КОАКСИЛ таблетки 12,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 12,5 мг

Таблетки, 12,5 мг

Упаковка

Блистер №30x1

Блистер №30x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ТИАНЕПТИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4325/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12, 5 мг натрия тианептина
  • Торговое наименование: КОАКСИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Психоаналептики. Антидепрессанты.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КОАКСИЛ таблетки 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КОАКСИЛ®

(COAXIL®)

Состав:

действующее вещество: tianeptinesodium (tianeptine);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12, 5 мг натрия тианептина;

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, маннит (Е 421), тальк;

оболочка: воск белый, натрия кармелоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, овальной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики. Антидепрессанты. Код АТХ N06A X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тианептин является антидепрессантом.

В экспериментальных исследованиях было доказано, что:

- тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток гиппокампа и ускоряет их восстановление после функционального угнетения;

– повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.

Клинические исследования показали, что тианептин оказывает влияние:

- на смены настроения, занимая промежуточную позицию между седативными антидепрессантами и стимулирующими антидепрессантами по биполярной классификации;

- на соматические расстройства, особенно желудочно-кишечные, связанные с тревожностью и изменениями настроения.

Кроме того, тианептин не влияет на:

– сон и внимание;

– холинергическую систему (отсутствие антихолинергических симптомов).

Фармакокинетика.

Тианептин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Быстро распределяется в организме, уровень связывания с протеинами плазмы является высоким и составляет около 94%. Препаратекстенсивно метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметиляции.

Тіанептин имеет короткий период полувыведения– 2, 5 часа и выводится из организма с мочой: в основном– в виде метаболитов, незначительная часть (8 %)– в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста (от 70 лет), которые в течение длительного времени применяют лекарственные средства, и у пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается на 1 час.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Клинические исследования продемонстрировали, что фармакокинетические параметры тианептина практически не меняются, даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больших депрессивных эпизодов (в т. ч. типовых).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам.

- Дети в возрасте до 15 лет.

- Одновременное применение с ингибиторами МАО.

При переходе с лечения ингибиторами МАО на применение тианептина необходимо сделать двухнедельный перерыв. В случае перехода с лечения тианептином на применение ингибиторов МАО необходимо сделать 24-часовой перерыв.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации.

Одновременное применение с ингибиторами МАО необратимого действия (ипрониазид) может вызвать кардиоваскулярный коллапс или пароксизмальную гипертензию, гипертермию, судороги, летальный исход.

Особенности применения.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, причинением себе вреда и суицидом (событий, связанных с суицидом). Риск суицида сохраняется до достижения клинически значимой ремиссии. Учитывая, что состояние пациента может улучшиться не в первые недели лечения, а позже, необходимо осуществлять тщательный присмотр за пациентом во время инициации лечения до улучшения состояния. Общий опыт лечения антидепрессантами свидетельствует о том, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения. Пациенты, имеющие в анамнезе события, связанные с суицидом, или те, кто проявляет высокий уровень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют высокий риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны быть под тщательным наблюдением во время лечения.

Мета-анализ клинических плацебо-контролируемых исследований с антидепрессантами с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска суицидального поведения на фоне применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Особенно в начале лечения и во время изменения дозировки пациенты, в частности пациенты группы высокого риска, должны находиться под тщательным наблюдением. Пациентов и тех, кто заботится о них, следует предупредить о необходимости наблюдения и немедленного обращения к врачу при возникновении любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении.

Как и с другими психотропными лекарственными средствами, следует избегать употребленияалкоголяво время лечения.

В случае необходимости проведенияобщей анестезиинеобходимо предупредить анестезиолога о применении Коаксила®и отменить его прием за 24-48 часов до операции.

В случаенеотложного операционного вмешательстваоперацию можно проводить без предварительной отмены препарата, но под тщательным медицинским наблюдением в предоперационном периоде.

Отмена препаратаосуществляется в соответствии с общими принципами отмены психотропных лекарственных средств: если лечение необходимо прекратить, дозуКоаксилу® следует постепенно снижать в течение 7-14 дней.

В состав препарата входит сахароза, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразо-изомальтазы (редкие наследственные заболевания).

Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением для предотвращения превышения суточной дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.

Применение детям и подросткам.

