КОДЕТЕРП Н таблетки

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОДЕТЕРП

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

КОДЕПСИН

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3563/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.05.2025
  • Состав: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 4 мг, терпингидрата 125 мг и натрия гидрокарбоната 125 мг
  • Торговое наименование: КОДЕТЕРП Н
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспекторанты.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОДЕТЕРП Н таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОДЕТЕРП Н

ODETERPH)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 4 мг, терпингидрата 125 мг и натрия гидрокарбоната 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспекторанты. Код АТХR05FA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кодетерп Н — комбинированное лекарственное средство с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин является агонистом опиоидных рецепторов, что оказывает центральное противокашлевое действие (за счет угнетения возбудимости кашлевого центра). Терпингидрат оказывает отхаркивающий эффект. Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счет повышения рН.

Фармакокинетика.

При пероральном применении кодеин и другие компоненты препарата хорошо абсорбируются из кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, меньше — в легких, печени, почках и селезенке. Максимальное действие наблюдается через 30-60 минут и продолжается в течение 2-6 часов. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.

Клинические характеристики.

Показания.

Непродуктивный кашель при заболеваниях бронхов и дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; острая респираторная депрессия, легочная недостаточность, тяжелые обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может влиять на зіничну реакцию и другие витальные реакции при оценке неврологического статуса); тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях;

состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкоголизм.

Применение лекарственного средства противопоказано таким группам пациентов:

детям в возрасте до 12 лет;

детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

женщинам в период беременности или кормления грудью;

пациентам любого возраста, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Не применять сопутствующе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов лекарственного средства в пищеварительном тракте.

Не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за возможного риска возникновения возбуждения или депрессии центральной нервной системы; применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические средства (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) – повышается риск острого запора, что может привести к кишечной непроходимости и/или задержки мочеиспускания; цизаприд, метоклопрамид и домперидон – из-за возможного антагонизм действия; антигипертензивные средства – усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики – усиление анальгетического действия; хинидин – снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, оказывающих тормозящее влияние на центральную нервную систему (анестетики, натрия оксибутират, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр и/или артериальной гипотензии.

Применение кодеина в комбинации с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.

Возможно одновременное применение препарата с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний. Левомицетин тормозит биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливает его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина.

При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться.

Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобіліарній визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышения давления в желчевыводящих путях.

Особенности применения.

При применении препарата предотвращено употребление алкоголя.

Препарат следует принимать с осторожностью при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта [кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке (см. раздел «Противопоказания»)], при нарушениях функции почек или печени, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников(например, болезнь Аддисона), гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при міастеніїgravis, ослабленимпацієнтам, пациентам со стриктурою уретры, а также пациентам в шоковом состоянии, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции и бронхиальной астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками.

Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками.

У больных с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, поэтому рекомендуется удлинить интервалы между приемами лекарственного средства.

У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Не следует применять препарат в течение длительного времени в связи с развитием привыкания к кодеину. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (через возможное снижение моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина).

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальные исходы. Если применение кодеина пациентам, которые принимают ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недели до начала лечения кодеином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит 68 мг/таблетку натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не будет достигнуто. Установлено, что до 7% представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность при участии CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Популяция

Распространение, %

Африканцы / эфиопы

29

Афроамериканцы

3, 4–6, 5

Монголоиды

1, 2–2

Представители народов Кавказа

3, 6–6, 5

Греки

6

Венгры

1, 9

Северные европейцы

1–2

Послеоперационное применение детям

Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизненно опасным побочным явлениям, в т. ч. с летальными исходами (см. раздел «противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети со скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство противопоказано. Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение и триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может вызывать развитие физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм при участии CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальным симптомам опиоидной токсичности у младенца.

В период кормления грудью лекарственное средство противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, расстройства зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 2 таблетки 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения — 5 суток, в исключительных случаях срок лечения можно увеличить после консультации с врачом.

Дети.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций вариабельна и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Передозировка.

Тяжелая депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, может развиться в случае сопутствующего применения других средств с седативным действием (в т. ч. алкоголя) или значительного превышения дозы кодеина.

Симптомы передозировки кодеина: Клинической триадой передозировки опиоидов считается кома, сужение зрачков и острое угнетение дыхательного центра, что может вызвать цианоз с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, нарушения (замедленное или затрудненное) дыхание, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение ритма сердечной деятельности, аритмия; артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота; редко – отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, который прогрессировал до почечной недостаточности, при передозировке опиоидов.

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры для поддержки дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение первого часа. Даліпроводити симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, если нужно, назначение антибиотиков. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Антидот-налоксон. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом, может быть необходимым повторное применение высоких доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек, макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затрудненное дыхание.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект.

Со стороны органов зрения: миоз, нарушение остроты зрения, светочувствительность, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов).

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз).

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боль в надбрюшном участке.

Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия.

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Со стороны кожии подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз).

Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, Эректильная дисфункция, уменьшение либидо и потенции.

Общие нарушения: приливы крови, ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, – как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможные симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.