево-и магниесодержащими антацидами –усиление токсического влияния алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;

со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, –усиление риска гиперфосфатемии;

с кетоконазолом – снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1, 25(ОН)2-холекальциферола;

с метаболитами и аналогами витамина D –усиление риска токсических эффектов; одновременное применение этих средств возможно лишь в виде исключения и только под контролем уровня кальция в плазме крови;

с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерола, рифампицином– снижение абсорбции холекальциферола;

с сердечными гликозидами –усиление токсичноїдії последних (повышается риск развития сердечных аритмий); одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;

с тиазидами – усиление риска гиперкальциемии одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможен антагонизм между холекальциферолом и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Особенности применения.

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения нужно устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и моче. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы препарата применяются длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения – контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функций почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с особой осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутреннего применения. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапування держать бутылочку под углом 45. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции.

Рекомендуемая доза составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения –в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза.

Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Дети.

Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и продолжительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендованная доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. ч. младенцев составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Длительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

Дети.

Препарат применяют детям с 2 недели жизни.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке холекальциферола разивается гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: Мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функций почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение.

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается во время введения инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия едетату, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции как правило не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушение психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожрита подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: усиленное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш. , Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.