КОФЕКС™ сироп

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Сироп

Сироп

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

Аналоги

Rp

КОДАРЕКС

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХЛОРФЕНАМИН + КОДЕИН

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0711/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат: хлорфенирамина малеата 4 мг, кодеина фосфата 10 мг
  • Торговое наименование: КОФЕКС™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Препараты от кашля и простуды. Кашлевые супрессанты, исключая комбинацию с экспекторантами. Опиоидные алкалоиды и дериваты.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОФЕКС™ сироп инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОФЕКС™

(COFEX)

Состав:

действующие вещества:

5 мл сиропа содержат: хлорфенирамина малеата 4 мг, кодеина фосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза; сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); раствор глюкозы; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; краситель Желтый закат FCF (E 110); ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета, прозрачный, с приятным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препаративід кашля и простуды. Кашлевые супрессанты, исключая комбинацию с экспекторантами. Опиоидные алкалоиды и дериваты.

КодАТХR05DA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлорфенирамин, который входит в состав Кофекса™, является противоаллергическим средством, блокатором гистаминовых Н1-рецепторов. Хлорфенирамина малеат устраняет эффекты эндогенно высвобожденного гистамина, эффекты, приводящие к отеку тканей, сосудистые реакции, уменьшает проявления симптомов, связанных с аллергическим ринитом, сенной лихорадкой. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект, обладает антихолинергической активностью.

Кодеин является алкалоидом опия фенантренового ряда, противокашлевым средством центрального действия. Агонист опиоидных рецепторов. По свойствам близок к морфину, однако болеутоляющее действие выражено значительно слабее. Стимулируя опиоидные рецепторы нейронов мозга, уменьшает возбуждение кашлевого центра. В меньшей степени, чем морфин, угнетает центр дыхания, перистальтику кишечника, однако при длительном применении может вызывать запоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм радіактивноміченогохлорфенираминаизучали у здоровых добровольцев. Разовые дозы хлорфенирамина малеата по 12 мг, принятые каждым из 6 добровольцев перорально, приводили к средней пиковой концентрации хлорфенирамина в сыворотке около 17 мг/мл через 2 часа после применения с периодом полувыведения 12-15 часов. Метаболиты хлорфенирамина были имеющиеся в сыворотке крови не менее 48 часов. В среднем почти 34 % дозы выделялось с мочой в течение 48 часов; менее 1 % выделялось с калом. Двум добровольцам вводили разовые дозы по 4 мг внутривенно, и период полужизни в сыворотке крови составлял около 15 минут во время стадии первичного распада и 28 часов во время второй стадии метаболизма. При пероральном применении около ⅓ дозы выводилось с мочой после 48 часов и только незначительное количество содержалось в кале. Сравнение данных по содержанию метаболитов в каловых выделениях после перорального и внутривенного применения свидетельствуют, что хлорфенирамин может испытывать кишечно-печеночной циркуляции. Хлорфенирамин активно выделяется в мочу в виде неизмененного вещества, а также моно - и дидесметилхлорфеніраміну и неидентифицированных соединений. Исследованиеin vitro показали, что хлорфенирамин примерно на 72% связывается с протеинами сыворотки крови. Средний биологический период полувыведения хлорфенирамина в 5 здоровых добровольцев составлял 30, 3 часа (колебался от 20, 6 до 42, 5 часа) после приема 8 мг хлорфенирамина малеата перорально натощак и был значительно более длительным, чем ранее зарегистрированы периоды полураспада.

Кодеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Противокашлевое активность при приеме препарата в терапевтической дозе развивается через 2 часа и продолжается в течение 4-6 часов. Кодеин быстро распределяется в тканях тела, преимущественно в паренхиматозных органах, таких как печень, селезенка и почки.