Тианептин не рекомендуется применять при лечении депрессии пациентам в возрасте от 15 до 18 лет в связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе. В клинических исследованиях с участием детей и подростков, которым применяли другие антидепрессанты, суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у пациентов, которые принимали плацебо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Сохранение психического равновесия является желательным на протяжении всей беременности. Если для обеспечения этого баланса нужна медикаментозная терапия, лечение следует начать или продолжить в период беременности в нужном дозировке, желательно в монотерапии.

Результаты исследований на животных являются убедительными, но клинических данных недостаточно. Учитывая вышесказанное, желательно избегать применения тианептина независимо от срока беременности. Если начало или продолжение лечения тианептином в период беременности имеет жизненную необходимость, необходимо осуществлять надзор за новорожденным ребенком с учетом фармакологического профиля лекарственного средства.

Кормление грудью.

Трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения.

Фертильность.

Исследования фертильности не выявили влияния на фертильность крыс. Клинические данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать снижение внимания. Водители и операторы машин должны учитывать возможность возникновения сонливости при применении препарата Коаксил®.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12, 5 мг) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером) перед едой.

Применение детям см. в разделе «Дети».

Больные хроническим алкоголизмом (с циррозом печени или без) не нуждаются в коррекции дозы.

Для пациентов пожилого возраста (от 70 лет) и пациентов с почечной недостаточностью доза составляет 2 таблетки в сутки.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Тианептин не рекомендуется применять при лечении депрессии пациентам в возрасте от 15 до 18 лет в связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе (см. раздел «особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы.

Имеющиеся данные относительно случаев передозировки тианептином (максимальная доза однократного приема 2 250 мг) свидетельствуют о таких симптомах как: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту, респираторный дистресс-синдром, преимущественно при применении тианептина с алкоголем.

Лечение.

В случае передозировки необходимо:

- прекратить прием препарата и тщательно следить за пациентом;

- промыть желудок в течение первых 2 часов после передозировки; если прошло более 2 часов, рекомендовано принять активированный уголь;

– контролировать состояние сердечно-сосудистой и дыхательной системы, показатели метаболизма и функцию почек;

- провести симптоматическую терапию, ИВЛ (искусственную вентиляцию легких) и коррекцию расстройств функции почек и метаболизма.

Специфического антидота к тианептину не существует.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований тіанептину наблюдались побочные реакции средней тяжести, в основном такие: тошнота, запор, боль в абдоминальной области, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.

Во время клинических исследований и в течение существования тіанептину на фармацевтическом рынке сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (≥ 1/100000 к < 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации).

Классификация по системам органИв

Частота

Побочные реакции

Нарушение обмена веществ и метаболизма

Часто

Анорексия

Частота неизвестна*

Гипонатриемия

Психические расстройства

Часто

Ужасные сновидения

Нечасто

Злоупотребление и зависимость от препарата, в частности у людей в возрасте до 50 лет с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе

Частота неизвестна*

Суицидальные мысли или поведение во время лечения тианептином или сразу после отмены препарата (см. раздел " особенности применения»)

Спутанность сознания, галлюцинации

Неврологические расстройства

Часто

Бессонница

Сонливость

Головокружение

Головная боль

Обморок

Тремор

Частота неизвестна*

Экстрапирамидные нарушения

Дискинезия

Кардиальные нарушения

Часто

Тахикардия

Экстрасистолия

Боль в груди

Сосудистые расстройства

Часто

Ощущение жара

Со стороны дыхательной системы

Часто

Диспноэ

Желудочно-кишечные расстройства

Часто

Боль в эпигастрии

Боль в абдоминальной области

Сухость во рту

Тошнота

Рвота

Запор

Метеоризм

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Эритематозные и макулопапулезные высыпания

Зуд

Крапивница

Частота неизвестна*

Акне

Буллезный дерматит (в исключительных случаях)

Со стороны опорно-двигательной системы

Часто

Боль в мышцах

Боль в поясничной области

Общие расстройства

Часто

Астения

Ощущение «клубка»угорлі

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна*

Повышение уровня печеночных ферментов

Гепатит, В исключительных случаях-тяжелый

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Упаковка.

По30 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 1 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри, Франция/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

905 рут де Саран, 45520 жиди, Франция/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

Ле Лаборатория Сервье, Франция/

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Sedex, France.