КО-ПРЕНЕСА таблетки 2 мг + 0,625 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,625 мг
Таблетки, 4 мг + 1,25 мг
Таблетки, 8 мг + 2,5 мг

Таблетки, 2 мг + 0,625 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9
Блистер №15x2
Блистер №15x4
Блистер №15x6

Блистер №10x3

от 132.53 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НОЛИПРЕЛ АРГИНИН 2,5 мг + 0,625 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НОЛИПРЕЛ АРГИНИН ФОРТЕ 5 мг + 1,25 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ 10 мг + 2,5 мг

ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ(FR)

Таблетки

от 251.69 грн

bioequivalence-icon

Rp

НОЛИПРЕЛ ФОРТЕ 4,0 МГ/1,25 МГ 4 мг + 1,25 мг

ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НОЛИПРЕЛ 2,0 МГ/0,625 МГ 2 мг + 0,625 мг

ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ(FR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПЕРИНДОПРИЛ + ИНДАПАМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10953/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 2 мг периндоприла терт-бутиламина и 0, 625 мг индапамида
  • Торговое наименование: КО-ПРЕНЕСА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Периндоприл и диуретики.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КО-ПРЕНЕСА таблетки 2 мг + 0,625 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Ко-ПренесаÒ

(Co-PrenessaÒ )

Состав:

действующие вещества: периндоприла терт-бутиламин, Индапамид;

1 таблетка содержит 2 мг периндоприла терт-бутиламина и 0, 625 мг индапамида или 4 мг периндоприла терт-бутиламина и 1, 25 мг индапамида, или 8 мг периндоприла терт-бутиламина и 2, 5 мг индапамида;

вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Периндоприл и диуретики. Код ATC C09B A04.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

Связанные с периндоприлом:

-Повышенная чувствительность к периндоприла или к другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

-Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.

-ангионевротический отек.

-Беременность (особенно второй и третий триместры).

Связанные с индапамидом:

-Повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам.

-Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин).

-Печеночная энцефалопатия.

-Тяжелое нарушение функции печени.

-Гипокалиемия.

-В комбинации с антиаритмическими средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа « пируэт» .

-Период кормления грудью.

Связанные с препаратом Ко-Пренеса:

Ко-Пренес, 2 мг / 0, 625 мг, 4 мг / 1, 25 мг и 8 мг / 2, 5 мг

-Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

В связи с отсутствием достаточного терапевтического опыта, препарат Ко-Пренеса не следует применять:

-Пациентам, находящимся на диализе.

-Пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Ко-Пренеса, 2 мг / 0, 625 мг

-Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг, Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг:

-Тяжелые и умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Ко-Пренеса, 2 мг / 0, 625 мг

Обычная доза составляет одну таблетку ко-Пренесы, 2 мг/0, 625 мг, в сутки в виде однократной дозировки, которую желательно принять утром перед приемом пищи. Если артериальное давление не регулируется в течение одного месяца лечения, то дозу можно удвоить.

Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг

Таблетки Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг, показаны пациентам, у которых артериальное давление соответственно не регулируется монотерапией только периндоприлом.

Обычная доза составляет одну таблетку Ко-Пренеси, 4 мг/1, 25 мг в сутки в виде однократного дозирования, которую желательно принять утром перед приемом пищи.

По возможности рекомендуется индивидуальное титрование дозы по компонентам. Таблетку Ко-Пренеси, 4 мг/1, 25 мг следует назначать, когда артериальное давление соответственно не регулируется таблетками Ко-Пренеси, 2 мг/0,625 мг (когда это допустимо).

При наличии клинических показаний принимается решение о непосредственном переходе от монотерапии периндоприлом до приема таблеток Ко-Пренеси, 4 мг/1, 25 мг.

Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг

Таблетки ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг, показаны для лечения артериальной гипертензии в качестве замены у пациентов, которые уже принимают периндоприл и Индапамид параллельно в тех же дозах.

Обычная доза составляет одну таблетку Ко-Пренеси, 8 мг/2, 5 мг, в сутки в виде однократного дозирования, которую желательно принять утром перед приемом пищи.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку Ко-Пренеси, 8 мг/2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ко-Пренеса, 2 мг / 0, 625 мг

Лечение следует начинать с обычной дозы - одна таблетка Ко-Пренесна сутки.

Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг

Лечение следует начинать в соответствии с реакцией артериального давления и функции почек.

Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг

Пациентам пожилого возраста уровень креатинина в плазме следует корректировать в соответствии с возрастом, массой тела и пола. Пациентам пожилого возраста можно назначать лечение, если функция почек является нормальной и в соответствии с реакцией артериального давления.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина < 60 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени лечение противопоказано.

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени корректировка дозировки не требуется.

Побочные реакции.

Следующие побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения, классифицированы по следующей частотой:

очень распространены (≥1/10), распространены (≥1/100, < 1/10), нераспространены (≥1/1000, < 1/100), редко распространены (≥1/10000, < 1/1000), очень редко распространены (<1/10000), включая одиночные сообщения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко распространены: тромбоцитопения, лейкопения / нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Об анемии сообщалось во время лечения ингибиторами АПФ при особых обстоятельствах (у пациентов с пересаженной почкой, у пациентов, которые проходили сеансы гемодиализа).

Со стороны психики.

Нераспространенные: нарушения настроения или сна.

Со стороны нервной системы.

Распространенные: головная боль, вертиго, головокружение, парестезия.

Очень редко распространены: спутанность сознания.

Со стороны органа зрения.

Распространенные: нарушения зрения.

Со стороны органа слуха.

Распространенные: шум в ушах.

Со стороны сосудистой системы

Распространенные: ортостатическая или артериальная гипотензия.

Со стороны сердечной системы

Очень редко распространенные: аритмия, включая брадикардию, желудочковая тахикардия, дрожание предсердий, стенокардия и инфаркт миокарда вследствие внезапного снижения ад у пациентов группы высокого риска.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Распространенные: о сухом кашле сообщалось при применении ингибиторов АПФ. Он характеризуется своей устойчивостью и исчезает при прекращении лечения. При появлении этого симптома следует учитывать причину приема лекарства;

одышка.

Нераспространенные: бронхоспазм.

Очень редко распространены: эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространены: запор, сухость во рту, тошнота, эпигастральная боль, абдоминальные боли, нарушение вкуса, рвота, диспепсия, диарея.

Очень редко распространены: панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря.

Очень редко распространены: цитолитический или холестатический гепатит.

Единичные сообщения: в случае печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Распространенные: зуд, высыпания, макулопапулезные высыпания.

Нераспространенные: а лица, конечностей, губ, слизистой оболочки, языка, голосовой щели, гортани, ;

реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов со склонностью к этому; аллергические и астматические реакции; пурпура;

возможно ухудшение уже существующего острого диссеминированного красного волчанки.

Очень редко распространены: п, токсический некролиз эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона.

Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата, соединительной и костной тканей.

Распространенные: мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевого пузыря.

Нераспространенные: почечная недостаточность.

Очень редко распространены: острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нераспространенные: импотенция.

Общие нарушения

Распространенные: астения.

Нераспространенные: повышенное потоотделение.

По исследованиям

Снижение уровня калия с гипокалиемией, особенно у определенных групп пациентов с повышенным риском;

гипонатриемия с гиповолемией, вызывающие обезвоживание и ортостатическую гипотонию;

артериальная гипотензия;

увеличение мочевой кислоты в плазме и глюкозы в крови в течение лечения.

Незначительное увеличение мочевины и креатинина в плазме крови, реверсивное после прекращения применения препарата. Это чаще всего происходит у пациентов со стенозом артерий почек, артериальной гипертензией, принимающих диуретики, почечной недостаточностью.

Увеличение уровня калия, обычно, временное.

Редко: повышение уровня кальция в плазме.

Передозировка.

В случае передозировки чаще всего наблюдается такая нежелательная побочная реакция, как артериальная гипотензия, а также возможно возникновение таких симптомов: тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). Нарушение водно-электролитного баланса (низкие уровни натрия, низкие уровни калия).