Кодеин метаболизируется в печени до морфина и норкодеина. Почти 90% кодеина выводится в течение 24 часов, преимущественно почками. Продукты, выводимые с мочой, - свободный или глюкуронидконъюгированный кодеин (примерно 70 %), свободный или конъюгированный норкодеин (примерно 10 %), норморфин (менее 4 %) и гидрокодон (менее 1 %). Остатки препарата содержатся в фекалиях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сухого, раздражающего, изнуряющего кашля аллергического или инфекционного характера, связанного с заболеваниями верхних дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлорфенирамина или других антигистаминных препаратов, кодеина или других опиоидов или других веществ, входящих в состав препарата. Обструктивные заболевания дыхательных путей, эмфизема, пневмония, бронхиальная астма, острое угнетение дыхания, черепно-мозговые травмы, повышение внутричерепного давления, состояния после оперативного вмешательства на желчевыводящих путях, паралитическая непроходимость кишечника, алкогольная интоксикация, декомпенсовна сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипертензия, аритмии, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени и почек, гипокоагуляция, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, пілородуоденальний стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря, гипертиреоз. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Не применять детям до 12 лет. Лекарственные средства, содержащие кодеин, противопоказаны детям до 12 лет для лечения кашля и простуды из-за риска серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием. Пациентам любого возраста с повышенной чувствительностью кодеина, а также тем, которые являются «ультрашвидкими метаболізаторами» для лечения кашля и простуды, что означает, что они превращают кодеин в морфин очень быстро, поскольку они подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов при применении кодеина.

Кодеинсодержащий препарат не рекомендуется для применения у детей с нарушенной дыхательной функцией, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые сердечную и/или дыхательную недостаточности, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.

Общие симптомы опиоидной токсичности аналогичны симптомам передозировки и включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы нарушения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни вплоть до летального исхода (очень редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хлорфенирамина малеат

Алкогольные напитки или препараты, подавляющие центральную нервную систему, могут усилить угнетающее действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), включая фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендован, поскольку могут затянуться и усилиться антихолінергічна действие и угнетение центральной нервной системы, присущее антигистаминным препаратам.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств как хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности как звон в ушах, головокружение и обмороки.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.

Хлорфенирамина малеат может подавлять действие антикоагулянтов.

Кодеина фосфат

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином: антихолинергические (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) – повышается риск острого запора, что может привести к кишечной непроходимости; метоклопрамид и домперидон – возможен антагонизм действия; анестезирующие и антипсихотические средства – возможно усиление седативного и гипотензивного эффектов; антигипертензивные средства – усиление гипотензивного действия; трициклические антидепрессанты – усиление седативного эффекта; хинидин – снижение анальгетического эффекта кодеина.

Одновременное применение кодеина с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина – опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови; прием ритонавира может повышать уровень кодеина в плазме крови; циметидин ингибирует метаболизм опиоидных анальгетиков, приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. При одновременном применении замедляет абсорбцию мексилетина.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Кофекс™ следует с осторожностью назначать пациентам при хронической обструктивной болезни легких, когда удаление слизи является проблемой, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит натрия бензоат (Е 211), что может умеренно раздражать слизистые оболочки.

Препарат содержит краситель желтый Запад FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.

Препарат содержит сахарозу, глюкозу, это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным нарушением всасывания галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Может быть вредным для зубов. Поскольку препарат содержит сорбит, его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Он также может иметь незначительный слабительный эффект.

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Кодеин превращается в печени в морфин с помощью фермента CYP2D6. Если у пациента есть дефицит, или полностью отсутствует этот фермент, адекватного эффекта не будет. Однако, если пациент является "быстрым» или" ультрабыстрым метаболизатором " кодеина, существует повышенный риск развития опоидной токсичности (симптомы передозировки), даже при применении терапевтических доз. У этих пациентов кодеин быстро превращается в морфин, что приводит к резкому повышению уровня морфина в сыворотке крови.

Кодеин не рекомендуется для применения у детей с нарушенной дыхательной функцией, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелую сердечную и/или дыхательную недостаточность, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности кодеина/ морфина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности.

В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь после еды. Сироп запивать водой.

Для дозирования сиропа использовать мерный колпачок, который имеет деления 2, 5 мл или 5 мл или 10 мл.

