КОЛДРЕКС МАКСГРИП СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД порошок

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛДРЕКС®МАКСГРИП со вкусом лесных ягод

(COLDREX® MAXGRIPwith forest berries flavour)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержитпарацетамола 1000 мг, кислоты аскорбиновой 70 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота винная, натрия цитрат безводный, аспартам(Е 951), плодово-ягодный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-розового цвета с характерным фруктово-ментоловым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид-симпатомиметик. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в теле, лихорадку.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами мао вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) и другими симпатомиметиками повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохін, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы, большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени аболетального следствия.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, больным на артериальную гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, феохромоцитомой, гипертрофию предстательной железы, пациентам с болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанный с парацетамолом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, для угнетения аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Один пакетик (1 доза) содержит 5 г сахарозы. Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит краситель желтый закат (Е 110) и кармоизин (Е 122) в составе Євросуміші Черная Смородина, которые могут вызывать аллергические реакции. Содержит 117 мг натрия на дозу, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся гипонатриевой диеты.

Содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Содержимое 1 пакета высыпать в стакан и залить до половины горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Добавить в случае необходимости холодную воду.

Взрослым и детям старше 12 лет: по1 пакету каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза-4 пакета.

Курс лечения-не дольше 7 дней. Не разрешается превышать продолжительность лечения без медицинской консультации. Не превышать указанных доз. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка как правило обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамола более 150 мг/кг массы тела.

Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными).

Лечение n-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Передозировка, обусловленное действиемфенилэфрина может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимы сопротивление желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как Фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в эпигастральной области. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, что вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Смиткляйн Бичем С. А. , Испания/SmithKlineBeechamS. A. , Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. де Айавир, км. 2. 500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/

Ctra. deAjalvir, Км. 2. 500, AlcalаdeHenares28806(Madrid), Spain.