Лечение. Первой помощью является быстрое выведение препарата из организма путем промывания желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в медицинском учреждении. При появлении артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. Рекомендуемое лечение следует проводить внутривенным введением физиологического раствора или применять любой другой метод волемического увеличения. Периндоприлат, активная форма периндоприла, может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение препарата в первом триместре беременности не рекомендовано. При планировании беременности или установленной беременности лечение препаратом следует прекратить как можно быстрее. Применение препарата во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.

Период кормления грудью

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано из-за наличия данных по проникновению индапамида в грудное молоко. Нет данных о проникновении периндоприла в грудное молоко.

Дети.

Этот препарат не рекомендуется применять для лечения детей из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Особенности применения.

Специальные предостережения

Общие для периндоприла и индапамида:

У 2% пациентов, принимавших таблетки Ко-Пренеса, 2 мг/0, 625 мг, возникала гипокалиемия (уровень калия < 3, 4 ммоль/л).

У 4 % пациентов, принимавших таблетки Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг, возникала гипокалиемия (уровень калия < 3, 4 ммоль/л).

У 6 % пациентов, принимавших таблетки Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг, возникала гипокалиемия (уровень калия < 3, 4 ммоль/л).

Для комбинации препарата Ко-Пренеса 2 мг / 0, 625 мг в низкой дозе не было выявлено ни одного значительного уменьшения побочных реакций препарата по сравнению с наименьшими разрешенными дозами отдельных монокомпонентов, за исключением гипокалиемии. Нельзя исключать повышенную частоту появления идиосинкратических реакций, если пациент одновременно подвергается воздействию двух новых для него антигипертензивных препаратов. Чтобы минимизировать риск, должен проводиться тщательный контроль состояния пациента.

Связанные с периндоприлом:

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия развивались у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска при приеме ингибиторов АПФ нейтропения возникает редко. Периндоприл следует применять с особой осторожностью при лечении пациентов с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями или пациентов, которым проводится лечение с помощью иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаїнаміду, а также при комбинации некоторых из этих факторов риска, особенно на фоне нарушения функции почек. У некоторых пациентов развивались тяжелые инфекции, которые в определенных случаях не подвергались интенсивной терапии антибиотиками. Если для лечения таких пациентов применяли периндоприл, проводился периодический контроль количества лейкоцитов и инструктаж пациентов о необходимости сообщений о любых признаках инфекции (например, воспаление горла, лихорадка).

Повышенная чувствительность / ангионевротический отек

У пациентов, которых лечили ингибитором АПФ, включая периндоприл, в некоторых случаях с’ являлся ангионевротический отек лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и/или гортани. Он может возникать в любое время в течение лечения. В таком случае применение периндоприла необходимо немедленно прекратить и начать тщательное обследование до полного исчезновения симптомов. В случае отека лица и губ состояние может улучшиться без лечения, но применение препаратов может облегчить симптомы.

Ангионевротический отек гортани может быть фатальным. При отеке языка, голосовой щели или гортани вероятно возникновение обструкции дыхательных путей. В этих случаях необходимо применение неотложной терапии. Она может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1: 1000 (0, 3-0, 5 мл) и/или поддержку .

Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов афро-американской расы, чем у другой.

Пациенты со случаями ангионевротического отека, не эт’ вязаного с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск возникновения ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ.

Редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. У этих пациентов была абдоминальная боль (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях не было ни одного предыдущего ангионевротического отека лица, а уровни эстеразы С-1 были нормальными. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью процедур, включая комп компьютерную томографию органов брюшной полости или ультразвуковое исследования, или при хирургическом вмешательстве, а симптомы улучшились после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует включить в дифференциальный диагноз пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ и имеют абдоминальную боль.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, которые принимали ингибиторы АПФ во время процедуры десенсибилизации (например к осиной или пчелиного яда), сообщалось об отдельных случаях длительных анафилактоидных реакций, которые представляли угрозу для жизни. Ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью пациентам с аллергией во время процедуры десенсибилизации и избегать тем, которые проходят иммунотерапию ядом. Однако эти реакции можно устранить с помощью временного прекращения применения ингибиторов АПФ по меньшей мере в течение 24 часов до лечения у пациентов, которые нуждаются одновременно и применение ингибиторов АПФ, и десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время афереза (ЛПНП)

Редко у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП с сульфатом декстрана, случаются анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни. Такие реакции устраняют временной отменой приема ингибиторов АПФ перед каждым аферезом.

