КОДЭФЕМОЛ сироп

Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп

Сироп

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1871/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.01.2020
  • Состав: 5 мл сиропа содержат: кодеина фосфата 10 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 15 мг, парацетамола 120 мг.
  • Торговое наименование: КОДЕФЕМОЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОДЭФЕМОЛ сироп инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

КОДЕФЕМОЛ®

(CODEPHEMOL)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат кодеина фосфата 10 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 15 мг, парацетамола 120 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, сорбит (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой "Малина" , краситель "Eurocert carmoisine" (Е 122), вода очищенная

Лекарственная форма. Сироп.

Прозрачная вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом малины, сладковатая на вкус, оставляет горьковатый привкус.

Название и местонахождениепроизводителя.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Противокашлевые средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих экспекторанты. Алкалоиды опия и производные. Комбинации. Код АТС R05D A20.

Кодефемолâ – комбинированное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами активных компонентов, входящих в его состав. Наличие в составе сиропа кодеина, парацетамола и псевдоэфедрина обусловливает противокашлевое, жаропонижающее, обезболивающее и деконгестивное действие.

Кодеин, который входит в состав препарата, является противокашлевым средством центрального действия – алкалоидом фенантренового ряда; относится к группе наркотических анальгетиков, является агонистом опиоидных рецепторов. Уменьшает возбудимость кашлевого центра и прерывает рефлексы, возбуждающие длительный кашель. Оказывает анальгетическое и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетение дыхательного центра, не нарушает функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию.

Псевдоэфедрин-симпатомиметик с умеренным действием на a1-адренорецепторы, вызывает сужение сосудов, уменьшает отечность, местные экссудативные проявления и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки, придаточных пазух.

Парацетамол вызывает снижение температуры тела при лихорадке и обеспечивает (особенно в комбинации с кодеином) длительный обезболивающий эффект.

Показания для применения.

Уменьшение интенсивности и полное устранение кашля (прежде всего изнурительного сухого) при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей (воспаление легких, бронхит, бронхопневмония), особенно при сопутствующих проявлениях лихорадки и катаральных (воспалительных) явлениях слизистой оболочки носа (насморк, острые респираторные вирусные инфекции, грипп).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, легочная недостаточность, бронхиальная астма, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга и сердца, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, бессонница, одновременная терапия ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель до и после начала лечения ингибиторами МАО.

И триместр беременности, предродовой период, угроза выкидыша, период кормления грудью.

Детский возраст до 2 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При нарушении функции почек и печени препарат следует принимать только по назначению врача.

При длительном применении необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.

Одновременное назначение с препаратом Кодефемол® других препаратов, содержащих парацетамол, может привести к передозировке парацетамола, поэтому этого следует избегать.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам в состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоидов, в частности тем, кто лечится от депрессии, пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными заболеваниями желудка.

Парацетамол делает недостоверными показатели лабораторных исследований количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Из-за наличия кодеина на период применения препарата алкоголь не употреблять.

Кодеин может увеличивать внутричерепную гипертензию.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, обратитесь за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в и триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Во время лечения Кофедемолом® кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, нарушение ориентации), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Дети.

Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения и дозы.

В пачке в комплекте с флаконом содержится мерная ложка или стакан емкостью 5 мл, с делениями (1 деление соответствует 1 мл).

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 5 мл (1 мерная ложка или стакан) 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают по 2, 5-5 мл (½- 1 мерная ложка или стакан) 3-4 раза в сутки; детям от 2 до 6 лет – по 1-2, 5 мл (1/5-1/2 мерной ложки или стакана) 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения-7-10 дней.

Передозировка.

Парацетамол в больших дозах оказывает гепатотоксическое действие.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12 - 24 часа. К ним относятся повышение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации билирубина и снижение уровня протромбина. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, терапия симптоматическая. Применение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять обще поддерживающие меры. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы.

Симптомы передозировки кодеином связанные с угнетением функции дыхательного центра (цианоз, снижение скорости дыхания), сонливость, головокружение, бронхоспазм, аллергические реакции на коже.

Лечение: немедленная госпитализация, искусственное дыхание, назначение налоксона.

Симптомы передозировки псевдоэфедрина гидрохлоридом: раздражительность, возбуждение, тремор, судороги, тахикардия, артериальная гипертензия, нарушение мочеиспускания, сонливость.

Лечение: промывание желудка, применение энтеросорбентов. Терапия симптоматическая. Гемодиализ не эффективен. Может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря. Изменение рН мочи в кислую среду может ускорить выведение псевдо эфедрина, хотя терапевтическая польза этой меры не доказана.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница’ янка), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тремор, беспокойство, бессонница, сонливость.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи), гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия. При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы (при приеме больших доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Другие: повышенное потоотделение; при применении больших доз возможна опасность кодеин зависимости или развитие синдрома « отмены» .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, Налбуфин, пентазоцин) снижают эффективность кодеина в связи с конкурентной блокадой опиоидных рецепторов.

Алкоголь усиливает седативный эффект кодеина, что особенно опасно для лиц, управляющих автотранспортом, а также работающих с другими механизмами.

Барбитураты, бензодиазепины, производные морфина (анальгетики, средства от кашля) увеличивают риск появления респираторных нарушений.

Препараты, снижающие активность центральной нервной системы (седативные антидепрессанты, седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, барбитураты, клонидин, снотворные, нейролептики, анксиолитики) могут увеличивать риск развития депрессивного состояния центральной нервной системы.

Взаимодействие с химическими реактивами.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови и определение глюкозы методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Необходимо избегать одновременного применения алкоголя или других седативных средств с центральным механизмом действия. Применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления. Препараты для ингаляционного наркоза, в том числе галотан, трихлорэтилен и другие производные углеводов, повышают чувствительность миокарда к псевдоэфедрина.

Псевдоэфедрин может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, влияющих на симпатическую активность, в том числе бретилиума, бетанидина, гуанетидина, дебрисоквина, метилдофы, альфа - и бета-адреноблокаторов. Препараты наперстянки и леводопы повышают риск развития тяжелых желудочковых аритмий.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой или стаканом в комплекте.

Категория отпуска.

Без рецепта.