КОДАРЕКС сироп

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп

Сироп

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

Аналоги

КОФЕКС™

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.(IN)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХЛОРФЕНАМИН + КОДЕИН

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10749/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 5 мл сиропа содержат: хлорфенирамина малеата 4 мг, кодеина фосфата 10 мг
  • Торговое наименование: КОДАРЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Другие комбинированные препараты для применения при кашле и простудных заболеваниях.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОДАРЕКС сироп инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОДАРЕКС

(CODAREX)

Состав:

действующие вещества: хлорфенирамина малеат, кодеина фосфат;

5 мл сиропа содержат: хлорфенирамина малеата 4 мг, кодеина фосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, натрия цитрат, сахароза, сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), лимонной кислоты, моногидрат, винная кислота, краситель Кармоізин (Е 122), краситель Желтый західFCF(Е 110), ароматизатор ананасовый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Іншікомбінованіпрепарати для применения при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХR05FА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Хлорфенирамин, который входит в состав Кодарекса, является противоаллергическим средством, блокатором гистаминовых Н1-рецепторов. Хлорфенирамина малеат устраняет эффекты эндогенно высвобожденного гистамина, эффекты, приводящие к отеку тканей, сосудистые реакции, уменьшает проявления симптомов, связанных с аллергическим ринитом, сенной лихорадкой и др, оказывает невысокую противокашлевое и отхаркивающее действие. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект, проявляет антихолинергическую активность. Кодеин является опиоидным анальгетиком, противокашлевым средством центрального действия. По свойствам близок к морфину, однако болеутоляющее действие выражено значительно слабее. Стимулируя опиоидные рецепторы нейронов мозга, уменьшает возбуждение кашлевого центра. В меньшей степени, чем морфин, подавляет центр дыхания, перистальтику кишечника, при длительном применении может вызывать запоры.

Фармакокинетика. Кодеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Высокая противокашлевое активность при применении препарата в терапевтической дозе развивается через 2 часа после приема и продолжается в течение 4-6 часов. Кодеин быстро распределяется в тканях тела, преимущественно в паренхиматозных органах, таких как печень, селезенка и почки. Период полувыведения в плазме крови составляет 2-3 часа. Почти 90% кодеина выводится в течение 24 часов, преимущественно почками. Остатки препарата выводятся кишечником.

Хлорфенирамина малеат абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетика изучалась у здоровых добровольцев. Пиковая концентрация хлорфенирамина фиксируется в сыворотке крови через 2 часа после применения, период полувыведения составляет в среднем 12 – 15часов. Метаболиты хлорфенирамина имеются в сыворотке не менее 48 часов. Усередньомуприблизно одна третинадози выделяется с мочой в течение 48 часов; менее 1% - с калом.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение сухого, раздражающего, изнуряющего кашля аллергического или инфекционного характера, связанного с заболеваниями верхних дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлорфенирамина или других антигистаминных препаратов, кодеина или других опиоидов или других веществ, которые входят в состав препарата. Обструктивные заболевания дыхательных путей, эмфизема, бронхиальная астма, острое угнетение дыхания, черепно-мозговые травмы, повышение внутричерепного давления, а также после оперативного вмешательства на желчных путях, паралитическая непроходимость кишечника, пневмония, алкогольная интоксикация, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипертензия, аритмии, желудочковая тахикардия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени и почек, гипокоагуляция; закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, пілородуоденальний стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря, гипертиреоз. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Кодеин противопоказан пациентам с быстрым метаболізмомCYPD2.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, вызванное кодеином фосфатом

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином нижеуказанные препараты.

Антихолинергические (атропин и др), антидиарейные средства (лоперамид, каолин): повышается риск острого запора, что может привести к завороту кишок;

метоклопрамид и домперидон: возможен антагонизм действия; анестезирующие и антипсихотропные средства: возможно усиление седативного и гипотензивного эффектов;

антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия; трициклические антидепрессанты: усиление седативного эффекта;

хинидин снижает анальгетический эффект кодеина.

Одновременное применение кодеина с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина – опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме; прием ритонавира может повышать уровень кодеина в плазме; циметидин ингибирует метаболизм опиоидных анальгетиков, приводит к повышению концентрации кодеина в плазме. При одновременном применении замедляет адсорбцию мексилетина.

Взаимодействие, вызванная хлорфенирамина малеатом

Алкогольные напитки или препараты, подавляющие центральную нервную систему, могут усилить угнетающее действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.

Хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.