Пациенты, которым проводится гемодиализ

У пациентов, которым проводился диализ с высокопроточными мембранами (например, AN 69® ) и которые одновременно получали лечение ингибиторами АПФ, наблюдались для таких пациентов необходимо рассмотреть возможность применения других типов диализных мембран или другого класса антигипертензивных средств.

Калийсберегающие диуретики, солевые заменители, содержащие калий

Комбинация калийсберегающих диуретиков, солевых заменителей, содержащих калий и периндоприла, как правило, не рекомендуется.

Связанные с индапамидом:

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может вызвать возникновение энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакции светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендовано защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Предостережения при применении

Общие для периндоприла и индапамида:

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин. ) лечение препаратом Ко-Пренеса, 4 мг/1, 25 мг и Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг противопоказано.

Если во время применения препарата у пациентов с артериальной гипертензией без существующих видимых признаков нарушения функции почек возникли лабораторные признаки почечной недостаточности, применение препарата необходимо прекратить с возможностью восстановления лечения с меньшей дозой или одним из составляющих препарата. Таким пациентам необходимо проводить мониторинг калия и креатинина через две недели от начала лечения и каждые два месяца в период терапевтической стабилизации. Случаи возникновения почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с существующим нарушением функции почек, включая пациентов со стенозом почечной артерии.

Этот препарат не рекомендуется применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии Единой функционирующей почки.

Артериальная гипотензия и дефицит воды и электролитов

Существует риск резкого снижения артериального давления у пациентов с существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий). Поэтому необходимо систематически проверять наличие симптомов дефицита воды и электролитов, которые могут возникнуть при рвоте или диарее.

Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.

При возникновении значительной артериальной гипотензии у пациента может потребоваться внутривенное введение 0, 9 % раствора хлорида натрия. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и нормализации ад лечение может быть начато с низкой дозы или одним из компонентов препарата.

Уровень калия

Комбинация периндоприла и индапамида не исключает возможность возникновения гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью. Как и при применении любого другого препарата, содержащего диуретик, следует проводить регулярный мониторинг уровня калия.

Вспомогательные вещества

Из-за наличия в составе препарата лактозы данное лекарственное средство не следует назначать, если есть наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозы и/или галактозы.

Связанные с периндоприлом:

Кашель

При применении ингибиторов АПФ иногда появляется сухой кашель-непродуктивный, стойкий и исчезает после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, должен рассматриваться как часть дифференциального диагноза кашля. Если назначение ингибитора АПФ все еще является подавляющим, можно рассмотреть вопрос о продолжении лечения.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (в случае сердечной недостаточности, водного и электролитного дисбаланса)

Значительная стимуляция ренин-ангиотензин-альдостероновой системы особенно во время значительного водного и электролитного дисбаланса (строгая диета с ограничением натрияили удлиненное лечение диуретиками), отмечена у пациентов, артериальное давление которых изначально был низким, в случаях стеноза почечных артерий, при сердечной недостаточности с застойными явлениями или циррозом с отеком и асцитом.

Таким образом, блокировка этой системы ингибитором АПФ может вызвать, особенно в момент первого введения и в течение первых двух недель лечения, неожиданное падение артериального давления и/или повышение уровней креатинина в плазме, демонстрируя функциональную почечную недостаточность. Иногда это может носить вид острого приступа, хотя и редко, и с разным периодом нападения.

В таких случаях лечение следует начинать с низкой дозы, а дозу повышать постепенно.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом лечения следует проверить функцию почек и уровни калия. Начальную дозу следует скорректировать в соответствии с реакцией артериального давления, особенно в случаях водного и электролитного дисбаланса, во избежание неожиданного возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты с имеющимся атеросклерозом

Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, но особое внимание следует уделять пациентам с ишемической болезнью сердца или недостаточностью мозгового кровообращения для того, чтобы лечение начинать с низкой дозы.

Реноваскулярная гипертензия

Лечением реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Однако ингибиторы АПФ могут быть приемлемыми для пациентов с реноваскулярной гипертензией, ожидающих хирургической коррекции, или если такая операция невозможна.