Взрослым и детям старше 12 лет: 5 мл 4 раза в сутки.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Обычно продолжительность лечения составляет 3 суток.

Применять кодеинсодержащие препараты при лечении кашля у детей от 12 лет возможно только под постоянным медицинским контролем (в условиях стационара) в самой низкой терапевтической дозе (в зависимости от возраста) в течение кратчайшего периода в случае неэффективности лечения ненаркотическими противокашлевыми средствами.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет из-за риска серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (которые, согласно обзору ЕС, могут возникнуть при лечении кашля или простуды у детей).

Детям старше 12 лет препарат применять только по назначению врача.

Применять кодеиносодержащие препараты при лечении кашля у детей от 12 лет возможно только под постоянным медицинским контролем (в условиях стационара) в самой низкой терапевтической дозе (в зависимости от возраста) в течение кратчайшего периода в случае неэффективности лечения ненаркотическими противокашлевыми средствами.

Передозировка.

При передозировке возможны: сухость кожи и слизистых оболочек, усиление побочных реакций, нарушения со стороны пищеварительного тракта, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Общие симптомы опиоидной токсичности аналогичны симптомам передозировки и включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы нарушения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко заканчивается летальным исходом.

Симптомы передозировки хлорфенирамином:

со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, апноэ, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги, головокружение;

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистая недостаточность, снижение артериального давления;

другие: звон в ушах, атаксия, затуманивание зрения, сухость во рту, расширение зрачков, приливы, гипертермия и нарушения пищеварительного тракта.

Передозировка, обусловленная действием хлорфенирамина малеата может вызвать повышенное потоотделение, раздражительность, беспокойство, сонливость, тошноту, рвоту, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, гиперрефлексии, повышение артериального давления, судороги, кому.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться артроподібні симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение: промывание желудка и очищение кишечника, назначение слабительных средств. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии – применение β-адреноблокаторов.

Симптоматическое лечение: не следует применять стимуляторы (аналептические средства).

Симптомы передозировки кодеином: угнетение дыхания (снижение ритма или дыхательного объема, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), сужение зрачков, повышенная сонливость, переходящая в состояние ступора или комы, вялость скелетной мускулатуры, холодная и липкая кожа; иногда – брадикардия и артериальная гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия. Необходимо уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких. Специфический антидот-налоксона гидрохлорид (внутривенно), в случае необходимости вводить дополнительную дозу антидота с интервалом в 2-3 минуты. Слишком высокие концентрации кодеина в плазме нельзя уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочное действие хлорфенирамина малеата:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм;

со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения артериального давления, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия;

со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия;

со стороны нервной системы: седативный эффект, головокружение, нарушение координации, повышенная утомляемость, головная боль, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, вертиго, звон в ушах, острый лабиринтит, невроз, неврит, судороги, в редких случаях – сонливость;

со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, диарея, запор, боль в эпигастральной области;

со стороны мочеполовой системы: затруднение при мочеиспускании и задержка мочи, нарушение менструального цикла; импотенция;

со стороны дыхательной системы: заложенность носа;

другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, светобоязнь, нарушение зрения (затуманивание, двоение).

Побочное действие кодеина фосфата:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, спутанность сознания, слабость, головокружение, летаргия, нарушение умственной и физической активности, боязливость, судороги, дисфория, внезапные изменения настроения, угнетение дыхания, потеря сознания, возбуждение, тревожность, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления;

со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, спазм желчевыводящих путей, сухость во рту;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, включая ортостатическую, брадикардия, тахикардия, ощущение учащенного сердцебиения, головокружение;

со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания, уменьшение либидо, импотенция;

другие: приливы, повышенная потливость, зуд, гипотермия, миоз, нарушение остроты зрения, диплопия, ригидность мышц, синдром отмены.

У детей и пациентов пожилого возраста чаще возникают антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (повышение энергичности, беспокойство, нервозность).

При длительном применении в больших дозах возможно развитие толерантности и зависимости к кодеину.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл во флаконе с мерным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.