КОЛДФЛЮ таблетки

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№4x1

№4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1799/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.01.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилпропаноламина гидрохлорида 25 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг
  • Торговое наименование: КОЛДФЛЮ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

№4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОЛДФЛЮ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛДФЛЮ

(COLDFLU)

Состав:

действующие вещества: paracetamol, caffeine, phenylpropanolamine hydrochloride, chlorpheniramine maleate;

1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилпропаноламина гидрохлорида 25 мг, хлорфенирамина малеата 2мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), повидон, натрия метилгидроксибензоат (Е 217), натрия пропилгидроксибензоат (е 219), магния стеарат, натрия крахмалгликолят, краситель Ponceau 4R lake (е 124).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, с вкраплениями, плоские, круглые, со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B.

Фармакологические свойства.

Действие препарата зависит от действия отдельных компонентов.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабо выраженным противовоспалительным действием за счет угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Уменьшает возбуждение центра терморегуляции в гипоталамусе.

Хлорфенирамина малеат - блокатор гистаминовых рецепторов, который подавляет биологические эффекты гистамина. Обладает противоаллергическим действием, способствует уменьшению проявлений местных экссудативных реакций слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Подавляет симптоматику ринита, ринорею, резь в глазах, неприятные ощущения в носоглотке и гортани.

Фенилпропаноламина гидрохлорид - адреномиметик. Благодаря сосудосуживающему действию, а также вследствие непосредственной стимуляции α-адренорецепторов кровеносных сосудов слизистой оболочки носа уменьшает явления назальной гиперемии, отека, улучшает проходимость дыхательных путей.

Механизм действиякофеинаобусловлен угнетением фермента фосфодиэстеразы, что приводит к внутриклеточному накоплению цАМФ. Последний усиливает гликогенолиз, стимулирует метаболизм в органах и тканях, в том числе в ЦНС и мышцах. Кофеин усиливает и регулирует процессы возбуждения в коре головного мозга. Нейрохимический механизм стимулирующего действия кофеина заключается в его способности блокировать специфические Р1«пуриновые» (или аденозиновые) рецепторы мозга, эндогенным лигандом которых является аденозин, который уменьшает процессы возбуждения в мозге. Кофеин стимулирует ЦНС, повышает умственную и физическую активность, уменьшает чувство усталости, увеличивает силу и частоту сердечных сокращений.

Кофеин возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает тонус сосудов головного мозга, расширяет сосуды скелетных мышц, сердца, почек, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Колдфлю обеспечивает терапевтический эффект в течение 12 часов после приема.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Связывается с белками плазмы

крови на 25%. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидных, сульфатных и цистеиновых соединений. Незначительная часть парацетамола деацетилируется с образованием парааминофенола, который способствует образованию метгемоглобина, что обуславливает токсичность препарата. Период полувыведения – около 2 часов.

Кофеин хорошо всасывается из пищеварительной системы. Распределяется в организме равномерно. Легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация: деметилирование и окисление. Выводится с мочой в виде метаболитов, около 8 % – в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет 3, 9-5, 3 часа, полностью выделяется через 24 часа.

Фенилпропаноламина гидрохлорид быстро и полностью адсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Не подвергается пресистемному метаболизму, поэтому биодоступность составляет около 100 %. Период полураспада 3-5 часов. Около 90-100% выводится в неизмененном состоянии с мочой в течение 24 часов после приема.

Хлорфенирамина малеат хорошо адсорбируется с ЖКТ, действие его начинается через 30 минут после приема и продолжается в течение 3-6 часов. Подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень и, возможно, внутрипеченочной рециркуляции. Прием хлорфенирамина с пищей значительно уменьшает его биодоступность. Незначительное количество препарата выделяется в неизмененном состоянии с мочой. Большая часть выводится из организма в виде продуктов метаболизма.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний и гриппа, ринитов любой этиологии, в том числе аллергической, при головной боли, лихорадочных состояниях, связанных с воспалительными заболеваниями верхних дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим производным ксантинов, опиоидов, антигистаминных, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая аритмии, выраженный атеросклероз, тяжелую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, острый период инфаркта миокарда, декомпенсированную сердечную недостаточность, нарушения сердечной проводимости, склонность к спазму сосудов; гиперплазия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, повышенная возбудимость, нарушение сна, феохромоцитома, эпилепсия. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами. Пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность и период кормления грудью, алкоголизм, острый панкреатит.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Домперидон повышает скорость всасыванияпарацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола. Длительный прием противосудорожных препаратов может уменьшать активность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применениефенилэфрина гидрохлоридас индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами – повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками усиливает действие хлорфенирамина малеата. Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гиперпирексии.

Кофеинусиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ - таß-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Препарат противопоказан больным с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелой формой артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями крови, гипертиреозом, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, аденомой предстательной железы с нарушением мочеиспускания. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами, алкоголем. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

3 осторожностью применять при компенсированной серцевійнедостатності, пациентам, у которых существует ризиквиникнення судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными захворюваннямидихальних путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие куріннячи эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлинением інтерваломQT или в случаях длительного прийомупрепаратів, что могут продовжуватиQT интервал.

Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушениями функции почек и печени.

При длительном применении необходимо проводить контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Не употреблять алкоголь.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан женщинам во время беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и выполнения работы, что требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Колдфлю назначать внутрь. Таблетку следует принимать, запивая большим количеством воды. Взрослым по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Детям старше 12 лет – ½ таблетки 3-4 раза в сутки или по назначению врача. Интервал между приемами должен быть не менее 3-4 часа. Продолжительность лечения 5-7 дней.

Дети. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При передозировкепарацетамола поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 ги больше парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) застосування5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может розвинутисьапластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны ЦНС − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение n-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные действиемфенилэфринаихлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменение поведения, беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, тахикардия, аритмии, экстрасистолия.

При передозировкехлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атониюкишечнику; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировкекофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамола применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки может быть применен метионин перорально.

Побочные реакции.

Препарат обычно переносится хорошо. Побочные реакции случаются редко.

Со стороны кожи и ее производных: кожные высыпания, зуд кожи лица, живота и конечностей, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия лица, туловища и шеи, высыпания на животе и нижних конечностях, очень редко — сыпь красного цвета по всему телу, сливные пятнистые гиперемированные высыпания в виде розеол, возможны уртикарные высыпания, сливные папулезные высыпания, везикулы на лице, аллергический дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперсенситивный некролизирующий ангиит, отек Квинке, отек лица, отек век, отек языка, отечность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, затрудненное дыхание, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, ощущение дискомфорта, шум в ушах, изменения поведения, тревога, галлюцинации, кома, судороги, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, сухость глаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, першение во рту, осиплость голоса, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце). При длительном применении в высоких дозах-апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гідроксиіндолоцтової кислоты (5-НІАА), ванілілмигдалевої кислоты (VМА) и катехоламинов в моче.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки встрипі; по 1 стрипу в картонной конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот номерD-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.