Прием препарата Ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг, не рекомендуется пациентам с имеющимся стенозом почечных артерий или с подозрением на него.

Если Ко-Пренеса предназначена пациентам с имеющимся стенозом почечных артерий или с подозрением на него, лечение следует начинать в больнице с низкой дозы и следует проверять функцию почек и уровень калия, поскольку у некоторых пациентов развивалась функциональная почечная недостаточность, которая была обратная при прекращении лечения.

Другие группы пациентов риска

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степени) или у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (со спонтанными тенденциями к повышенным уровням калия) лечение следует начинать под медицинским наблюдением с уменьшенной начальной дозой, поэтому препарат ко-Пренеса, 8 мг/2, 5 мг, не подходит как начальная доза. Не следует прекращать прием бета-блокаторов гиперчувствительным пациентов с коронарной недостаточностью: к бета-блокатору следует добавить ингибитор АПФ.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, которые принимают пероральные противодиабетические средства или применяют инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время первых месяцев лечения ингибитором АПФ.

Расовая принадлежность

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов афро-американской расы, чем у другой, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким уровнем ренина у пациентов афро-американской расы.

Хирургия / общая анестезия

Ингибиторы АПФ могут вызывать артериальную гипотензию в случае анестезии, особенно когда вводимый анестетик является препаратом с гипотензивным потенциалом.

Таким образом, рекомендуется, чтобы лечение ингибиторами АПФ пролонгированного действия, такими как периндоприл, было прекращено при возможности за день до хирургического вмешательства.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью при лечении пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка.

Печеночная недостаточность

Лечение ингибитором АПФ иногда сопровождалось появлением синдрома, который начинался как холеостатична желтуха с прогрессированием до молниеносного некроза печени и (иногда) с фатальным концом. Механизм такого синдрома не выяснены. При появлении желтухи или значительном повышении активности ферментов печени необходимо прекратить применение ингибиторов АПФ и провести медицинское наблюдение и лечение.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, включая периндоприл, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность или снижение функции почек, возраст (более 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием, или других препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в сыворотке крови (например, гепарин). Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или солевых заменителей, в которых содержится калий, в частности у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда фатальную аритмию. При необходимости проведения такого параллельного лечения следует регулярно определять уровень калия в сыворотке крови.

Связанные с индапамидом:

Водный и электролитный баланс

Уровни натрия

Концентрацию натрия в плазме крови необходимо определять перед началом лечения и через равные промежутки времени во время лечения. Все диуретики могут вызывать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Поскольку уменьшение концентрации натрия в плазме изначально может быть бессимптомным, необходим регулярный мониторинг. У людей пожилого возраста и больных циррозом печени определение концентрации натрия в плазме крови нужно осуществлять чаще.

Уровни калия

Главным риском лечения тиазидами и тиазидными диуретиками является падение концентрации калия и гипокалиемия. У пациентов, которые плохо питаются, и/или принимают сразу несколько препаратов, у людей пожилого возраста, у больных на цирроз печени и асцит, с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью необходимо предупреждать появление гипокалиемии (< 3, 4 ммоль/л).

У таких пациентов гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность препаратов дигиталиса и риск появления аритмий.

Пациенты с удлиненным интервалом QT также находятся под определенным риском, когда причина может быть либо наследственная, либо ятрогенная. Гипокалиемия (а также брадикардия), таким образом, является фактором, способствующим развитию опасных аритмий, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа “ пируэт” , иногда с фатальным концом.

Во всех случаях таким больным нужно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение концентрации калия в плазме следует провести в течение первой недели после начала лечения.

При обнаружении низких уровней калия следует провести корректировку дозировки.

Уровни кальция

Тиазидные и родственные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное транзиторное увеличение концентрации кальция в плазме крови. Стойкая гиперкальциемия может быть обусловлена наличием гиперпаратиреоза. Поэтому лечение диуретиком следует прекратить до проверки функции паращитовидной железы.