Противопоказан с ингибиторами МАО. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), включая фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендован, поскольку могут затянуться и усилиться антихолінергічна действие и угнетение центральной нервной системы, присущее антигистаминным препаратам.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациенты должны как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности, как звон в ушах, головокружение и обмороки.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемую дозировку.

Симптомы, которыми сопровождаются токсические явления, вызываемые кодеином: нарушения сознания различной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков (точечные зрачки), тошнота, рвота.

С осторожностью назначают пациентам при хронической обструктивной болезни легких, когда удаление слизи является проблемой, а также при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Препарат содержит сахарозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Не употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Кодарекс противопоказан в период беременности и кормления грудью. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует удерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакций.

Способ применения и дозы.

Кодарекс применяют по назначению врача.

Частота приема может быть изменена в зависимости от тяжести и характера кашля.

Для дозирования используют мерный колпачок с делениями 2, 5 мл, 5 мл, 10 мл.

Взрослым и детям старше 12 летназначают по 5 мл сиропа 3-4 раза в день, не более 20 мл в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2, 5 мл 3-4 раза в день, но не более 4 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет 5-7 дней, иногда – до 10 дней.

Дети. Не применяют детям до 6 лет.

Детям старше 6 лет препарат применяют только по назначению врача.

Кодеин противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, которым проводится тонзиллэктомия и/или аденоїдкетомія с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна. Кодеин показан детям в возрасте от 12 лет для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.

Кодеин не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться сухость кожи и слизистых оболочек, усиление побочных реакций: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Симптомы передозировки хлорфенирамином

Летальная доза хлорфенирамина составляет от 25 до 50 мг/кг массы тела.

Со стороны центральной нервной системы: парадоксальное возбуждение ЦНС, токсический психоз, седативный эффект, апноэ, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистая недостаточность, сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию, снижение артериального давления.

Другие: звон в ушах, атаксия, затуманивание зрения, сухость во рту, расширение зрачков, приливы крови, гипертермия, антихолинергические реакции, дистонические реакции, нарушения ЖКТ.

Лечение: промывание желудка и очищение кишечника, назначение слабительных средств. Симптоматическое лечение: не следует применять стимуляторы (аналептические средства).

В случае передозировки кодеина возможны следующие симптомы: угнетение дыхания (снижение ритма или дыхательного объема, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), суженные зрачки, повышенная сонливость, которая переходит в состояние ступора или комы, вялость скелетной мускулатуры, холодная и липкая кожа, иногда – брадикардия и гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия, необходимо уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких. Специфический антидот - налоксона гидрохлорид (внутривенно), при необходимости вводят дополнительную дозу антидота с интервалом в 2-3 минуты.

Слишком высокие концентрации кодеина в плазме не могут быть снижены путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочное действие хлорфенирамина малеата

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, колебания артериального давления, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения и агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, головокружение, нарушение координации, повышенная утомляемость, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, вертиго, нарушения зрения (затуманивание, роздвоювання), звон в ушах, острый лабиринтит, истерический невроз, невриты и судороги, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, понос, запор, боль в эпигастральной области.

Со стороны мочеполовой системы: затруднение и задержка при мочеиспускании; нарушение менструального цикла, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: уплотнение содержимого бронхов, уплотнение в грудной клетке, заложенный нос.

Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, светобоязнь, нарушение зрения (затуманивание, двоение). Побочное действие кодеина фосфата

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость, ночные бред, депрессия, спутанность сознания, расстройства внимания, головокружение, летаргия, нарушение умственной и физической активности, боязнь, судороги, страхи, міозис, дисфория, психическая зависимость, изменения настроения и угнетение дыхания, потеря сознания.

Со стороны ЖКТ: отсутствие аппетита, анорексия, тошнота, рвота, увеличение давления желчных протоков, гепатит, включая желтуху, запоры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, потеря сознания.

Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания, уменьшение либидо, импотенция.

Другие: приливы крови, повышенное потение, зуд, эксфолиативный дерматит, гипотермия, миоз, нарушение остроты зрения, диплопия, ригидность мышц, подергивание мышц, слабость в мышцах, фоточувствительность, синдром отмены, дискомфорт в грудной клетке.

У детей и пациентов пожилого возраста чаще возникают антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (повышение энергичности, беспокойство, нервозность).

При длительном применении в высоких дозах возможно привыкание к кодеину.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 60 мл в ПЭТ флаконе с завинчивающейся крышкой и с мерным колпачком. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Вивимед Лабс Лтд / Vivimed Labs Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі - 500055, Индия/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District-500055, India.