КОФАН БОСНАЛЕК таблетки

Босналек д.д.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 52.42 грн

Аналоги

КАФФЕТИН СК

Алкалоид(MK)

Таблетки

НОВАЛГИН

Стиролбиофарм(UA)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3998/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.05.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг, пропифеназона 200 мг, кофеина 50 мг
  • Торговое наименование: КОФАН БОСНАЛЕК®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОФАН БОСНАЛЕК таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОФАН БОСНАЛЕК®

(KOFANBOSNALIJEK®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг, пропифеназона 200 мг, кофеина 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кофан Босналек® - комбинированный препарат, активные вещества которого действуют синергично. Парацетамол и пропифеназон обладают анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм анальгетического и противовоспалительного действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, а жаропонижающее действие осуществляется через центр терморегуляции гипоталамуса. Кофеин выполняет в этой комбинации стимулирующее действие на центральную нервную систему и, в частности, на респираторный и циркуляторный центры.

Фармакокинетика.

Все компоненты таблеток Кофан Босналек® быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая разработка препарата направлена на ускоренное растворение и абсорбцию действующих компонентов. Парацетамол достигает эффективной концентрации в плазме крови через 60 минут, а пропифеназон и кофеин – через 30 минут.

Парацетамол широко распространяется в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает в синовиальные и суставные структуры. Кофеин распределяется по всем тканям организма, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Все действующие вещества проникают сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация парацетамола происходит в печени, продукты метаболизма в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот выводятся с мочой. Дети имеют более низкую способность к глюкуронизации парацетамола, чем взрослые.

Пропифеназон и кофеин также метаболизируются в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение боли: головная и зубная боль, менструальная боль, послеоперационная и ревматическая боль. Облегчение боли и снижение повышенной температуры тела при гриппе и простуде.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к пиразолону и к подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и к любому другому компоненту препарата;

-дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

- тяжелая печеночная недостаточность (>9балив за шкалой Чайлда-пью);

-тяжелые нарушения функции печени(хронический алкоголизм, гепатит);

- тяжелая почечная недостаточность;

-врожденная гипербилирубинемия, острая печеночная порфирия, панкреатит;

-заболевания крови, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая);

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, закрытоугольная глаукома, - внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, нарушения сердечной проводимости, аритмия в анамнезе, тромбоз, тромбофлебит, тяжелая артериальная гипертензия;

- бронхиальная астма, хронический ринит, крапивница;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна. Эпилепсия. Алкоголизм;

- гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, значительный гипертиреоз;

- не применять вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО;

- пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении таблетокКофан Босналек®, как и других анальгетиков, не следует принимать алкогольчерез непредсказуемость индивидуальной реакции.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени рифампицин, а также алкоголь в чрезмерном количестве могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты, даже при применении безопасных доз. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Медленный стул желудка, как при приеме пропантеина, может замедлить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Ускоренное опорожнение желудка, как при приеме метоклопрамида, повышает скорость абсорбции. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном и уменьшаться - холестирамином.

При комбинировании с хлорамфениколом может удлиниться выведение этого препарата с увеличением риска токсичности.

Взаимодействие парацетамола и варфарина или производных кумарина может привести к повышению риска кровотечения. Поэтому пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительное время принимать парацетамол без медицинского надзора.

Случаи нейтропении встречаются чаще при одновременном приеме парацетамола и зидовудина. Кофан Босналек® можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС (в том числе барбитуратов, антигистаминных средств), а также препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками (в том числе эфедрином), тироксином. С препаратами с широким спектром действия (бензодиазепином) взаимодействие может проявляться в различных формах и не может быть предусмотрено. Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение усиливают его. Кофеин задерживает выведение теофиллина. Кофеин усиливает возможность развития зависимости от веществ типа эфедрина. Одновременное назначение некоторых ингибиторов гиразы может продолжить выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа - и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств. Есть допущения о способности кофеина повышать риск развития зависимости от анальгетиков типа парацетамола, однако клинических данных в подтверждение этого недостаточно.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств.

Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамід) и пероральных антикоагулянтов типа кумарина.

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственного средства с препаратами и другими средствами, которые стимулируют ЦНС.

Хотя нет клинических данных о взаимодействии с пропифеназоном, сообщалось о взаимодействии таких групп лекарственных средств с другими нестероидными противовоспалительными средствами:

- ингибиторы АПФ, бета-блокаторы: уменьшение антигипертензивного действия;

- антитромботические средства, исключая салицилаты повышение риска кровотечения;

- метотрексат: повышение концентрации и соответственно токсичности метотрексата;

- литий: повышение уровня лития в сыворотке крови.

Особенности применения.