Глюкоза в крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, в частности при гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией может наблюдаться тенденция к приступам подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и родственные диуретики более эффективны при нормальной функции почек или при незначительном ее нарушении (уровень креатинина в плазме крови взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме следует корректировать относительно возраста, массы тела и пола, согласно формуле Коккрофт:

clcr = (140-возраст) X масса тела / 0, 814 x уровень креатинина в плазме,

где: возраст выражен в годах, масса тела – в килограммах, уровень креатинина в плазме крови – в мкмоль/литр.

Эта формула подходит для пожилых мужчин и должна быть адаптирована для женщин путем умножения результата на 0, 85.

Гіповоліємія, которая возникает в начале лечения из-за потери воды и натрия вследствие применения диуретика, может вызывать снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У людей с нормальной функцией почек такая транзиторная функциональная почечная недостаточность исчезает без каких-либо последствий, но при уже существующей почечной недостаточности она может ухудшить состояние.

Спортсмены

Спортсменам следует учитывать, что этот препарат содержит активное вещество (Индапамид), которое может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Общие для периндоприла, индапамида и Ко-Пренеси

Ни две активные вещества, ни комбинация непосредственно не влияют на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.

В результате способность управлять автомобилем или работать с другими техническими средствами может снизиться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Общие для периндоприла и индапамида:

Сопутствующее применение не рекомендуется

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и являлись признаки токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повышать риск литиевой токсичности при приеме ингибиторов АПФ. Применение периндоприла с литием не рекомендуется, но если комбинированная терапия необходима, должен проводиться тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение, требующее особого наблюдения

Баклофен: усиление антигипертензивного действия. Необходимо проводить мониторинг артериального давления и функции почек, при необходимости следует скорректировать дозировку.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Прием НПВП (в частности ацетилсалициловой кислоты в режимах противовоспалительного дозирования ингибиторов цог-2 и неселективных НПВП, может вызвать снижение антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. Кроме того, НПВП и ингибиторы АПФ дополнительно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Комбинацию следует принимать с осторожностью, особенно это касается пациентов пожилого возраста. Пациентов следует обеспечить адекватным количеством жидкости и следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, а также периодического контроля в дальнейшем.

Одновременное применение, требующее наблюдения

Іміпрамінподібні антидепрессанты (трициклические препараты), нейролептики: усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (дополнительный эффект).

Кортикостероиды, тетракозактид: уменьшение гипотензивного действия (задержка соли и воды под влиянием кортикостероидов).

Другие антигипертензивные средства: применение других антигипертензивных лекарственных средств с комбинацией периндоприл/индапамид может привести к дополнительному эффекту снижения артериального давления.

Связанные с периндоприлом:

Сопутствующее применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен – один или в комбинации), калиевые добавки или солевые заменители, содержащие калий: ингибиторы АПФ уменьшают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, триамтерен или амилорид, или солевые заменители, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови (даже роковой). Если одновременное применение показано ввиду наличия гипокалиемии, препараты следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в крови и проведением электрокардиограммы.

Сопутствующее применение, требующее особого наблюдения

Противодиабетические препараты (инсулин, гипогликемические сульфонамиды. Также есть сообщения с каптоприлом и эналаприлом).

Применение ингибиторов АПФ может увеличить гипогликемический эффект у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические сульфонаміди. Гипогликемические эпизоды очень редки (улучшение переносимости глюкозы с последующим снижением потребности инсулина).

Одновременное применение, требующее наблюдения

Аллопуринол, цитостатики или иммунодепрессанты, системные кортикостероиды (системное применение) или прокаинамид: сопутствующее введение этих препаратов и ингибиторов АПФ может привести к повышению риска возникновения лейкопении.

Анестетики: ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивные эффекты определенных анестетиков.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики): предварительное применение высоких доз диуретиков может вызвать уменьшение объема жидкости и риск артериальной гипотензии после начала терапии периндоприлом.

Золото: при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая периндоприл, и др’ єкційних препаратов золота (натрия ауротіомалат) редко могут возникнуть реакции, подобные тем, что возникают при применении нитратов (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Связанные с индапамидом:

Сопутствующее применение, требующее особого наблюдения

Препараты, вызывающие желудочковую тахикардию типа “ пируэт” : из-за риска гипокалиемии индапамид следует применять с осторожностью при одновременном приеме лекарственных средств, вызывающих желудочковую тахикардию типа “ пируэт” , таких как: антиаритмические средства класса Ia (хинидин, гідрохінін, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий); некоторые нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензаміди (амисульприд, сульприд, сультоприд, тіаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид); другие вещества, такие как бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV, метадон, астемизол, терфенадин. Нужно предотвращать низкому уровню калия и при необходимости корректировать его, осуществлять мониторинг интервала QT.

