КОАКТ порошок 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)
Порошок, 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Порошок, 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13884/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 5 мл суспензии содержат: амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 125 мг и калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте 31, 25 мг
  • Торговое наименование: КОАКТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: После приготовления суспензіюзберігатипротягом7днівпритемпературі28°Свхолодильнику.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОАКТ

(Koact)

Состав:

ди все же: амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл суспензии содержат: амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициліну125 мги калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте31, 25 мг

или амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 250 мг и калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте 62, 5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, гипромеллоза, ксантановая камедь, ароматизатор «Земляника – Гуарана»: (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы, кислота уксусная), аспартам (Е 951), кремния диоксид.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Гранулированный порошоквид белого домайже белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин является чувствительным к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФК / ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч> МИК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину / клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксной насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

Чувствительные

Умеренно чувствительны

Резистентные

Haemophilus influenzae1

≤1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤2

-

> 2

Коагулазоотрицательные стафілококи2

≤ 0, 25

> 0, 25

Enterococcus1

≤4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0, 25

-

> 0, 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0, 5

1–2

> 2

Ентеробактерії1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Грамположительные анаэробные бактерії1

≤4

8

> 8

Предельные значения, не касающиеся отдельных видов1

≤2

4–8

> 8

1Повідомлені значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л.

2Повідомлені значения для концентраций оксациллина.

3Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для ампициллина.

4Граничне значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные.

5Граничні значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная Распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чувствительный к метициллину)£, Coagulase-negativestaphylococci (чувствительный дометициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenesи другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophagaspp. , Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotellaspp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: Acinetobactersp. , Citrobacter freundii, Enterobactersp. , Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciaspp. , Pseudomonassp. , Serratiasp. , Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

£Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/ клавулановой кислоты.

1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина / клавулановой кислоты (см. разделы " способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

2Штами со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигаются при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичные тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связывается с белками. Воображаемый объем распределения составляет около 0, 3-0, 4 л/кг для амоксициллина и около 0, 2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилойної кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85 % для амоксициллина и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерной кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными доКоакту микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит(подтвержденный);

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, в любых антибактериальных средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением Коакту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может быть необходима коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина, но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозуваннимикофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждениядисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения.

Перед началом терапии Амоксициллином / клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы " противопоказания»и "побочные реакции").

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином.

Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/ клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ими) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми установками.

Эта лекарственная форма Коакту не подходит для применения при наличии высокого риска того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановою кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллинуS. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение короподобной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (ГГЕП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения акту и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «способ применения и дозы», «противопоказания» и «побочные реакции»).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях – летальным. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным воздействием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Коакта, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»и "побочные реакции").

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина нужно поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

Во время лечения Амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препаратіКоакт может привести к неспецифического связывания IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованиемПлатноеliaAspergillusвиробництваBio-RadLaboratoriesу пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекцииAspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозамиnon-Aspergillusпри проведениииммуноферментного аналізуз использованиемРlateliaAspergillusвиробництваВіо-RadLaboratories. Поэтому положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Суспензия Коакт 125 мг/31, 25 мг/5 мл содержит аспартам (Е951), источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не применять препарат пациентам с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных формамоксициллина/клавулановой кислоты не обнаружили никакого тератогенного действия.

В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение является необходимым.

Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании).

Соответственно, у младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Коакт в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику при наличии. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует провести определение чувствительности микроорганизма к антибиотику.

Подбирая дозу Коакта, следует учитывать:

- вероятную чувствительность патогенных микроорганизмов к действующим веществам;

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска Коакту (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Для взрослых и детей ≥ 40 кг эта лекарственная форма препарата Коакт обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты при применении, как указано ниже. Для детей < 40 кг эта лекарственная форма препарата Коакт обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты при применении, как указано ниже. Если считается, что необходима более высокая суточная доза амоксициллина рекомендуется выбрать другой препарата Коакт, чтобы избежать чрезмерных доз высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «особенности применения» применительно к длительной терапии).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: разовая доза 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети с массой тела < 40 кг: от 20 мг/5 мг/кг/сут (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг/кг/сутки (при тяжелых инфекциях) в 3 приема.

У детей до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кг.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина (КК) 10-30 мл / мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

КК < 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа и после окончания процедуры

Дети с массой тела < 40 кг

КК 10-30 мл / мин

15 мг/3, 75 мг/кг 2 раза в сутки (максимум 500 мг/125 мг дважды в сутки)

КК < 10 мл / мин

15 мг / 3, 75 мг / кг разовая суточная доза (максимум 500мг / 125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3, 75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом и после завершения процедуры – 15 мг/3, 75 мг/кг

Нарушение функции печени.

Препарат применяют с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени(см. разделы«Противопоказания» и«Особенности применения»).

Способ применения

Коактпризначений для перорального применения.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать формой препарата для перорального применения.

Инструкция для приготовления суспензии.

Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже.

  1. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна.
  2. Налить во флакон с порошком кипяченую воду, примерно 2/3 объема, необходимого для растворения порошка.
  3. Закрыть крышечкой и встряхивать ее до образования суспензии.
  4. Дать постоять суспензии 5 мин до полной дисперсии.
  5. Долить кипяченой воды до метки на флаконе и встряхивать снова.
  6. Перед каждым приемом хорошо взболтать.

После разведения образуется 100 мл суспензии.

Для отмеривания приготовленной суспензии используется дозировочный колпачок с отметками«5 ml» и «10 ml».

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось о смещении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований амоксициллина / клавулановой кислоты и пострегистрационного надзора и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, предоставляется ниже.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто3 1/10;

часто3 1/100 и< 1/10;

нечасто3 1/1000 и< 1/100;

рідко3 1/10000 и< 1/1000;

очень редко< 1/10000;

неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Расстройства со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1.

Расстройства со стороны иммунной системы10.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: обратимая гиперактивность и судоми2.

Неизвестно: асептический менингит.

Расстройства со стороныжелудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, тошнота3, рвота.

Нечасто: расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоассоциированный коліт4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной емалі11.

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ5.

Неизвестно: гепатити6та холестатическая жовтяниця6.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей7.

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: мультиформная эритема.

Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустульоз9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристалурія8.

1см. раздел «Особенности применения».

2см. раздел «Особенности применения».

3Нудота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Коакту во время еды.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

5померное повышение уровней АСТ и / или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления наблюдались в случае применения других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Раздел " передозировка».

9см. раздел «Особенности применения».

10Див. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

11 об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена ротовой полости может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности. 18 месяцев.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30 ° С.

После приготовления суспензіюзберігатипротягом7днівпритемпературі28°Свхолодильнику.

Упаковка. По 1 флакону с дозировочным колпачком в картонной коробке.

Категорияотпуска

.

По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-ХІІ, Индия / Aurobindo PharmaLimited, UnitXII, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей № 314, поселок Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редди, Штат Теленгана, 500 090, Индия / SurveyNumber 314, Bachubally (Village), Quthbullapur (Mandal), R. R. District, Hyderabad, TelanganaState, 500 090, India.

Заявитель.

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия / Aurobindo Pharma Ltd, India.

Местонахождение заявителя.

Плот № 2, Маитрайвайхар, Эмирпет, Хидерабад - 500 038. , А. Р. , Индия / Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038. , A. P. , India.