КОЛДРЕКС таблетки

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №12x1

Блистер №12x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2675/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, терпингидрата 20 мг, аскорбиновой кислоты 30 мг
  • Торговое наименование: КОЛДРЕКС®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №12x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОЛДРЕКС таблетки инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛДРЕКС®

(COLDREX®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, терпингидрата 20 мг, аскорбиновой кислоты 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, желтый західFCF(Е 110), кислота стеариновая, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двухслойные оранжево-белые таблетки капсулоподобной формы с выдавленной надписью «Coldrex» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Кофеин – сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, относится к группе метилксантинов, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез, секреторную деятельность желудка.

Аскорбиновая кислота входит в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим противоотечным лекарственным средством. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично – с косвенным эффектом, оказываемым через высвобождение норадреналина. Фенилэфрин снижает отек слизистой оболочки носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает общее периферическое сопротивление сосудов и артериальное давление.

Терпингидрат увеличивает бронхиальную секрецию, применяется как отхаркивающее средство.

Активные ингредиенты препарата не имеют седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой, в основном в форме глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизмененном виде.

Кофеин быстро и полностью всасывается после перорального приема, максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа, а период полувыведения составляет около 3, 5 часа. Связывание кофеина с белками плазмы в среднем 35%. 65 – 80 % кофеина выводятся из организма с мочой в форме 1-метил мочевой кислоты и 1-метилксантина.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится в форме метаболитов с мочой.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается ушлунково-кишечном тракте и подвергается досистемного метаболизма под действием мао в кишечнике и печени; соответственно, при пероральном приеме біодоступністьфенілефрину снижается. Он выводится с мочой почти полностью в форме сульфатного конъюгата.

Соответствующие фармакокинетические данные для терпингидрата отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа: лихорадка, головная боль, боль в горле, насморк, заложенность носа, синусовая боль, боль в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, эпилепсия, гипертиреоз, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, тяжелые формы атеросклероза, нарушение сна.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами мао вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) и другими симпатомиметиками повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохін, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (например эрготамин и метисергид) повышает риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы, большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам - алкоголь.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа - и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в жкт, с тиреотропними средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин может повышать выведение лития из организма, таким образом совместное применение не рекомендуется.

Особенности применения.

Пациентам с гипербилирубинемией, болезнью Рейно, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам пожилого возраста необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства. При длительном применении необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного приема с другими препаратами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средствами, подавляющими аппетит, амфетаминоподобными психостимулирующими средствами). Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может стать причиноютрансплантации печени или летального исхода.

Нужно избегать избыточного приема кофеина (чая, кофе и других напитков, содержащих кофеин), что может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудине из-за сердцебиения.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Риск передозировки наибольший у пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени.

Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и тому подобное. Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Лекарственное средство Содержит краситель "желтый западfcf" (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Препарат содержит калия сорбат. Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто придерживается калиевой диеты.

Не превышать указанные дозы.

Если во время лечения препаратом состояние больного не улучшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение препарата не рекомендуется.

В период кормления грудью не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом. При необходимости применения препарата, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям в возрасте от 16лет – по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Не принимать более 8 таблеток в течение суток. Максимальный период лечения – 7 дней.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Следует применять самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности лечения в течение кратчайшего периода.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до16 лет.

Передозировка.

Парацетамол. Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка как правило обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 24-48 часов после передозировки, а могут возникать позже, в течение периода до 4-6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлиянием, гипогликемией, отеком мозга, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и острый панкреатит.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)].

Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение n-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Фенилэфрин. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и, возможно, брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия.

Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение. При передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Аскорбиновая кислота. Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в эпигастральной области.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, что вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Кофеин. Передозировка, обусловленная действием кофеина, может проявиться возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией. Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение: Симптоматическая терапия, промывание желудка, оксигенотерапия. Специфический антидот отсутствует. При судорогах применяют диазепам, для устранения кардиотоксических эффектов можно применять антагонисты бета-адренорецепторов.

Терпингидрат. Передозировка терпингидрата может вызвать желудочно-кишечные расстройства такие как тошнота, рвота и боль в эпигастральной области.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее всего у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может проявлять незначительный слабительный эффект.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

Глаксосмитклайн Дангарван Лимитед /GlaxoSmithKlineDungarvanLimited.

Смиткляйн Бичем С. А. /SmithKlineBeechamS. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия /Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

Ул. где Айавір, км 2. 500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания /Ctra. deAjalvir, Km 2. 500, AlcaladeHenares28806 (Madrid), Spain.