Препараты, снижающие калий, амфотерицин в (внутривенное введение), системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системное введение), тетракозактид, стимулирующие слабительные средства: повышается риск гипокалиемии (аддитивное действие). Следует проверять уровень калия в плазме и, при необходимости, корректировать его; особая осторожность нужна при применении гликозидов дигиталиса. Не следует применять слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды: существует риск усиления токсического действия сердечных гликозидов. Необходимо проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль.

Одновременное применение, требующее наблюдения

Метформин: при функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых, увеличивается риск возникновения молочнокислого ацидоза вследствие применения метформина. Не следует применять метформин при уровне креатинина в плазме крови выше 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства: в случае дегидратации, связанной с применением диуретиков при применении йодоконтрастних средств, особенно в высоких дозах, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Соли кальция: риск гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.

Циклоспорин: риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без каких-либо изменений уровней циклоспорина в кровообращении, даже при отсутствии уменьшения объема жидкости/соли.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ко-Пренеса-это комбинация периндоприла терт-бутиламиновой соли, ингибитора АПФ и индапамида, сульфонамидного диуретика. Его фармакологическое действие обусловлено свойствами каждого компонента (периндоприла и индапамида) и их аддитивным синергизмом.

Фармакологический механизм действия

Связан с препаратом Ко-Пренеса:

Ко-пренеса характеризуется дополнительным усилением антигипертензивного действия обоих компонентов.

Связан с периндоприлом:

Периндоприл является ингибитором АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II, сосудосуживающее вещество; кроме того, фермент стимулирует секрецию альдостерона адреналовой системой, а также вызывает распад вазодилататорного агента брадикинина с образованием неактивного гептапептида.

Это приводит к снижению секреции альдостерона повышение активности ренина в плазме, поскольку альдостерон больше не вызывает негативной реакции в ответ; к уменьшению периферического сопротивления сосудов благодаря действию на сосуды м’ мышц и почек без задержание соли и воды или рефлекторной тахикардии при постоянном лечении.

Периндоприл также оказывает антигипертензивное действие у пациентов с низким и нормальным уровнем ренина в плазме.

Периндоприл действует через свой активный метаболит – периндоприлат. Другие метаболиты являются неактивными.

Периндоприл уменьшает нагрузку на сердце путем вазодилататорного эффекта на вены, который, возможно, вызван изменениями в метаболизме простагландинов (снижение преднагрузки); путем снижения общей периферической резистентности (снижение постнагрузки).

В исследованиях, проведенных с участием пациентов с сердечной недостаточностью, наблюдалось снижение давления наполнения левого и правого желудочков; снижение общего сопротивления периферических сосудов; увеличение сердечного выброса и нормализация сердечного индекса; увеличение регионального кровообращения в м мышцах.

Значительно улучшаются показатели тестов с физической нагрузкой.

Связанный с индапамидом:

Индапамид – это производное сульфонамида с кольцом индола, фармакологически родственный с тиазидными диуретиками. Индапамид уменьшает реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте. Он повышает выделение натрия и хлора в мочу, в меньшей степени - выделение калия и магния, таким образом приводит к увеличению диуреза и антигипертензивного действия.

Характеристика антигипертензивного действия

Связана с препаратом Ко-Пренеса:

У пациентов с артериальной гипертензией, независимо от возраста, препарат оказывает зависимый от дозы антигипертензивный эффект на диастолическое и систолическое артериальное давление в положении лежа или стоя.

Этот антигипертензивный эффект длится 24 часа. Снижение артериального давления достигается менее чем за один месяц без тахифилаксии; прекращение лечения не вызывает увеличения артериального давления. В течение клинических исследований сопутствующий прием периндоприла и индапамида вызвал антигипертензивные эффекты синергической природы по сравнению с каждым отдельным компонентом.