Пациентов следует проинформировать о том, что анальгетики не следует принимать длительное время, если это не назначено врачом. Препарат не рекомендовано принимать дольше 7 дней без консультации врача. Не превышать указанных доз.

Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, может привести в отдельных случаях к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Больным, которые страдают на заболевания почек, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения парацетамола, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Необходимо обеспечить постоянный мониторинг функционального состояния почек.

Прием в течение более длительного времени, чем рекомендовано, может привести к тяжелому осложнению со стороны печени, такому как цирроз. Острое или хроническое передозировка может привести к тяжелому гепатотоксического эффекта, иногда с летальным исходом. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам с заболеваниями печени или инфекциями, при которых происходит поражение печени, такими как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата. Этим пациентам может быть необходимо периодическое определение функции печени в течение применения высоких доз препарата или в течение длительного лечения. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (<9 баллов по шкале Чайлда-пью) необходимо применять препарат с осторожностью. Во время применения парацетамола в сыворотке крови может повышаться уровень АЛТ.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Длительное применение высоких доз может повреждать печень и почки. В случаях, когда повышается почечный окислительный стресс и снижаются запасы глутатиона в печени, например при одновременном применении нескольких лекарственных средств, алкоголизме, сепсисе или сахарном диабете повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать нарушения сна, тремор, сердцебиение. При возникновении тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата. У чувствительных к кофеину лиц или тех, которые не употребляли это вещество, наблюдается большая склонность к развитию побочных эффектов кофеина.

Следует избегать применения других препаратов, содержащих парацетамол.

Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может вызвать хроническую головную боль. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

С особой осторожностью необходимо применять препарат пациентам с заболеваниями сердца в сочетании с задержкой жидкости и отеками, при гиперчувствительности немедленного типа или при угнетении костного мозга в анамнезе, при заболеваниях пищеварительного тракта или при склонности к образованию язв в анамнезе. У больных поллинозами имеется повышенный риск развития аллергической реакции. Были сообщения об отдельных случаях приступов бронхиальной астмы, анафилактического шока у чувствительных лиц, связанные с приемом лекарственных средств, содержащих пропифеназон и парацетамол. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

У лиц, склонных к употреблению алкогольных напитков, повышается риск развития гепатотоксичности. Риск передозировки наибольший у пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку данных о безопасности приема препарата беременными недостаточно, Кофан Босналек® не рекомендуется применять в период беременности.

Компоненты лекарственного средства проникают в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может уменьшить скорость реакций и вызвать головокружение, поэтому нужна осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими точными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая водой или другой жидкостью.

Взрослым назначать по 1-2 таблетки.

Детям в возрасте 12-16 лет назначать по 1 таблетке.

Если необходимо, эту дозу можно повторить до 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но лечение не должно превышать 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Признаки: бледность кожи, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения со стороны центральной нервной системы (угнетение ЦНС или психомоторное возбуждение, сонливость или бессонница, головокружение, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тремор, гиперрефлексия, судороги), нарушения сердечного ритма (в том числе экстрасистолия), повышенное потоотделение, снижение артериального давления, нарушения зрения и ориентации.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражения печени (гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса) может проявиться через12-48 часов после передозировки. При тяжелом отравлении может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы талетального следствия.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и появиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны системы кроветворения возможно развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, лейкопении, нейтропении.

При приеме больших дозз стороны ЦНС − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) .

При передозировке необходимо оказать пациенту скорую медицинскую помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если симптомы отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, проводится симптоматическая терапия, общие поддерживающие меры, для облегчения кардиотоксического эффекта – антагонисты бета-адренорецепторов, при судорогах – диазепам.

Побочные реакции.

Кофан Босналек® обычно переносится хорошо, но в отдельных случаях могут возникнуть такие побочные эффекты:

со стороны ЖКТ: изжога, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, потеря аппетита, спазмы желудочно-кишечного тракта;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха; при длительном применении без медицинского контроля возможно развитие гепатофіброзу, цирроза (к фатальному исходу);

со стороны нервной системы(обычно развивается при приеме больших доз): бессонница, беспокойство, головокружение;

со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз; сульфатгемоглобінемія и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения;

аллергические реакции: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. В отдельных случаях некоторых больных возможно развитие мультиформной эритемы (в т. ч. синдрома Стивенса-Джонсона), эпидермального некролиза (синдром Лайелла), анафилаксии;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, ощущение учащенного сердцебиения;

со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

со стороны дыхательной системы: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Но периодическое кратковременное применение в рекомендованных дозах таблеток Кофан Босналек® обычно не вызывает развития побочных эффектов.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Босналек д. д. /Bosnalijek d. d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представитель заявителя:

[email protected] com. ua