Влияние низкодозовой комбинации ко-Пренеса, 2 мг/0, 625 мг, на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не изучалось.

Связанная с периндоприлом:

Периндоприл проявляет активность при слабой, умеренной и тяжелой артериальной гипертензии. Он снижает систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении лежа, так и в положении стоя. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-6 часов после однократного приема препарата и длится в течение не менее 24 часов; окончательные эффекты составляют около 80 %. У пациентов с обратной реакцией стабилизация артериального давления происходит в среднем в течение одного месяца лечения и поддерживается без появления тахифилаксии.

Прекращение лечения не сопровождается синдромом отмены.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и улучшает эластичность крупных артерий, корректирует структурные изменения в артериях и вызывает уменьшение гипертрофии левого желудочка. Дополнительная терапия тиазидным диуретиком приводит к дополнительному синергизма.

Комбинация ингибитора АПФ и тиазида уменьшает риск гипокалиемии, вызванной диуретиком, по сравнению с одним компонентом.

Связанная с индапамидом:

Индапамид как монотерпия имеет антигипертензивный эффект, который длится 24 часа. Это происходит при дозах, при которых диуретический эффект является слабым.

Его антигипертензивное действие пропорционально улучшению соответствия артерий и снижению общей и артериолярной сосудистой резистентности. Индапамид снижает гипертрофию левого желудочка.

При увеличении дозы тиазидного диуретика и тиазид-родственных диуретиков противогипертонический эффект достигает своего предела, а побочные эффекты продолжают увеличиваться. Если лечение неэффективно, дозу не следует увеличивать.

Более того, было доказано, что при кратковременном, среднем и долгосрочном лечении пациентов с артериальной гипертензией индапамид не оказывает никакого влияния на метаболизм жиров: триглицеридов, липопротеидов низкой плотности-холестерин и липопротеиды высокой плотности-холестерин; не имеет никакого влияния на метаболизм углеводов, даже у пациентов с сахарным диабетом и с артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

Связана с препаратом Ко-Пренеса:

Сопутствующий прием периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетические свойства по сравнению с приемом отдельных составляющих.

Связанная с периндоприлом:

После перорального приема периндоприл быстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Периндоприл является пропрепаратом. 27% от общего количества всосавшегося периндоприла превращается в активный метаболит периндоприлат. Кроме этого, образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлату в плазме крови достигается в течение 3-4 часов.

Поскольку наличие пищи в желудке приводит к снижению преобразования периндоприла в периндоприлат и потому – к уменьшению биодоступности, периндоприл следует применять перорально как разовую суточную дозу утром перед приемом пищи.

Был продемонстрирован линейный взаимосвязь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме. Объем распределения несвязанного периндоприлату составляет примерно 0, 2 л/кг. Связывание с белками незначительное (с АПФ связывается менее 20% периндоприлат), но зависит от концентрации.

Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов, приводя к стабильному состоянию в течение 4 дней.

У людей пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью снижается выведение периндоприлату. При нарушении функции почек рекомендуется изменять дозу в зависимости от степени нарушения (клиренс креатинина).

Периндоприлат выводится из кровообращения путем диализа, его клиренс составляет 70 мл/мин.

При циррозе печени изменяется кинетика периндоприла, при этом печеночный клиренс начальной молекулы уменьшается наполовину, однако количество образованного периндоприлату не меняется, поэтому при этом заболевании дозу препарата можно не изменять.

Связанная с индапамидом:

Индапамид высвобождается быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте.

Максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается примерно через 1 час после приема препарата. Связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%.

Период полувыведения из плазмы крови составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Регулярный прием препарата не приводит к накоплению индапамида. 70 % индапамида выводится в основном почками и 22 % выводится вместе с калом в виде неактивных метаболитов.

Фармакокинетические параметры препарата неизменны у пациентов с нарушением функции почек.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химическиесвойства: таблетки 2 мг / 0, 625 мг: круглые, несколько двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями и выгравированной короткой линией с одной стороны; таблетки 4 мг / 1, 25 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями и насечкой с одной стороны; таблетки 8 мг / 2, 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с насечкой с одной стороны.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке; по 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место.

Местоположение. Шмар’ єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.